En post-marketing sikkerhedsundersøgelse af Dorzagliatin hos patienter med type 2-diabetes (BLOOM)
9. juli 2026 opdateret af: Hua Medicine Limited
En multicenter post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Dorzagliatin hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af Dorzagliatin i en større population af type 2-diabetes mellitus-patienter ved at indsamle post-marketing kliniske sikkerhedsdata for Dorzagliatin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et multicenter, prospektivt og observationelt kohortestudiedesign og involverer ikke randomisering, kontrol og blinding.
Patienter med type 2-diabetes mellitus, som fik ordineret Dorzagliatin i henhold til indlægssedlen og lægens vurdering i rutinemæssig medicinsk praksis, vil blive inkluderet, og data fra disse patienter under 52-ugers Dorzagliatin-behandling vil blive indsamlet for at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling. medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2024
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular;
- Patienter med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret ved screening;
- Patienter, der har fået ordineret Dorzagliatin i henhold til indlægssedlen og lægens vurdering (ordinationen skal udfærdiges, før patienten indskrives i denne undersøgelse og er uafhængig af tilmeldingsbeslutningen);
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Patienter vil ikke være berettigede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Andre typer af klinisk diagnosticeret diabetes, såsom type 1 diabetes eller andre særlige typer diabetes;
- Patienter, der efter investigatorens mening er i risiko for allergi eller intolerance over for en komponent af Dorzagliatin;
- Patienter, som efter investigators vurdering ikke kan gennemføre eller ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorzagliatin gruppe
Dorzagliatin tablet (75 mg, BID) behandling i 52 uger
|
Under undersøgelsen skal patienterne følge doseringsinstruktionerne fra investigator, som er lavet i henhold til indlægssedlen og patienternes forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af bivirkninger og SAE
Tidsramme: 52 uger
|
Hyppigheden af bivirkninger (ADR'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt bivirkninger af særlig interesse i løbet af den 52-ugers observationsperiode af Dorzagliatin-behandlingen.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 52 uger
|
Andelen af patienter med HbA1c < 7 % efter 52 ugers behandling
|
52 uger
|
|
Blood glucose indicators
Tidsramme: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMM0601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .