Comparaison entre CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a chez des sujets asthmatiques (Trecos) (TRECOS)
8 septembre 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un essai clinique de 12 semaines en double aveugle, multicentrique, randomisé, contrôlé par actif, à 2 bras, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité du CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, par rapport au CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg de HFA-134a, chez des sujets asthmatiques.
L'étude CLI-05993AB6-03 est une étude interventionnelle conçue pour comparer le potentiel de bronchoconstriction, le profil de sécurité et de tolérabilité de l'utilisation du propulseur HFA 152a par rapport à l'utilisation du HFA 134a.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ambulatoires fréquentant les cliniques hospitalières/centres d'études seront recrutés.
Des sujets adultes asthmatiques contrôlés modérés à sévères seront recrutés.
Un total de 513 sujets seront randomisés.
L'ensemble de l'étude durera environ 16 semaines pour chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
827
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Allemagne, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
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Berlin, Allemagne, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Allemagne, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
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Berlin, Allemagne, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
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Bonn, Allemagne, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Duisburg, Allemagne, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Fürstenwalde, Allemagne, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
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Leipzig, Allemagne, 04299
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
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Leipzig, Allemagne, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Lübeck, Allemagne, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
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München, Allemagne, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
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Schleswig, Allemagne, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
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Witten, Allemagne, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Burgas, Bulgarie
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
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Kozloduy, Bulgarie
- Medical Center "Zdrave -1"
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Momchilgrad, Bulgarie
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bulgarie
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgarie, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgarie
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgarie
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgarie, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
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Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Girona, Espagne, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
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Gardabani, Géorgie
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
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Gurjaani, Géorgie
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
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Sagarejo, Géorgie
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
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Samtredia, Géorgie
- Medihelp Ltd
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T'erjola, Géorgie, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- First Medical Center LLC
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Zestaponi, Géorgie
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
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Gödöllő, Hongrie, H-2100
- Erzsébet Gondozóház
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Hatvan, Hongrie, H-3000
- BKS Research Kft.,
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Nyíregyháza, Hongrie, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Hongrie
- INFER-MED Kft
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Szombathely, Hongrie, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
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Genova, Italie, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italie, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei colli - Ospedale Monaldi
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Almere Stad, Pays-Bas, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
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Bialystok, Pologne, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
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Bialystok, Pologne, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Pologne, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Pologne, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Pologne, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Pologne, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Pologne, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Rzeszów, Pologne, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Sosnowiec, Pologne, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Pologne, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
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Wroclaw, Pologne, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Pologne, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Bragadiru, Roumanie, 769764
- Angisan Grup Srl
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Bucharest, Roumanie
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
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Bucharest, Roumanie, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
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Bucharest, Roumanie, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400332
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400394
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Roumanie, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
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Craiova, Roumanie, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
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Oradea, Roumanie
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
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Timișoara, Roumanie
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara
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Timișoara, Roumanie
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
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London, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Belgrade, Serbie
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
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Kamenica, Serbie, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Serbie
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
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Užice, Serbie, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
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Dunajská Streda, Slovaquie, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Slovaquie, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
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Spišská Nová Ves, Slovaquie, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
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Žilina, Slovaquie, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
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Žilina, Slovaquie, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
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Brno, Tchéquie, 618 00
- Hornmed, s.r.o
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Jihlava, Tchéquie, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 37701
- MediTrial s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Tchéquie, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tchéquie, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
- Adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus ;
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs ayant fumé < 10 paquets-années (paquet-années = nombre de paquets de cigarettes par jour x nombre d'années) et arrêté de fumer > 1 an (6 mois pour les cigarettes électroniques) avant le dépistage ;
- Diagnostic de l'asthme : asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins
- 6 mois et avec diagnostic avant l'âge de 50 ans ;
- Traitement stable de l'asthme : un traitement stable avec des doses moyennes/élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) + β-agoniste à action prolongée (LABA) + antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) (association fixe ou libre) ou des doses moyennes/élevées de CSI + BALA (combinaison fixe ou libre) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (CSI à dose moyenne et élevée définie comme BDP non extrafin > 500-1 000 μg et > 1 000 μg respectivement, ou dose cliniquement comparable estimée).
- Les sujets doivent avoir une attitude coopérative et la capacité d'être formés pour utiliser correctement les inhalateurs pMDI et l'e-Diary, être capables de lire/écrire, d'être capables d'effectuer les mesures des résultats requis (par exemple, spirométrie techniquement acceptable, e-Diary). achèvement) et la capacité de comprendre les risques encourus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme quasi mortel, hospitalisation pour asthme en unité de soins intensifs qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque excessif, accès aux urgences pour asthme au cours des 6 mois précédant l'inscription ;
- Exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (SCS) ou une admission ou une hospitalisation aux urgences dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la période de rodage (à vérifier à nouveau avant la randomisation) ;
- Asthme non permanent : asthme saisonnier induit par l'exercice (comme seul diagnostic lié à l'asthme) ne nécessitant pas de médicaments quotidiens pour contrôler l'asthme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inhalateur CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Ingrédients actifs : BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg par actionnement ; Excipients : propulseur HFA-152a.
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Inhalateur doseur pressurisé - 2 inhalations deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Inhalateur CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Ingrédients actifs : BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg par actionnement ; Excipients : propulseur HFA-134a.
|
Inhalateur doseur pressurisé - 2 inhalations deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement relatif par rapport au volume expiratoire forcé avant l'administration en une seconde avec (VEMS) (évaluation de la sécurité pour évaluer la bronchoconstriction potentielle du traitement à l'étude)
Délai: Jour 1
|
Changement relatif du VEMS par rapport à la pré-dose 10 minutes après l'administration
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour compléter l'évaluation du VEMS et du potentiel de bronchoconstriction du traitement à l'étude (changement relatif par rapport au VEMS pré-dose)
Délai: Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
Changement relatif du VEMS par rapport à la pré-dose à tous les moments post-dose
|
Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
|
Pour compléter l'évaluation du VEMS et du potentiel de bronchoconstriction du traitement à l'étude (changement absolu par rapport au VEMS pré-dose)
Délai: Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
Changement absolu du VEMS par rapport à la pré-dose à tous les moments post-dose
|
Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
|
Pour compléter l'évaluation du VEMS et du potentiel de bronchoconstriction du traitement à l'étude (nombre et pourcentage de sujets présentant une diminution relative par rapport à la pré-dose du VEMS)
Délai: Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
Calcul du nombre et du pourcentage de sujets présentant une diminution relative du VEMS par rapport à la pré-dose à chaque instant post-administration et à tout moment post-administration > 15 %
|
Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
|
Pour compléter l'évaluation du VEMS et du potentiel de bronchoconstriction du traitement à l'étude (changements absolus et relatifs par rapport à la valeur initiale du VEMS pré-dose)
Délai: Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
Changements absolus et relatifs par rapport au départ du VEMS avant l'administration à toutes les visites cliniques
|
Jour 1, Jour 7, Semaine 4, Semaine 12
|
|
Pour compléter l'évaluation du VEMS et du potentiel de bronchoconstriction du traitement à l'étude (changement par rapport à la pré-dose du VEMS)
Délai: Jour 1, Jour 7, Semaine 12
|
Changement par rapport à la pré-dose de l'ASC du VEMS 0-2 h
|
Jour 1, Jour 7, Semaine 12
|
|
Modification du débit expiratoire de pointe (DEP) par rapport à la ligne de base à chaque période inter-visite sur toute la période de traitement
Délai: Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à chaque période entre les visites et sur toute la période de traitement du DEP matin et soir
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Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
|
|
Pourcentage de jours sans prise de médicaments de secours.
Délai: Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
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Changement par rapport au départ à chaque période entre les visites et sur toute la période de traitement du pourcentage de jours sans prise de médicaments de secours
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Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
|
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Modification de l'utilisation quotidienne moyenne des médicaments de secours.
Délai: Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à chaque période entre les visites et sur toute la période de traitement de l'utilisation quotidienne moyenne du médicament de secours (nombre d'inhalations/jour)
|
Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
|
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Modification des symptômes quotidiens moyens de l’asthme.
Délai: Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
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Changement par rapport au départ à chaque période entre les visites et sur toute la période de traitement des symptômes quotidiens moyens.
Les patients sont invités à remplir quotidiennement un questionnaire pour recueillir ces informations et permettre de suivre leurs symptômes d'asthme.
|
Inter-visite, sur toute la période de traitement de 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de contrôle de l'asthme 7 (ACQ 7).
Délai: À chaque visite d'étude planifiée sur place, pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
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ACQ 7 est un questionnaire de rappel d'une semaine comprenant 6 questions à remplir par les patients sur une échelle de 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale) et un 7ème point capturant la valeur prédite du VEMS (également notée sur une échelle de 7 points). échelle).
Les questions sont équipondérées et le score ACQ est la moyenne des 7 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (fortement incontrôlé).
|
À chaque visite d'étude planifiée sur place, pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer l'innocuité et la tolérabilité du CHF5993 pMDI HFA-152a en termes d'événements indésirables (EI) / effets indésirables du médicament (EIM).
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI, nombre et pourcentage de sujets présentant au moins un effet indésirable et nombre et pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mesurer l'innocuité et la tolérabilité du CHF5993 pMDI HFA-152a en termes de nombre d'événements indésirables (EI) d'intérêt particulier.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre d'EI pour chacun des événements suivants : toux, dysphonie, bronchospasme paradoxal, réactions d'hypersensibilité, asthme sévère Exacerbations
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mesurer la sécurité et la tolérabilité du CHF5993 pMDI HFA-152a en termes de taux d'incidents d'événements indésirables (EI) d'intérêt particulier.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Taux d'incidence pour chacun des EI suivants présentant un intérêt particulier : toux, dysphonie, bronchospasme paradoxal, réactions d'hypersensibilité, exacerbations d'asthme sévère.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mesurer la sécurité et la tolérabilité du CHF5993 pMDI HFA-152a en termes de taux d'événements indésirables (EI) d'intérêt particulier.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Rapport de taux entre les traitements pour chacun des EI suivants présentant un intérêt particulier : toux, dysphonie, bronchospasme paradoxal, réactions d'hypersensibilité, asthme sévère, exacerbations.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Norflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-05993AB6-03
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503333-22-00 (Autre identifiant: EMA CTIS)
- 17142179 (Autre identifiant: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .