Sammenligning mellom CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a hos personer med astma (Trecos) (TRECOS)
9. april 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-ukers dobbeltblind, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, 2-arm, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten til CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, sammenlignet med CHF5993 pMDI/6/200 12,5 μg HFA-134a, hos personer med astma.
CLI-05993AB6-03-studien er en intervensjonsstudie designet for å sammenligne potensialet for bronkokonstriksjon, sikkerhets- og tolerabilitetsprofil ved bruk av HFA 152a-drivmiddel versus bruk med HFA 134a.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli rekruttert polikliniske pasienter ved sykehusklinikkene/studiesentrene.
Voksne personer med moderat til alvorlig kontrollert astma vil bli rekruttert.
Totalt 513 forsøkspersoner vil bli randomisert.
Hele studiet vil vare ca. 16 uker for hvert emne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
827
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Bulgaria
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Bulgaria
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bulgaria
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgaria, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgaria
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgaria, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Gardabani, Georgia
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Georgia
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Georgia
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Georgia
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Georgia, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Georgia
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polen, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polen, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmedica Research sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Polen, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Romania
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Romania, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Romania, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Romania, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Romania, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Romania
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Serbia, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Slovakia, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
-
-
-
Castellon, Spania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Girona, Spania, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Storbritannia, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Tyskland, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Tyskland, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Tyskland, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Ungarn, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Ungarn, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Ungarn
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 75;
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive;
- Ikke-røykere eller eks-røykere som røykte < 10 pakkeår (pakkeår = antall sigarettpakker per dag x antall år) og sluttet å røyke > 1 år (6 måneder for e-sigaretter) før screening;
- Diagnose av astma: lege-diagnostisert astma i minst
- 6 måneder og med diagnose før fylte 50 år;
- Stabil astmabehandling: en stabil behandling med middels/høye doser av inhalerte kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende β-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (fast eller fri kombinasjon) eller middels/høye doser av ICS +LABA (fast eller fri kombinasjon) i minst 4 uker før screening (middels og høy dose ICS definert som BDP ikke-ekstrafin henholdsvis > 500-1000 μg og > 1000 μg, eller estimert klinisk sammenlignbar dose).
- Forsøkspersonene må ha en samarbeidsvillig holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDI-inhalatorene og e-dagboken på riktig måte, for å kunne lese/skrive, for å kunne utføre de nødvendige resultatmålingene (f.eks. teknisk akseptabel spirometri, e-dagbok). fullføring) og evnen til å forstå risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nesten dødelig astma, sykehusinnleggelse for astma på intensivavdeling som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, akuttmottak for astma de siste 6 månedene før innskrivning;
- Astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider (SCS) eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før studiestart og/eller under innkjøringsperioden (skal kontrolleres på nytt før randomisering);
- Ikke-permanent astma: treningsindusert, sesongmessig astma (som den eneste astma-relaterte diagnosen) som ikke krever daglig astmakontrollmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Aktive ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per aktivering; Hjelpestoffer: HFA-152a drivmiddel.
|
Trykksatt doseinhalator-2 inhalasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Aktive ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per aktivering; Hjelpestoffer: HFA-134a drivmiddel.
|
Trykksatt doseinhalator-2 inhalasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra tvungen ekspirasjonsvolum før dose på ett sekund med (FEV1) (sikkerhetsvurdering for å evaluere potensiell bronkokonstriksjon av studiebehandlingen)
Tidsramme: Dag 1
|
Relativ endring fra førdose i FEV1 ved 10 minutter etter doseringstidspunkt
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (relativ endring fra førdose FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Relativ endring fra pre-dose i FEV1 ved alle postdose-tidspunkter
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (absolutt endring fra førdose FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Absolutt endring fra pre-dose i FEV1 ved alle post-dose-tidspunkter
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (antall og prosentandel av forsøkspersoner med en relativ reduksjon fra pre-dose i FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Beregning av antall og prosentandel av forsøkspersoner med en relativ reduksjon fra før-dose i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt og ved ethvert post-dose-tidspunkt > 15 %
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (absolutte og relative endringer fra baseline i pre-dose FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Absolutte og relative endringer fra baseline i pre-dose FEV1 ved alle kliniske besøk
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (endring fra pre-dose i FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 12
|
Endring fra førdose i FEV1 AUC 0-2 timer
|
Dag 1, dag 7, uke 12
|
|
Peak expiratory flow (PEF) endring fra baseline ved hver inter-visit periode over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i morgen og kveld PEF
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Andel dager uten inntak av redningsmedisin.
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i prosentandelen dager uten inntak av redningsmedisiner
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin.
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin (antall inhalasjoner/dag)
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring av gjennomsnittlige daglige astmasymptomer.
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i gjennomsnittlige daglige symptomer.
Pasienter blir bedt om å fylle ut et spørreskjema daglig for å samle inn denne informasjonen og la astmasymptomene deres overvåkes.
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i Astma Control Questionnaire 7 (ACQ 7) poengsum.
Tidsramme: Ved hvert planlagt studiebesøk på stedet, i løpet av hele 12 ukers behandlingsperiode.
|
ACQ 7 er et en ukes tilbakekallingsspørreskjema som inkluderer 6 spørsmål som skal fylles ut av pasienter på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse) og 7. punkt som fanger opp den anslåtte FEV1 %-verdien (også skåring på en 7-punkts skala skala).
Spørsmål er likt vektet og ACQ-score er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
|
Ved hvert planlagt studiebesøk på stedet, i løpet av hele 12 ukers behandlingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle sikkerheten og toleransen til CHF5993 pMDI HFA-152a når det gjelder bivirkninger (AE) / Adverse Drug Reactions (ADRs).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever AE, antall og prosentandel av individer som opplever minst én ADR og antall og prosentandel av individer som opplever minst én Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å måle sikkerheten og toleransen til CHF5993 pMDI HFA-152a i form av antall uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall AE for hver av følgende hendelser: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, alvorlig astma Eksacerbasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å måle sikkerheten og tolerabiliteten til CHF5993 pMDI HFA-152a når det gjelder hendelsesraten for uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelsesfrekvens for hver av følgende AE av spesiell interesse: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, alvorlig astmaforverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å måle sikkerheten og toleransen til CHF5993 pMDI HFA-152a når det gjelder raterasjon av bivirkninger (AE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvensforhold mellom behandlinger for hver av de følgende bivirkningene av spesiell interesse: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, alvorlig astmaforverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Annen identifikator: EMA CTIS)
- 17142179 (Annen identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .