Dorzagliatiinin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BLOOM)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hua Medicine Limited
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus dorzagliatiinin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dorzagliatinin pitkän aikavälin turvallisuutta suuremmalla tyypin 2 diabetespotilaiden populaatiolla keräämällä Dorzagliatinin kliiniset turvallisuustiedot markkinoille tulon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskus-, prospektiivi- ja havainnointikohorttitutkimussuunnitelmaa, eikä se sisällä satunnaistamista, kontrollia tai sokkoutumista.
Mukaan otetaan myös tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille on määrätty Dorzagliatiinia pakkausselosteen ja lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisessa lääketieteellisessä toimintaympäristössä, ja tiedot näistä potilaista 52 viikon Dorzagliatin-hoidon aikana kerätään pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi. lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2024
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Potilaat, joilla on seulonnassa diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, joille on määrätty Dorzagliatiinia pakkausselosteen ja lääkärin harkinnan mukaisesti (resepti tulee tehdä ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen ja se on riippumaton osallistumispäätöksestä);
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Muut kliinisesti diagnosoidut diabeteksen tyypit, kuten tyypin 1 diabetes tai muut diabeteksen erityistyypit;
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä on allergia tai intoleranssi jollekin Dorzagliatinin aineosalle;
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai jotka eivät sovellu siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dorzagliatin ryhmä
Dorzagliatin tabletti (75 mg, kahdesti vuorokaudessa) 52 viikon ajan
|
Tutkimuksen aikana potilaiden tulee noudattaa tutkijan antamia annosteluohjeita, jotka on laadittu pakkausselosteen ja potilaan olosuhteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR- ja SAE-tapaukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lääkkeiden haittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus sekä erityisen kiinnostavat haittavaikutukset Dorzagliatin-hoidon 52 viikon tarkkailujakson aikana.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c < 7 % 52 viikon hoidon jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
Blood glucose indicators
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMM0601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .