Une étude post-commercialisation sur l'innocuité de la dorzagliatine chez des patients atteints de diabète de type 2 (BLOOM)
9 juillet 2026 mis à jour par: Hua Medicine Limited
Une étude observationnelle multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité à long terme de la dorzagliatine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de la dorzagliatine dans une population plus large de patients diabétiques de type 2 en collectant les données de sécurité clinique post-commercialisation de la dorzagliatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude adopte une conception d'étude de cohorte multicentrique, prospective et observationnelle et n'implique pas de randomisation, de contrôle et de mise en aveugle.
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 à qui on a prescrit de la Dorzagliatine conformément à la notice et au jugement du médecin dans un cadre de pratique médicale de routine seront inclus, et les données de ces patients au cours d'un traitement de 52 semaines par Dorzagliatine seront collectées pour évaluer la sécurité du traitement à long terme. médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2024
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué lors du dépistage ;
- Patients à qui Dorzagliatine a été prescrite conformément à la notice et au jugement du médecin (la prescription doit être faite avant d'inscrire le patient dans cette étude et est indépendante de la décision d'inscription) ;
- Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
-
Les patients ne seront pas éligibles s’ils répondent à l’un des critères suivants :
- D'autres types de diabète cliniquement diagnostiqués, tels que le diabète de type 1 ou d'autres types particuliers de diabète ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque d'allergie ou d'intolérance à l'un des composants de la Dorzagliatine ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas terminer ou ne conviennent pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Dorzagliatine
Traitement par comprimé de Dorzagliatine (75 mg, deux fois par jour) pendant 52 semaines
|
Pendant l'étude, les patients doivent suivre les instructions posologiques de l'investigateur, qui sont établies en fonction de la notice et de l'état du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidences des effets indésirables et des effets indésirables
Délai: 52 semaines
|
L'incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables graves (EIG) ainsi que des EIM présente un intérêt particulier au cours de la période d'observation de 52 semaines du traitement par Dorzagliatine.
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: 52 semaines
|
La proportion de patients avec une HbA1c < 7 % après 52 semaines de traitement
|
52 semaines
|
|
Blood glucose indicators
Délai: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMM0601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .