Comparaison entre CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a chez des sujets asthmatiques (Trecos) (TRECOS)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
• Adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus ;
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs ayant fumé < 10 paquets-années (paquet-années = nombre de paquets de cigarettes par jour x nombre d'années) et arrêté de fumer > 1 an (6 mois pour les cigarettes électroniques) avant le dépistage ;
• Diagnostic de l'asthme : asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins
• 6 mois et avec diagnostic avant l'âge de 50 ans ;
• Traitement stable de l'asthme : un traitement stable avec des doses moyennes/élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) + β-agoniste à action prolongée (LABA) + antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) (association fixe ou libre) ou des doses moyennes/élevées de CSI + BALA (combinaison fixe ou libre) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (CSI à dose moyenne et élevée définie comme BDP non extrafin > 500-1 000 μg et > 1 000 μg respectivement, ou dose cliniquement comparable estimée).
• Les sujets doivent avoir une attitude coopérative et la capacité d'être formés pour utiliser correctement les inhalateurs pMDI et l'e-Diary, être capables de lire/écrire, d'être capables d'effectuer les mesures des résultats requis (par exemple, spirométrie techniquement acceptable, e-Diary). achèvement) et la capacité de comprendre les risques encourus.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme quasi mortel, hospitalisation pour asthme en unité de soins intensifs qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque excessif, accès aux urgences pour asthme au cours des 6 mois précédant l'inscription ;
• Exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (SCS) ou une admission ou une hospitalisation aux urgences dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la période de rodage (à vérifier à nouveau avant la randomisation) ;
• Asthme non permanent : asthme saisonnier induit par l'exercice (comme seul diagnostic lié à l'asthme) ne nécessitant pas de médicaments quotidiens pour contrôler l'asthme.