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Uno studio sulla sicurezza post-marketing della dorzagliatina in pazienti con diabete di tipo 2

15 febbraio 2024 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio osservazionale post-marketing multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine della dorzagliatina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine della Dorzagliatina in una popolazione più ampia di pazienti con diabete mellito di tipo 2 raccogliendo i dati di sicurezza clinica post-marketing della Dorzagliatina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno di studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale e non prevede randomizzazione, controllo e accecamento. Saranno inclusi pazienti con diabete mellito di tipo 2 a cui è stata prescritta Dorzagliatina secondo il foglietto illustrativo e il giudizio del medico nella pratica medica di routine e i dati di questi pazienti durante il trattamento con Dorzagliatina di 52 settimane saranno raccolti per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine. farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Bo Zhang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a questo studio:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato allo screening;
  3. Pazienti a cui è stata prescritta Dorzagliatina in base al foglietto illustrativo e al giudizio del medico (la prescrizione deve essere effettuata prima di arruolare il paziente in questo studio ed è indipendente dalla decisione di arruolamento);
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

I pazienti non saranno idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Altri tipi di diabete diagnosticati clinicamente, come il diabete di tipo 1 o altri tipi speciali di diabete;
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono a rischio di allergia o intolleranza a qualsiasi componente di Dorzagliatina;
  3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono completare o non sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dorzagliatina
Trattamento con dorzagliatina compressa (75 mg, BID) per 52 settimane
Droga: Dorzagliatina compresse
Durante lo studio, i pazienti devono seguire le istruzioni di dosaggio fornite dallo sperimentatore, che sono stabilite in base al foglietto illustrativo e alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ADR e SAE
Lasso di tempo: 52 settimane
L’incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e degli eventi avversi gravi (SAE), nonché delle ADR di particolare interesse durante il periodo di osservazione di 52 settimane del trattamento con Dorzagliatina.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori della glicemia
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c), della glicemia a digiuno (FPG) e della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) dopo 52 settimane di trattamento con Dorzagliatina
52 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 52 settimane
La percentuale di pazienti con HbA1c < 7% dopo 52 settimane di trattamento
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Collaboratori

Shanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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