Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie etter markedsføring av Dorzagliatin hos pasienter med type 2-diabetes (BLOOM)

9. juli 2026 oppdatert av: Hua Medicine Limited

En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Dorzagliatin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til Dorzagliatin hos en større populasjon av type 2 diabetes mellituspasienter ved å samle inn kliniske sikkerhetsdata for Dorzagliatin etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar i bruk et multisenter, prospektivt og observerende kohortstudiedesign og involverer ikke randomisering, kontroll og blinding. Pasienter med type 2-diabetes mellitus som ble foreskrevet Dorzagliatin i henhold til pakningsvedlegget og legens vurdering i rutinemessig medisinsk praksis vil bli inkludert, og data fra disse pasientene under 52 ukers Dorzagliatin-behandling vil bli samlet inn for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling. medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2024

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
  2. Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert ved screening;
  3. Pasienter som har blitt foreskrevet Dorzagliatin i henhold til pakningsvedlegget og legens vurdering (resepten bør gjøres før pasienten registreres i denne studien og er uavhengig av registreringsbeslutningen);
  4. Vilje til å delta i studien og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Andre typer klinisk diagnostisert diabetes, som type 1 diabetes eller andre spesielle typer diabetes;
  2. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, er i fare for allergi eller intoleranse mot noen komponent i Dorzagliatin;
  3. Pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke kan fullføre eller ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dorzagliatin-gruppen
Dorzagliatin tablett (75 mg, BID) behandling i 52 uker
Under studien skal pasientene følge doseringsinstruksjonene fra utrederen, som er laget i henhold til pakningsvedlegget og pasientenes forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av bivirkninger og SAE
Tidsramme: 52 uker
Forekomsten av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt bivirkninger av spesiell interesse i løpet av den 52 uker lange observasjonsperioden for Dorzagliatin-behandlingen.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Andelen pasienter med HbA1c < 7 % etter 52 ukers behandling
52 uker
Blood glucose indicators
Tidsramme: 52 weeks
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere