Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania dorzagliatyny po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dorzagliatyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dorzagliatyny w większej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego dorzagliatyny po wprowadzeniu go do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przyjęto wieloośrodkowy, prospektywny i obserwacyjny projekt badania kohortowego i nie obejmuje on randomizacji, kontroli ani zaślepiania. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którym przepisano dorzagliatynę zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i oceną lekarza w ramach rutynowej praktyki lekarskiej, zostaną uwzględnieni, a dane od tych pacjentów podczas 52-tygodniowego leczenia dorzagliatyną zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia. lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną podczas badania przesiewowego;
  3. Pacjenci, którym przepisano lek Dorzagliatin zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i oceną lekarza (recepta powinna zostać wystawiona przed włączeniem pacjenta do tego badania i jest niezależna od decyzji o włączeniu);
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Inne rodzaje klinicznie zdiagnozowanej cukrzycy, takie jak cukrzyca typu 1 lub inne szczególne typy cukrzycy;
  2. Pacjenci, u których w opinii badacza występuje ryzyko alergii lub nietolerancji któregokolwiek składnika leku Dorzagliatin;
  3. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie mogą ukończyć tego badania lub nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dorzagliatyny
Leczenie tabletką Dorzagliatin (75 mg, BID) przez 52 tygodnie
Lek: Tabletki Dorzagliatyny
Podczas badania pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami dawkowania wydanymi przez badacza, sporządzonymi zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i stanem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także działań niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania podczas 52-tygodniowego okresu obserwacji leczenia dorzagliatyną.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) po 52 tygodniach leczenia dorzagliatyną
52 tygodnie
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7% po 52 tygodniach leczenia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Współpracownicy

Shanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMM0601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Dorzagliatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj