Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie bezpečnosti dorzagliatinu u pacientů s diabetem 2. typu

15. února 2024 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Multicentrická postmarketingová observační studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti dorzagliatinu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost dorzagliatinu u větší populace pacientů s diabetes mellitus 2. typu sběrem postmarketingových údajů o klinické bezpečnosti dorzagliatinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá multicentrickou, prospektivní a observační kohortovou studii a nezahrnuje randomizaci, kontrolu a zaslepení. Budou zahrnuti pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kterým byl předepsán dorzagliatin v souladu s příbalovou informací a úsudkem lékaře v podmínkách běžné lékařské praxe, a budou shromážděna data těchto pacientů během 52týdenní léčby dorzagliatinem za účelem vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným při screeningu;
  3. Pacienti, kterým byl předepsán Dorzagliatin podle příbalového letáku a úsudku lékaře (předpis by měl být proveden před zařazením pacienta do této studie a je nezávislý na rozhodnutí o zařazení);
  4. Ochota zúčastnit se studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti nebudou způsobilí, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Jiné typy klinicky diagnostikovaného diabetu, jako je diabetes 1. typu nebo jiné zvláštní typy diabetu;
  2. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ohroženi alergií nebo intolerancí na kteroukoli složku dorzagliatinu;
  3. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nemohou dokončit tuto studii nebo pro ni nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dorzagliatinská skupina
Léčba tabletami dorzagliatinu (75 mg, BID) po dobu 52 týdnů
Lék: Tablety dorzagliatinu
Během studie by se pacienti měli řídit pokyny pro dávkování od zkoušejícího, které jsou sestaveny podle příbalové informace a stavu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADR a SAE
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a také nežádoucích účinků zvláštního zájmu během 52týdenního pozorovacího období léčby dorzagliatinem.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory glukózy v krvi
Časové okno: 52 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c), plazmatické glukózy nalačno (FPG) a 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG) od výchozích hodnot po 52 týdnech léčby dorzagliatinem
52 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů s HbA1c < 7 % po 52 týdnech léčby
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Spolupracovníci

Shanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety dorzagliatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit