Srovnání mezi CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a u subjektů s astmatem (Trecos) (TRECOS)
9. dubna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12týdenní dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná klinická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení bezpečnosti CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a ve srovnání s CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg HFA-134a, u subjektů s astmatem.
Studie CLI-05993AB6-03 je intervenční studie určená k porovnání potenciálu bronchokonstrikce, profilu bezpečnosti a snášenlivosti při použití hnací látky HFA 152a oproti použití s HFA 134a.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou přijati ambulantní pacienti navštěvující nemocniční kliniky/studijní centra.
Budou přijati dospělí pacienti se středně těžkým až těžkým kontrolovaným astmatem.
Celkem bude randomizováno 513 subjektů.
Celá studie bude u každého subjektu trvat přibližně 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
827
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Bulharsko
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Bulharsko
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bulharsko
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulharsko, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulharsko
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulharsko, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Gardabani, Gruzie
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Gruzie
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Gruzie
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Gruzie
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Gruzie, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Gruzie
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandsko, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Itálie, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Maďarsko, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Maďarsko, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Maďarsko, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Maďarsko
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Německo, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Německo, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Německo, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Německo, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Německo, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Německo, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Německo, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Německo, 04299
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Leipzig, Německo, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Německo, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Německo, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Německo, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Německo, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Polsko, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polsko, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Polsko, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Polsko, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Sosnowiec, Polsko, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polsko, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Rumunsko
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400332
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400394
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Rumunsko, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Rumunsko
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Rumunsko
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Rumunsko
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Slovensko, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Slovensko, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Slovensko, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Slovensko, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Spojené království, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Srbsko
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Srbsko, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Česko, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Česko, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Česko, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Česko, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Girona, Španělsko, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně;
- nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 10 krabičkových let (balíčkové roky = počet krabiček cigaret za den x počet let) a přestali kouřit > 1 rok (6 měsíců u e-cigaret) před screeningem;
- Diagnóza astmatu: lékařem diagnostikované astma minimálně
- 6 měsíců as diagnózou do 50 let věku;
- Stabilní léčba astmatu: stabilní léčba středními/vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) + dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA) + dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) (fixní nebo volná kombinace) nebo středními/vysokými dávkami IKS +LABA (fixní nebo volná kombinace) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (středně a vysokodávkované IKS definované jako BDP neextrafinní > 500-1000 μg a > 1000 μg nebo odhadovaná klinicky srovnatelná dávka).
- Subjekty musí mít kooperativní přístup a schopnost být vyškoleni, aby správně používali inhalátory pMDI a e-Diary, aby byli schopni číst/psát, aby byli schopni provádět požadovaná měření výsledků (např. dokončení) a schopnost porozumět souvisejícím rizikům.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza téměř fatálního astmatu, hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče, která podle úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, přístup na pohotovost pro astma v předchozích 6 měsících před zařazením;
- Exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy (SCS) nebo přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci během 4 týdnů před vstupem do studie a/nebo během zaváděcího období (je třeba znovu zkontrolovat před randomizací);
- Nepermanentní astma: sezónní astma vyvolané cvičením (jako jediná diagnóza související s astmatem) nevyžadující denní léčbu astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalátor CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Účinné látky: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg na aktivaci; Pomocné látky: hnací plyn HFA-152a.
|
Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou - 2 inhalace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inhalátor CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Účinné látky: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg na aktivaci; Pomocné látky: HFA-134a hnací látka.
|
Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou - 2 inhalace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna objemu nuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu s (FEV1) (posouzení bezpečnosti k vyhodnocení potenciální bronchokonstrikce studijní léčby)
Časové okno: Den 1
|
Relativní změna FEV1 před podáním dávky v časovém bodě 10 minut po podání dávky
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K dokončení hodnocení FEV1 a potenciálu pro bronchokonstrikci studijní léčby (relativní změna oproti FEV1 před podáním dávky)
Časové okno: Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
Relativní změna FEV1 před podáním dávky ve všech časových bodech po podání dávky
|
Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
|
Dokončit hodnocení FEV1 a potenciálu pro bronchokonstrikci studijní léčby (absolutní změna oproti FEV1 před podáním dávky)
Časové okno: Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
Absolutní změna FEV1 od před podáním dávky ve všech časových bodech po podání dávky
|
Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
|
Dokončit hodnocení FEV1 a potenciálu pro bronchokonstrikci studijní léčby (počet a procento subjektů s relativním poklesem FEV1 oproti předchozí dávce)
Časové okno: Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
Výpočet počtu a procenta subjektů s relativním poklesem FEV1 od před dávkou v každém časovém bodě po dávce a v jakémkoli časovém bodě po dávce > 15 %
|
Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
|
Dokončit hodnocení FEV1 a potenciálu pro bronchokonstrikci studijní léčby (Absolutní a relativní změny FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty)
Časové okno: Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
Absolutní a relativní změny od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky při všech klinických návštěvách
|
Den 1, den 7, týden 4, týden 12
|
|
Dokončit vyhodnocení FEV1 a potenciálu bronchokonstrikce studijní léčby (změna FEV1 oproti předchozí dávce)
Časové okno: Den 1, den 7, týden 12
|
Změna FEV1 AUC 0-2h od před podáním dávky
|
Den 1, den 7, týden 12
|
|
Změna vrcholu výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty v každém období mezi návštěvami po celou dobu léčby
Časové okno: Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
Změna od výchozí hodnoty při každém období mezi návštěvami a během celého období léčby u PEF ráno a večer
|
Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
|
Procento dní bez užití záchranné medikace.
Časové okno: Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
Změna od výchozí hodnoty při každém období mezi návštěvami a během celého období léčby v procentuálním podílu dnů bez užívání záchranných léků
|
Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
|
Změna průměrného denního užívání záchranné medikace.
Časové okno: Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
Změna průměrného denního užívání záchranné medikace od výchozí hodnoty v každém období mezi návštěvami a během celého období léčby (počet inhalací/den)
|
Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
|
Změna průměrných denních příznaků astmatu.
Časové okno: Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
Změna průměrných denních příznaků od výchozí hodnoty v každém období mezi návštěvami a během celého období léčby.
Pacienti jsou požádáni, aby denně vyplnili dotazník, aby shromáždili tyto informace a umožnili sledování příznaků astmatu.
|
Inter-návštěva, po celých 12 týdnů léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu 7 (ACQ 7).
Časové okno: Při každé plánované studijní návštěvě na místě během celého 12týdenního léčebného období.
|
ACQ 7 je týdenní dotazník, který obsahuje 6 otázek, které mají pacienti vyplnit na 7bodové škále (0=žádné poškození, 6=maximální poškození) a 7. bod zachycující předpokládanou hodnotu FEV1 % (také bodování na 7bodové měřítko).
Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem ze 7 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
|
Při každé plánované studijní návštěvě na místě během celého 12týdenního léčebného období.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit bezpečnost a snášenlivost CHF5993 pMDI HFA-152a z hlediska nežádoucích příhod (AE) / Adverse Drug Reactions (ADR).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly AE, počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna ADR, a počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změřit bezpečnost a snášenlivost CHF5993 pMDI HFA-152a z hlediska počtu nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet nežádoucích účinků pro každou z následujících příhod: kašel, dysfonie, paradoxní bronchospasmus, reakce z přecitlivělosti, těžké astma Exacerbace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Měřit bezpečnost a snášenlivost CHF5993 pMDI HFA-152a z hlediska četnosti výskytu nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Četnost výskytu pro každou z následujících AE zvláštního zájmu: kašel, dysfonie, paradoxní bronchospasmus, reakce z přecitlivělosti, těžké exacerbace astmatu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změřit bezpečnost a snášenlivost CHF5993 pMDI HFA-152a z hlediska poměru četnosti nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Poměr četnosti mezi léčbami pro každou z následujících AE zvláštního zájmu: kašel, dysfonie, paradoxní bronchospasmus, hypersenzitivní reakce, těžké exacerbace astmatu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Jiný identifikátor: EMA CTIS)
- 17142179 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Dokončeno