A CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a és a CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a összehasonlítása asztmában (Trecos) szenvedő alanyokban (TRECOS)
2026. szeptember 8. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 hetes duplavak, többközpontú, randomizált, aktív kontrollált, 2 karból álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a CHF5993 pMDI/200-val. 12,5 μg HFA-134a, asztmás betegeknél.
A CLI-05993AB6-03 vizsgálat egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja a HFA 152a hajtógáz és a HFA 134a használata esetén a hörgőszűkület, a biztonságosság és a tolerálhatósági profil összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi klinikákra/tanulmányi központokra járó járóbetegeket toborozzák.
Mérsékelt és súlyos kontrollált asztmás felnőtt alanyokat vesznek fel.
Összesen 513 alanyt randomizálnak.
A teljes vizsgálat körülbelül 16 hétig tart minden alany esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
827
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Bulgária
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Bulgária
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulgária, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bulgária
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgária, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgária
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgária, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Csehország, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Csehország, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Csehország, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Csehország, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
-
-
-
Gardabani, Grúzia
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Grúzia
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Grúzia
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Grúzia
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Grúzia, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Grúzia
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almere Stad, Hollandia, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Lengyelország, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Lengyelország, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Lengyelország, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Lengyelország, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Lengyelország, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Magyarország, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Magyarország, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Magyarország, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Magyarország
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Magyarország, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Németország, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Németország, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Németország, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Németország, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Németország, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Németország, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Németország, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Németország, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Németország, 04299
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
-
Leipzig, Németország, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Németország, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
-
Magdeburg, Németország, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Németország, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Németország, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Németország, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Bragadiru, Románia, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Románia
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Románia, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Románia, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Románia, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Románia, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Románia, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Románia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Románia
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Románia
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Románia
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Girona, Spanyolország, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Szerbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Szerbia
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Szerbia, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Szerbia, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Szlovákia, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Szlovákia, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Szlovákia, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Szlovákia, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany írásos beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt szerzett;
- ≥ 18 és ≤ 75 éves felnőtt férfiak és nők;
- testtömeg-index (BMI) a 18,0-35,0 kg/m2 tartományban;
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akik a szűrés előtt 10 dobozévnél kevesebb ideig dohányoztak (csomagévek = napi cigarettásdobozok száma x évek száma), és több mint 1 évvel (e-cigaretta esetében 6 hónappal) abbahagyták a dohányzást;
- Az asztma diagnózisa: orvos által diagnosztizált asztma legalább
- 6 hónapig és 50 éves kor előtt diagnosztizáltak;
- Stabil asztma terápia: stabil kezelés közepes/nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) + hosszú hatású β-agonista (LABA) + hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) (fix vagy szabad kombináció) vagy közepes/nagy dózisú ICS. +LABA (fix vagy szabad kombináció) legalább 4 hétig a szűrés előtt (közepes és nagy dózisú ICS, mint BDP non-extrafine > 500-1000 μg és > 1000 μg, vagy becsült klinikai összehasonlítható dózis).
- Az alanyoknak kooperatív attitűddel kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy képzésben részesüljenek a pMDI inhalátorok és az e-napló helyes használatára, hogy tudjanak írni/olvasni, el tudják végezni a szükséges eredményméréseket (pl. műszakilag elfogadható spirometria, e-napló). befejezése) és az ezzel járó kockázatok megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Közel halálos kimenetelű asztma anamnézisében, intenzív osztályon történő asztma miatti kórházi kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, asztma miatti sürgősségi belépés a felvételt megelőző 6 hónapban;
- Asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroidokat (SCS) vagy sürgősségi kórházi felvételt vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és/vagy a befutási időszakban (a randomizálás előtt ismét ellenőrizni kell);
- Nem-permanens asztma: edzés által kiváltott szezonális asztma (mint az egyetlen asztmával kapcsolatos diagnózis), amely nem igényel napi asztmakontroll gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhalátor CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Hatóanyagok: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg működtetésenként; Segédanyagok: HFA-152a hajtógáz.
|
Nyomás alatti mért dózisú inhalátor – 2 inhaláció naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalátor CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Hatóanyagok: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg működtetésenként; Segédanyagok: HFA-134a hajtógáz.
|
Nyomás alatti mért dózisú inhalátor – 2 inhaláció naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogathoz képest egy másodperc alatt (FEV1) (Biztonsági értékelés a vizsgálati kezelés lehetséges hörgőszűkületének értékelésére)
Időkeret: 1. nap
|
Relatív változás az adagolás előtti FEV1-ben az adagolást követő 10. percben
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (relatív változás az adagolás előtti FEV1-hez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Relatív változás az adagolás előtti FEV1-ben az összes adagolás utáni időpontban
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (abszolút változás az adagolás előtti FEV1-hez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Abszolút változás az adagolás előtti FEV1-ben minden adagolás utáni időpontban
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (az alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a FEV1 relatíve csökkent az adagolás előttihez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Azon alanyok számának és százalékos arányának kiszámítása, akiknél a FEV1 relatíve csökkent az adagolás előtti értékhez képest minden adagolás utáni időpontban és bármely adagolás utáni időpontban > 15%
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (A beadás előtti FEV1 abszolút és relatív változása a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Az adagolás előtti FEV1 abszolút és relatív változása a kiindulási értékhez képest minden klinikai vizit alkalmával
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (a FEV1 változása az adagolás előtti állapothoz képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 12. hét
|
Változás az adagolás előtti FEV1 AUC 0-2h-ban
|
1. nap, 7. nap, 12. hét
|
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatások közötti időszakban a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Változás az alapvonalhoz képest minden egyes vizitközi időszakban és a teljes kezelési időszak alatt a reggeli és esti PEF-ben
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A mentőgyógyszer bevétele nélküli napok százalékos aránya.
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatások közötti időszakban és a teljes kezelési időszak alatt a mentőgyógyszerek bevétele nélküli napok százalékos arányában
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a mentőgyógyszerek átlagos napi használatában.
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatások közötti időszakban és a teljes kezelési időszak alatt a mentőgyógyszer napi átlagos használatában (belégzések száma/nap)
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás az átlagos napi asztmás tünetekben.
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Az átlagos napi tünetek változása az alapvonalhoz képest minden egyes vizitközi időszakban és a teljes kezelési időszak alatt.
A betegeket arra kérik, hogy naponta töltsenek ki egy kérdőívet, hogy összegyűjtsék ezeket az információkat, és lehetővé tegyék asztmás tüneteik nyomon követését.
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7) pontszámában.
Időkeret: Minden tervezett helyszíni tanulmányi látogatáson, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Az ACQ 7 egy egyhetes visszahívási kérdőív, amely 6 kérdést tartalmaz, amelyeket a betegeknek ki kell tölteniük egy 7 pontos skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás) és 7. pont, amely rögzíti a FEV1 %-os előrejelzett értéket (szintén 7 pontos pontszámot kap) skála).
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám a 7 kérdés átlaga, ezért 0 (teljesen ellenőrzött) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
|
Minden tervezett helyszíni tanulmányi látogatáson, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a nemkívánatos események (AE) / nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR) szempontjából.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mellékhatásokat tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya, a legalább egy mellékhatást tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya, valamint a legalább egy kezelési mellékhatást (TEAE) tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a különösen érdekes nemkívánatos események (AE) számában.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mellékhatások száma a következő események mindegyikénél: köhögés, dysphonia, paradox bronchospasmus, túlérzékenységi reakciók, súlyos asztma, súlyosbodás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a különösen érdekes nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Incidensek aránya a következő, különösen érdekes mellékhatások mindegyikénél: köhögés, dysphonia, paradox bronchospasmus, túlérzékenységi reakciók, súlyos asztma Exacerbációk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a különösen érdekes nemkívánatos események (AE) aránya alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezelések gyakorisági aránya a következő, különösen érdekes mellékhatások mindegyikénél: köhögés, dysphonia, paradox bronchospasmus, túlérzékenységi reakciók, súlyos asztma Exacerbációk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-05993AB6-03
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503333-22-00 (Egyéb azonosító: EMA CTIS)
- 17142179 (Egyéb azonosító: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .