A Dorzagliatin forgalomba hozatalát követő biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BLOOM)
2026. július 9. frissítette: Hua Medicine Limited
Többközpontú, marketing utáni megfigyelési tanulmány a dorzagliatin hosszú távú biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a Dorzagliatin hosszú távú biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nagyobb populációjában a Dorzagliatin forgalomba hozatalát követő klinikai biztonságossági adatok összegyűjtése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív és megfigyeléses kohorsz vizsgálati elrendezést alkalmaz, és nem tartalmaz randomizációt, kontrollt és vakítást.
Azokat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket, akiknek a betegtájékoztató és az orvos döntése alapján, a szokásos orvosi gyakorlatban Dorzagliatin-t írtak fel, bevonják, és ezeknek a betegeknek az adatait az 52 hetes Dorzagliatin-kezelés során összegyűjtik a hosszú távú kezelés biztonságosságának értékelése érdekében. gyógyszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2024
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
- A szűrés során diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknek a betegtájékoztató és az orvos döntése alapján Dorzagliatint írtak fel (a felírást a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonása előtt kell felírni, és független a felvételi döntéstől);
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
-
A betegek nem jogosultak, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A klinikailag diagnosztizált cukorbetegség egyéb típusai, például az 1-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség egyéb speciális típusai;
- Olyan betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll a Dorzagliatin bármely összetevőjével szembeni allergia vagy intolerancia kockázata;
- Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem tudják befejezni, vagy nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dorzagliatin csoport
Dorzagliatin tabletta (75 mg, BID) 52 hétig tartó kezelés
|
A vizsgálat során a betegeknek be kell tartaniuk a vizsgáló adagolási utasításait, amelyek a betegtájékoztatónak és a betegek állapotának megfelelően készültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADR-ek és a SAE-k előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) és súlyos nemkívánatos események (SAE), valamint a különösen érdekes mellékhatások előfordulása a Dorzagliatin-kezelés 52 hetes megfigyelési időszaka alatt.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c < 7% 52 hetes kezelés után
|
52 hét
|
|
Blood glucose indicators
Időkeret: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMM0601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .