- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263348
En sikkerhetsstudie etter markedsføring av Dorzagliatin hos pasienter med type 2-diabetes (BLOOM)
9. juli 2026 oppdatert av: Hua Medicine Limited
En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Dorzagliatin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til Dorzagliatin hos en større populasjon av type 2 diabetes mellituspasienter ved å samle inn kliniske sikkerhetsdata for Dorzagliatin etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk et multisenter, prospektivt og observerende kohortstudiedesign og involverer ikke randomisering, kontroll og blinding.
Pasienter med type 2-diabetes mellitus som ble foreskrevet Dorzagliatin i henhold til pakningsvedlegget og legens vurdering i rutinemessig medisinsk praksis vil bli inkludert, og data fra disse pasientene under 52 ukers Dorzagliatin-behandling vil bli samlet inn for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling. medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2024
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert ved screening;
- Pasienter som har blitt foreskrevet Dorzagliatin i henhold til pakningsvedlegget og legens vurdering (resepten bør gjøres før pasienten registreres i denne studien og er uavhengig av registreringsbeslutningen);
- Vilje til å delta i studien og signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Andre typer klinisk diagnostisert diabetes, som type 1 diabetes eller andre spesielle typer diabetes;
- Pasienter som, etter utrederens oppfatning, er i fare for allergi eller intoleranse mot noen komponent i Dorzagliatin;
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke kan fullføre eller ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorzagliatin-gruppen
Dorzagliatin tablett (75 mg, BID) behandling i 52 uker
|
Under studien skal pasientene følge doseringsinstruksjonene fra utrederen, som er laget i henhold til pakningsvedlegget og pasientenes forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av bivirkninger og SAE
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomsten av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt bivirkninger av spesiell interesse i løpet av den 52 uker lange observasjonsperioden for Dorzagliatin-behandlingen.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 52 uker
|
Andelen pasienter med HbA1c < 7 % etter 52 ukers behandling
|
52 uker
|
|
Blood glucose indicators
Tidsramme: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMM0601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .