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Eine Post-Marketing-Sicherheitsstudie von Dorzagliatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Februar 2024 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Dorzagliatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Dorzagliatin in einer größeren Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, indem die klinischen Sicherheitsdaten von Dorzagliatin nach der Markteinführung gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf einem multizentrischen, prospektiven und beobachtenden Kohortenstudiendesign und beinhaltet keine Randomisierung, Kontrolle und Verblindung. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, denen Dorzagliatin gemäß der Packungsbeilage und der ärztlichen Beurteilung in der Routinepraxis verschrieben wurde, werden eingeschlossen. Die Daten dieser Patienten während der 52-wöchigen Behandlung mit Dorzagliatin werden gesammelt, um die Sicherheit einer Langzeitbehandlung zu bewerten Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert beim Screening;
  3. Patienten, denen Dorzagliatin gemäß der Packungsbeilage und dem Ermessen des Arztes verschrieben wurde (die Verschreibung sollte vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie erfolgen und ist unabhängig von der Aufnahmeentscheidung);
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Andere Arten von klinisch diagnostiziertem Diabetes, wie z. B. Typ-1-Diabetes oder andere spezielle Diabetes-Typen;
  2. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Dorzagliatin besteht;
  3. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes diese Studie nicht abschließen können oder dafür nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorzagliatin-Gruppe
Behandlung mit Dorzagliatin-Tabletten (75 mg, BID) über 52 Wochen
Während der Studie sollten die Patienten die Dosierungsanweisungen des Prüfarztes befolgen, die auf der Packungsbeilage und dem Zustand des Patienten basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von UAW und SAEs
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie UAW von besonderem Interesse während des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums der Dorzagliatin-Behandlung.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerindikatoren
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c), des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) und des 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukosespiegels (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung mit Dorzagliatin
52 Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Anteil der Patienten mit HbA1c < 7 % nach 52-wöchiger Behandlung
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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