A CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a és a CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a összehasonlítása asztmában (Trecos) szenvedő alanyokban (TRECOS)
2024. február 9. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 hetes duplavak, többközpontú, randomizált, aktív kontrollált, 2 karból álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a CHF5993 pMDI/200-val. 12,5 μg HFA-134a, asztmás betegeknél.
A CLI-05993AB6-03 vizsgálat egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja a HFA 152a hajtógáz és a HFA 134a használata esetén a hörgőszűkület, a biztonságosság és a tolerálhatósági profil összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi klinikákra/tanulmányi központokra járó járóbetegeket toborozzák.
Mérsékelt és súlyos kontrollált asztmás felnőtt alanyokat vesznek fel.
Összesen 513 alanyt randomizálnak.
A teljes vizsgálat körülbelül 16 hétig tart minden alany esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
790
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Clinical Trial Info
- Telefonszám: + 39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Toborzás
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dave Singh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany írásos beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt szerzett;
- ≥ 18 és ≤ 75 éves felnőtt férfiak és nők;
- testtömeg-index (BMI) a 18,0-35,0 kg/m2 tartományban;
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akik a szűrés előtt 10 dobozévnél kevesebb ideig dohányoztak (csomagévek = napi cigarettásdobozok száma x évek száma), és több mint 1 évvel (e-cigaretta esetében 6 hónappal) abbahagyták a dohányzást;
- Az asztma diagnózisa: orvos által diagnosztizált asztma legalább
- 6 hónapig és 50 éves kor előtt diagnosztizáltak;
- Stabil asztma terápia: stabil kezelés közepes/nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) + hosszú hatású β-agonista (LABA) + hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) (fix vagy szabad kombináció) vagy közepes/nagy dózisú ICS. +LABA (fix vagy szabad kombináció) legalább 4 hétig a szűrés előtt (közepes és nagy dózisú ICS, mint BDP non-extrafine > 500-1000 μg és > 1000 μg, vagy becsült klinikai összehasonlítható dózis).
- Az alanyoknak kooperatív attitűddel kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy képzésben részesüljenek a pMDI inhalátorok és az e-napló helyes használatára, hogy tudjanak írni/olvasni, el tudják végezni a szükséges eredményméréseket (pl. műszakilag elfogadható spirometria, e-napló). befejezése) és az ezzel járó kockázatok megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Közel halálos kimenetelű asztma anamnézisében, intenzív osztályon történő asztma miatti kórházi kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, asztma miatti sürgősségi belépés a felvételt megelőző 6 hónapban;
- Asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroidokat (SCS) vagy sürgősségi kórházi felvételt vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és/vagy a befutási időszakban (a randomizálás előtt ismét ellenőrizni kell);
- Nem-permanens asztma: edzés által kiváltott szezonális asztma (mint az egyetlen asztmával kapcsolatos diagnózis), amely nem igényel napi asztmakontroll gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhalátor CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Hatóanyagok: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg működtetésenként; Segédanyagok: HFA-152a hajtógáz.
|
Nyomás alatti mért dózisú inhalátor – 2 inhaláció naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalátor CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Hatóanyagok: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg működtetésenként; Segédanyagok: HFA-134a hajtógáz.
|
Nyomás alatti mért dózisú inhalátor – 2 inhaláció naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogathoz képest egy másodperc alatt (FEV1) (Biztonsági értékelés a vizsgálati kezelés lehetséges hörgőszűkületének értékelésére)
Időkeret: 1. nap
|
Relatív változás az adagolás előtti FEV1-ben az adagolást követő 10. percben
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (relatív változás az adagolás előtti FEV1-hez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Relatív változás az adagolás előtti FEV1-ben az összes adagolás utáni időpontban
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (abszolút változás az adagolás előtti FEV1-hez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Abszolút változás az adagolás előtti FEV1-ben minden adagolás utáni időpontban
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (az alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a FEV1 relatíve csökkent az adagolás előttihez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Azon alanyok számának és százalékos arányának kiszámítása, akiknél a FEV1 relatíve csökkent az adagolás előtti értékhez képest minden adagolás utáni időpontban és bármely adagolás utáni időpontban > 15%
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (A beadás előtti FEV1 abszolút és relatív változása a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
Az adagolás előtti FEV1 abszolút és relatív változása a kiindulási értékhez képest minden klinikai vizit alkalmával
|
1. nap, 7. nap, 4. hét, 12. hét
|
|
A FEV1 értékelésének befejezése és a vizsgálati kezelés hörgőszűkületének lehetősége (a FEV1 változása az adagolás előtti állapothoz képest)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 12. hét
|
Változás az adagolás előtti FEV1 AUC 0-2h-ban
|
1. nap, 7. nap, 12. hét
|
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatások közötti időszakban a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Változás az alapvonalhoz képest minden egyes vizitközi időszakban és a teljes kezelési időszak alatt a reggeli és esti PEF-ben
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A mentőgyógyszer bevétele nélküli napok százalékos aránya.
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatások közötti időszakban és a teljes kezelési időszak alatt a mentőgyógyszerek bevétele nélküli napok százalékos arányában
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a mentőgyógyszerek átlagos napi használatában.
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatások közötti időszakban és a teljes kezelési időszak alatt a mentőgyógyszer napi átlagos használatában (belégzések száma/nap)
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás az átlagos napi asztmás tünetekben.
Időkeret: Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Az átlagos napi tünetek változása az alapvonalhoz képest minden egyes vizitközi időszakban és a teljes kezelési időszak alatt.
A betegeket arra kérik, hogy naponta töltsenek ki egy kérdőívet, hogy összegyűjtsék ezeket az információkat, és lehetővé tegyék asztmás tüneteik nyomon követését.
|
Vizitek közti, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7) pontszámában.
Időkeret: Minden tervezett helyszíni tanulmányi látogatáson, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Az ACQ 7 egy egyhetes visszahívási kérdőív, amely 6 kérdést tartalmaz, amelyeket a betegeknek ki kell tölteniük egy 7 pontos skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás) és 7. pont, amely rögzíti a FEV1 %-os előrejelzett értéket (szintén 7 pontos pontszámot kap) skála).
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám a 7 kérdés átlaga, ezért 0 (teljesen ellenőrzött) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
|
Minden tervezett helyszíni tanulmányi látogatáson, a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a nemkívánatos események (AE) / nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR) szempontjából.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mellékhatásokat tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya, a legalább egy mellékhatást tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya, valamint a legalább egy kezelési mellékhatást (TEAE) tapasztaló alanyok száma és százalékos aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a különösen érdekes nemkívánatos események (AE) számában.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mellékhatások száma a következő események mindegyikénél: köhögés, dysphonia, paradox bronchospasmus, túlérzékenységi reakciók, súlyos asztma, súlyosbodás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a különösen érdekes nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Incidensek aránya a következő, különösen érdekes mellékhatások mindegyikénél: köhögés, dysphonia, paradox bronchospasmus, túlérzékenységi reakciók, súlyos asztma Exacerbációk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A CHF5993 pMDI HFA-152a biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a különösen érdekes nemkívánatos események (AE) aránya alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezelések gyakorisági aránya a következő, különösen érdekes mellékhatások mindegyikénél: köhögés, dysphonia, paradox bronchospasmus, túlérzékenységi reakciók, súlyos asztma Exacerbációk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Egyéb azonosító: EMA CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Toborzás