제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 도르자글리아틴의 시판 후 안전성 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Hua Medicine Limited
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 도자글리아틴의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 시판 후 관찰 연구
이 연구의 일차 목적은 도르자글리아틴의 시판 후 임상 안전성 데이터를 수집하여 더 많은 제2형 당뇨병 환자 집단에서 도르자글리아틴의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구 설계를 채택했으며 무작위화, 대조 및 눈가림을 포함하지 않습니다.
일상적인 진료 상황에서 설명서와 의사의 판단에 따라 도르자글리아틴을 처방받은 제2형 당뇨병 환자가 포함되며, 이들 환자의 52주간 도르자글리아틴 치료 기간 동안의 데이터를 수집해 장기간의 안전성을 평가할 예정이다. 약물.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Zhang, MD,PhD
- 전화번호: +8618502130980
- 이메일: yzhang@huamedicine.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Bo Zhang, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
환자가 이 연구에 적격이 되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝에서 진단된 제2형 당뇨병 환자;
- 패키지 삽입물 및 의사의 판단에 따라 도르자글리아틴을 처방받은 환자(처방은 이 연구에 환자를 등록하기 전에 이루어져야 하며 등록 결정과 무관함)
- 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
-
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하면 자격이 없습니다.
- 제1형 당뇨병 또는 기타 특수 유형의 당뇨병과 같이 임상적으로 진단된 다른 유형의 당뇨병
- 조사자의 의견에 따르면 도르잘리아틴의 임의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증의 위험이 있는 환자;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구를 완료할 수 없거나 본 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도르잘리아틴 그룹
도르잘리아틴정(75mg, BID) 52주 치료
|
연구 기간 동안 환자는 패키지 삽입물과 환자의 상태에 따라 작성된 시험자의 투여 지침을 따라야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADR 및 SAE 발생률
기간: 52주
|
도르잘리아틴 치료의 52주 관찰 기간 동안 약물 이상반응(ADR), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별한 관심을 끄는 ADR의 발생률.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 지표
기간: 52주
|
도르자글리아틴 치료 52주 후 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈장 혈당(2h-PPG)의 기준선 대비 변화
|
52주
|
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응답률
기간: 52주
|
52주 치료 후 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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도르잘리아틴 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한