Постмаркетинговое исследование безопасности дорзаглиатина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BLOOM)
9 июля 2026 г. обновлено: Hua Medicine Limited
Многоцентровое постмаркетинговое наблюдательное исследование по оценке долгосрочной безопасности дорзаглиатина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель данного исследования — оценить долгосрочную безопасность дорзаглиатина у большей популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем сбора постмаркетинговых клинических данных о безопасности дорзаглиатина.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании используется многоцентровое, проспективное и обсервационное когортное исследование, и оно не предполагает рандомизации, контроля и ослепления.
Будут включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которым Дорзаглиатин был назначен в соответствии с вкладышем в упаковку и решением врача в условиях обычной медицинской практики, и данные этих пациентов в течение 52-недельного лечения Дорзаглиатином будут собраны для оценки безопасности долгосрочного лечения. медикамент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2024
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
- Больные сахарным диабетом 2 типа, выявленным при скрининге;
- Пациенты, которым был назначен Дорзаглиатин в соответствии с вкладышем в упаковку и решением врача (назначение должно быть сделано до включения пациента в это исследование и не зависит от решения о включении);
- Готовность участвовать в исследовании и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Пациенты не будут иметь право на участие в программе, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Другие типы клинически диагностированного диабета, такие как диабет 1 типа или другие особые типы диабета;
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется риск развития аллергии или непереносимости какого-либо компонента Дорзаглиатина;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить данное исследование или не подходят для него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Дорзаглиатин
Лечение таблеткой Дорзаглиатина (75 мг, два раза в день) в течение 52 недель.
|
Во время исследования пациенты должны следовать инструкциям исследователя по дозированию, составленным с учетом вкладыша в упаковку и состояния пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных реакций и побочных эффектов
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также нежелательных реакций, представляющих особый интерес, в течение 52-недельного периода наблюдения за лечением Дорзаглиатином.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля пациентов с HbA1c < 7% после 52 недель лечения
|
52 недели
|
|
Blood glucose indicators
Временное ограничение: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMM0601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .