CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a 与 CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a 在哮喘受试者中的比较 (Trecos) (TRECOS)
2026年9月8日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 12 周的双盲、多中心、随机、主动对照、2 组、平行组临床试验，旨在评估 CHF5993 pMDI 200/6/12.5 μg HFA-152a 与 CHF5993 pMDI 200/6/ 相比的安全性12.5 μg HFA-134a，用于哮喘受试者。
CLI-05993AB6-03 研究是一项介入性研究，旨在比较使用 HFA 152a 推进剂与使用 HFA 134a 的支气管收缩潜力、安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊患者。
将招募中度至重度控制性哮喘成年受试者。
总共 513 名受试者将被随机分组。
每个受试者的整个研究将持续大约 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
827
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gardabani、乔治亚州
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
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Gurjaani、乔治亚州
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
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Sagarejo、乔治亚州
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
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Samtredia、乔治亚州
- Medihelp Ltd
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T'erjola、乔治亚州、2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- First Medical Center LLC
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Zestaponi、乔治亚州
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
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Burgas、保加利亚
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
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Kozloduy、保加利亚
- Medical Center "Zdrave -1"
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Momchilgrad、保加利亚
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
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Rousse、保加利亚、7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
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Rousse、保加利亚、7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
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Rousse、保加利亚、7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
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Shumen、保加利亚、9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
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Sliven、保加利亚
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sliven、保加利亚、8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Sofia、保加利亚、1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
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Sofia、保加利亚、1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
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Sofia、保加利亚、1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
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Sofia、保加利亚、1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
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Sofia、保加利亚
- "Medical Center Sun i Zdrave"
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Sofia、保加利亚
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
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Varna、保加利亚、9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
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Gödöllő、匈牙利、H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Hatvan、匈牙利、H-3000
- BKS Research Kft.,
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Nyíregyháza、匈牙利、H-4400
- Revamed Kft
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Pécs、匈牙利
- INFER-MED Kft
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Szombathely、匈牙利、H-9700
- Árkádia Egészségközpont
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Belgrade、塞尔维亚
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
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Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
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Kragujevac、塞尔维亚
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
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Niš、塞尔维亚、18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
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Užice、塞尔维亚、31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
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Thessaloniki、希腊、570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
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Berlin、德国、10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin、德国、10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
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Berlin、德国、10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Berlin、德国、12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
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Berlin、德国、12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
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Bonn、德国、53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Duisburg、德国、47057
- Neudorfer Lungenpraxis
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Frankfurt、德国、60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Fürstenwalde、德国、15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
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Leipzig、德国、04299
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
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Leipzig、德国、04347
- POIS Sachsen GmbH
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Lübeck、德国、23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Magdeburg、德国、39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
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München、德国、12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
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Schleswig、德国、24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
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Witten、德国、58452
- Lungenpraxis Witten
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Genova、意大利、16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、意大利、98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
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Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Brno、捷克语、618 00
- Hornmed, s.r.o
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Jihlava、捷克语、586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
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Jindřichův Hradec、捷克语、37701
- MediTrial s.r.o.
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Prague、捷克语、140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
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Prague、捷克语、14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
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Prague、捷克语、190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
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Teplice、捷克语、415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
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Dunajská Streda、斯洛伐克、929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
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Michalovce、斯洛伐克、071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves、斯洛伐克、05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
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Žilina、斯洛伐克、010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
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Žilina、斯洛伐克、010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
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Bialystok、波兰、15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
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Bialystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
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Bialystok、波兰、15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
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Krakow、波兰、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow、波兰、31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
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Krakow、波兰、31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Krakow、波兰、31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
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Krakow、波兰、35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Lodz、波兰、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Maków Podhalański、波兰、34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Rzeszów、波兰、35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Skierniewice、波兰、96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
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Sosnowiec、波兰、41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
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Strzelce Opolskie、波兰、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
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Tarnów、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Warsaw、波兰、41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
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Wroclaw、波兰、51-162
- Centrum Badań Klinicznych
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Wroclaw、波兰、53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
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Wroclaw、波兰、54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Bragadiru、罗马尼亚、769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest、罗马尼亚
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
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Bucharest、罗马尼亚、011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest、罗马尼亚、050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța、罗马尼亚、900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
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Craiova、罗马尼亚、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
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Oradea、罗马尼亚
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
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Timișoara、罗马尼亚
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara、罗马尼亚
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
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-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London、英国、UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
-
-
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Almere Stad、荷兰、1311 RL
- EB FlevoResearch BV
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
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-
-
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Castellon、西班牙、12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Girona、西班牙、17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前获得受试者的书面知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性成年人；
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 35.0 kg/m2 范围内（含）；
- 在筛查前吸烟 < 10 包年（包年 = 每天烟包数 x 年数）且戒烟 > 1 年（电子烟为 6 个月）的非吸烟者或戒烟者；
- 哮喘的诊断：医生诊断哮喘至少
- 6个月且在50岁之前诊断；
- 哮喘稳定治疗：中/高剂量吸入糖皮质激素（ICS）+长效β受体激动剂（LABA）+长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）（固定或自由组合）或中/高剂量ICS稳定治疗+LABA（固定或自由组合）在筛选前至少 4 周（中剂量和高剂量 ICS 定义为 BDP 非超细分别 > 500-1000 μg 和 > 1000 μg，或估计的临床可比剂量）。
- 受试者必须具有合作态度和接受培训以正确使用 pMDI 吸入器和电子日记的能力，能够读/写，能够执行所需的结果测量（例如，技术上可接受的肺活量测定、电子日记）完成）和了解所涉及风险的能力。
排除标准：
- 近乎致命的哮喘病史、因哮喘在重症监护病房住院（根据研究者的判断可能使受试者处于过度风险）、入组前 6 个月内因哮喘进入急诊室；
- 在研究开始前 4 周内和/或磨合期（在随机分组前再次检查）出现哮喘加重，需要全身性皮质类固醇 (SCS) 或入急诊室或住院；
- 非永久性哮喘：运动诱发的季节性哮喘（作为唯一的哮喘相关诊断），不需要每日服用哮喘控制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入器 CHF5993 200/6/12.5 μg pMDI HFA-152a
活性成分：BDP/FF/GB 200/6/12.5
每次启动 μg；辅料：HFA-152a推进剂。
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加压计量吸入器-2 每日吸入两次
其他名称：
|
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有源比较器：吸入器 CHF5993 200/6/12.5 μg pMDI HFA-134a
活性成分：BDP/FF/GB 200/6/12.5
每次启动 μg；辅料：HFA-134a推进剂。
|
加压计量吸入器-2 每日吸入两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与给药前一秒用力呼气量的相对变化 (FEV1)（安全评估，用于评估研究治疗的潜在支气管收缩）
大体时间：第一天
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给药后 10 分钟时间点 FEV1 相对于给药前的相对变化
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成 FEV1 和研究治疗的支气管收缩潜力的评估（与给药前 FEV1 的相对变化）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
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所有给药后时间点的 FEV1 相对于给药前的相对变化
|
第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
|
完成对 FEV1 和研究治疗的支气管收缩潜力的评估（与给药前 FEV1 的绝对变化）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
所有给药后时间点的 FEV1 相对于给药前的绝对变化
|
第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
|
完成 FEV1 和研究治疗的支气管收缩潜力的评估（FEV1 较给药前相对下降的受试者数量和百分比）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
计算每个给药后时间点和任何给药后时间点 FEV1 相对于给药前相对下降 > 15% 的受试者数量和百分比
|
第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
|
完成对 FEV1 和研究治疗的支气管收缩潜力的评估（给药前 FEV1 相对于基线的绝对和相对变化）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
所有临床就诊时给药前 FEV1 相对于基线的绝对和相对变化
|
第 1 天、第 7 天、第 4 周、第 12 周
|
|
完成 FEV1 和研究治疗的支气管收缩潜力的评估（FEV1 与给药前相比的变化）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 12 周
|
0-2 小时 FEV1 AUC 与给药前相比的变化
|
第 1 天、第 7 天、第 12 周
|
|
整个治疗期间每次就诊期间的峰值呼气流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：整个 12 周治疗期间的多次访视
|
每次访视期间以及整个治疗期间早上和晚上 PEF 相对于基线的变化
|
整个 12 周治疗期间的多次访视
|
|
不服用救援药物的天数百分比。
大体时间：整个 12 周治疗期间的多次访视
|
每个访视期间和整个治疗期间未服用救援药物的天数百分比相对于基线的变化
|
整个 12 周治疗期间的多次访视
|
|
救援药物平均每日使用量的变化。
大体时间：整个 12 周治疗期间的多次访视
|
每次访视期间和整个治疗期间救援药物的平均每日使用量相对于基线的变化（吸入次数/天）
|
整个 12 周治疗期间的多次访视
|
|
平均每日哮喘症状的变化。
大体时间：整个 12 周治疗期间的多次访视
|
每个访视期间和整个治疗期间平均每日症状相对于基线的变化。
患者被要求每天完成一份调查问卷以收集这些信息并监测他们的哮喘症状。
|
整个 12 周治疗期间的多次访视
|
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哮喘控制问卷 7 (ACQ 7) 评分较基线的变化。
大体时间：在整个 12 周的治疗期间，每次计划的现场研究访问。
|
ACQ 7 是一项为期一周的回忆问卷，包括由患者按 7 分制完成的 6 个问题（0=无损伤，6=最大损伤），第 7 点捕获 FEV1 % 预测值（也按 7 分制评分）规模）。
问题的权重相同，ACQ 分数是 7 个问题的平均值，因此介于 0（完全受控）和 6（严重不受控）之间。
|
在整个 12 周的治疗期间，每次计划的现场研究访问。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在衡量 CHF5993 pMDI HFA-152a 在不良事件 (AE)/药物不良反应 (ADR) 方面的安全性和耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
经历 AE 的受试者数量和百分比、经历至少一种 ADR 的受试者数量和百分比以及经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量和百分比
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据特别关注的不良事件 (AE) 数量来衡量 CHF5993 pMDI HFA-152a 的安全性和耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
以下每个事件的 AE 数量：咳嗽、发声困难、反常支气管痉挛、过敏反应、严重哮喘
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据特别关注的不良事件 (AE) 的发生率来衡量 CHF5993 pMDI HFA-152a 的安全性和耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
以下每种特别令人关注的 AE 的发生率：咳嗽、发声困难、反常支气管痉挛、过敏反应、严重哮喘发作。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据特别关注的不良事件 (AE) 的发生率来衡量 CHF5993 pMDI HFA-152a 的安全性和耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
以下每种特别感兴趣的 AE 的治疗之间的比率：咳嗽、发声困难、反常支气管痉挛、过敏反应、严重哮喘发作。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dave Singh, MD、Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2025年2月18日
研究完成 (实际的)
2025年2月24日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLI-05993AB6-03
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503333-22-00 (其他标识符：EMA CTIS)
- 17142179 (其他标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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