Un estudio de seguridad poscomercialización de dorzagliatina en pacientes con diabetes tipo 2 (BLOOM)
9 de julio de 2026 actualizado por: Hua Medicine Limited
Un estudio observacional multicéntrico poscomercialización para evaluar la seguridad a largo plazo de la dorzagliatina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de Dorzagliatin en una población más grande de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante la recopilación de datos de seguridad clínica poscomercialización de Dorzagliatin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño de estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y observacional y no implica aleatorización, control ni cegamiento.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a quienes se les recetó Dorzagliatina de acuerdo con el prospecto y el criterio del médico en el entorno de la práctica médica habitual. Se incluirán, y se recopilarán los datos de estos pacientes durante el tratamiento con Dorzagliatina de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo. medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2024
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados en el cribado;
- Pacientes a los que se les haya recetado Dorzagliatina según el prospecto y el criterio del médico (la prescripción debe realizarse antes de inscribir al paciente en este estudio y es independiente de la decisión de inscripción);
- Voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
-
Los pacientes no serán elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Otros tipos de diabetes diagnosticados clínicamente, como diabetes tipo 1 u otros tipos especiales de diabetes;
- Pacientes que, a juicio del investigador, tengan riesgo de sufrir alergia o intolerancia a cualquier componente de Dorzagliatina;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no puedan completar o no sean aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo dorzagliatino
Tratamiento con comprimidos de dorzagliatina (75 mg, dos veces al día) durante 52 semanas
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Durante el estudio, los pacientes deben seguir las instrucciones de dosificación del investigador, que se elaboran de acuerdo con el prospecto y las condiciones de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de ADR y AAG
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos graves (AAG), así como RAM de especial interés durante el período de observación de 52 semanas del tratamiento con Dorzagliatina.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La proporción de pacientes con HbA1c <7% después de 52 semanas de tratamiento
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52 semanas
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Blood glucose indicators
Periodo de tiempo: 52 weeks
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Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMM0601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .