Sammenligning mellom CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a hos personer med astma (Trecos) (TRECOS)
9. februar 2024 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-ukers dobbeltblind, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, 2-arm, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten til CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, sammenlignet med CHF5993 pMDI/6/200 12,5 μg HFA-134a, hos personer med astma.
CLI-05993AB6-03-studien er en intervensjonsstudie designet for å sammenligne potensialet for bronkokonstriksjon, sikkerhets- og tolerabilitetsprofil ved bruk av HFA 152a-drivmiddel versus bruk med HFA 134a.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli rekruttert polikliniske pasienter ved sykehusklinikkene/studiesentrene.
Voksne personer med moderat til alvorlig kontrollert astma vil bli rekruttert.
Totalt 513 forsøkspersoner vil bli randomisert.
Hele studiet vil vare ca. 16 uker for hvert emne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
790
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Clinical Trial Info
- Telefonnummer: + 39 0521 2791
- E-post: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Rekruttering
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dave Singh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 75;
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive;
- Ikke-røykere eller eks-røykere som røykte < 10 pakkeår (pakkeår = antall sigarettpakker per dag x antall år) og sluttet å røyke > 1 år (6 måneder for e-sigaretter) før screening;
- Diagnose av astma: lege-diagnostisert astma i minst
- 6 måneder og med diagnose før fylte 50 år;
- Stabil astmabehandling: en stabil behandling med middels/høye doser av inhalerte kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende β-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (fast eller fri kombinasjon) eller middels/høye doser av ICS +LABA (fast eller fri kombinasjon) i minst 4 uker før screening (middels og høy dose ICS definert som BDP ikke-ekstrafin henholdsvis > 500-1000 μg og > 1000 μg, eller estimert klinisk sammenlignbar dose).
- Forsøkspersonene må ha en samarbeidsvillig holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDI-inhalatorene og e-dagboken på riktig måte, for å kunne lese/skrive, for å kunne utføre de nødvendige resultatmålingene (f.eks. teknisk akseptabel spirometri, e-dagbok). fullføring) og evnen til å forstå risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nesten dødelig astma, sykehusinnleggelse for astma på intensivavdeling som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, akuttmottak for astma de siste 6 månedene før innskrivning;
- Astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider (SCS) eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før studiestart og/eller under innkjøringsperioden (skal kontrolleres på nytt før randomisering);
- Ikke-permanent astma: treningsindusert, sesongmessig astma (som den eneste astma-relaterte diagnosen) som ikke krever daglig astmakontrollmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Aktive ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per aktivering; Hjelpestoffer: HFA-152a drivmiddel.
|
Trykksatt doseinhalator-2 inhalasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Aktive ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per aktivering; Hjelpestoffer: HFA-134a drivmiddel.
|
Trykksatt doseinhalator-2 inhalasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra tvungen ekspirasjonsvolum før dose på ett sekund med (FEV1) (sikkerhetsvurdering for å evaluere potensiell bronkokonstriksjon av studiebehandlingen)
Tidsramme: Dag 1
|
Relativ endring fra førdose i FEV1 ved 10 minutter etter doseringstidspunkt
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (relativ endring fra førdose FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Relativ endring fra pre-dose i FEV1 ved alle postdose-tidspunkter
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (absolutt endring fra førdose FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Absolutt endring fra pre-dose i FEV1 ved alle post-dose-tidspunkter
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (antall og prosentandel av forsøkspersoner med en relativ reduksjon fra pre-dose i FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Beregning av antall og prosentandel av forsøkspersoner med en relativ reduksjon fra før-dose i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt og ved ethvert post-dose-tidspunkt > 15 %
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (absolutte og relative endringer fra baseline i pre-dose FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
Absolutte og relative endringer fra baseline i pre-dose FEV1 ved alle kliniske besøk
|
Dag 1, dag 7, uke 4, uke 12
|
|
For å fullføre evalueringen av FEV1 og potensialet for bronkokonstriksjon av studiebehandlingen (endring fra pre-dose i FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 12
|
Endring fra førdose i FEV1 AUC 0-2 timer
|
Dag 1, dag 7, uke 12
|
|
Peak expiratory flow (PEF) endring fra baseline ved hver inter-visit periode over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i morgen og kveld PEF
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Andel dager uten inntak av redningsmedisin.
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i prosentandelen dager uten inntak av redningsmedisiner
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin.
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin (antall inhalasjoner/dag)
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring av gjennomsnittlige daglige astmasymptomer.
Tidsramme: Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline ved hver interbesøksperiode og over hele behandlingsperioden i gjennomsnittlige daglige symptomer.
Pasienter blir bedt om å fylle ut et spørreskjema daglig for å samle inn denne informasjonen og la astmasymptomene deres overvåkes.
|
Mellombesøk, over hele 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i Astma Control Questionnaire 7 (ACQ 7) poengsum.
Tidsramme: Ved hvert planlagt studiebesøk på stedet, i løpet av hele 12 ukers behandlingsperiode.
|
ACQ 7 er et en ukes tilbakekallingsspørreskjema som inkluderer 6 spørsmål som skal fylles ut av pasienter på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse) og 7. punkt som fanger opp den anslåtte FEV1 %-verdien (også skåring på en 7-punkts skala skala).
Spørsmål er likt vektet og ACQ-score er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
|
Ved hvert planlagt studiebesøk på stedet, i løpet av hele 12 ukers behandlingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle sikkerheten og toleransen til CHF5993 pMDI HFA-152a når det gjelder bivirkninger (AE) / Adverse Drug Reactions (ADRs).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever AE, antall og prosentandel av individer som opplever minst én ADR og antall og prosentandel av individer som opplever minst én Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å måle sikkerheten og toleransen til CHF5993 pMDI HFA-152a i form av antall uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall AE for hver av følgende hendelser: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, alvorlig astma Eksacerbasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å måle sikkerheten og tolerabiliteten til CHF5993 pMDI HFA-152a når det gjelder hendelsesraten for uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelsesfrekvens for hver av følgende AE av spesiell interesse: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, alvorlig astmaforverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å måle sikkerheten og toleransen til CHF5993 pMDI HFA-152a når det gjelder raterasjon av bivirkninger (AE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvensforhold mellom behandlinger for hver av de følgende bivirkningene av spesiell interesse: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, alvorlig astmaforverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Annen identifikator: EMA CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekruttering