Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing sikkerhedsundersøgelse af Dorzagliatin hos patienter med type 2-diabetes

15. februar 2024 opdateret af: Hua Medicine Limited

En multicenter post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Dorzagliatin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af Dorzagliatin i en større population af type 2-diabetes mellitus-patienter ved at indsamle post-marketing kliniske sikkerhedsdata for Dorzagliatin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et multicenter, prospektivt og observationelt kohortestudiedesign og involverer ikke randomisering, kontrol og blinding. Patienter med type 2-diabetes mellitus, som fik ordineret Dorzagliatin i henhold til indlægssedlen og lægens vurdering i rutinemæssig medicinsk praksis, vil blive inkluderet, og data fra disse patienter under 52-ugers Dorzagliatin-behandling vil blive indsamlet for at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling. medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  2. Patienter med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret ved screening;
  3. Patienter, der har fået ordineret Dorzagliatin i henhold til indlægssedlen og lægens vurdering (ordinationen skal udfærdiges, før patienten indskrives i denne undersøgelse og er uafhængig af tilmeldingsbeslutningen);
  4. Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter vil ikke være berettigede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Andre typer af klinisk diagnosticeret diabetes, såsom type 1 diabetes eller andre særlige typer diabetes;
  2. Patienter, der efter investigatorens mening er i risiko for allergi eller intolerance over for en komponent af Dorzagliatin;
  3. Patienter, som efter investigators vurdering ikke kan gennemføre eller ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dorzagliatin gruppe
Dorzagliatin tablet (75 mg, BID) behandling i 52 uger
Medicin: Dorzagliatin tabletter
Under undersøgelsen skal patienterne følge doseringsinstruktionerne fra investigator, som er lavet i henhold til indlægssedlen og patienternes forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af bivirkninger og SAE
Tidsramme: 52 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger (ADR'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt bivirkninger af særlig interesse i løbet af den 52-ugers observationsperiode af Dorzagliatin-behandlingen.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerindikatorer
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial plasmaglukose (2h-PPG) efter 52 ugers behandling med Dorzagliatin
52 uger
Svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Andelen af ​​patienter med HbA1c < 7 % efter 52 ugers behandling
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbejdspartnere

Shanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dorzagliatin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner