Vergelijking tussen CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a versus CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a bij proefpersonen met astma (Trecos) (TRECOS)
9 april 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een 12 weken durende dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, 2-armige klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid van CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a te evalueren, vergeleken met CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg HFA-134a, bij proefpersonen met astma.
Het CLI-05993AB6-03-onderzoek is een interventioneel onderzoek dat is opgezet om het potentieel voor bronchoconstrictie, het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel bij gebruik van HFA 152a-drijfgas te vergelijken met het gebruik van HFA 134a.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen poliklinische patiënten worden geworven die de ziekenhuisklinieken/studiecentra bezoeken.
Er zullen volwassen proefpersonen met matig tot ernstig gecontroleerd astma worden gerekruteerd.
In totaal zullen 513 proefpersonen worden gerandomiseerd.
Het hele onderzoek duurt voor elk onderwerp ongeveer 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
827
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Bulgarije
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Bulgarije
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bulgarije
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgarije, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgarije
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgarije, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Duitsland, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Duitsland, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Duitsland, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Duitsland, 04299
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Duitsland, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Duitsland, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Duitsland, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Gardabani, Georgië
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Georgië
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Georgië
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Georgië
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Georgië, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Georgië
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Hongarije, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Hongarije, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Hongarije, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Hongarije
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italië, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polen, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polen, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmedica Research sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Polen, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Roemenië, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Roemenië
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Roemenië, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Roemenië, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Roemenië
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Roemenië
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Roemenië
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Servië, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Servië
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Servië, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Slowakije, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Slowakije, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Slowakije, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Slowakije, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
-
-
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Girona, Spanje, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Tsjechië, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Tsjechië, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure;
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2;
- Niet-rokers of ex-rokers die < 10 pakjaren (pakjaren = het aantal pakjes sigaretten per dag x het aantal jaren) gerookt hebben en > 1 jaar (6 maanden voor e-sigaretten) vóór de screening gestopt zijn met roken;
- Diagnose van astma: minimaal door een arts gediagnosticeerde astma
- 6 maanden en met diagnose vóór de leeftijd van 50 jaar;
- Stabiele astmatherapie: een stabiele behandeling met middelhoge/hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) + langwerkende β-agonist (LABA) + langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (vaste of vrije combinatie) of middelhoge/hoge doses ICS +LABA (vaste of vrije combinatie) gedurende ten minste 4 weken vóór screening (middelmatige en hoge dosis ICS gedefinieerd als BDP niet-extrafijn > 500-1000 μg respectievelijk > 1000 μg, of geschatte klinisch vergelijkbare dosis).
- Proefpersonen moeten een coöperatieve houding hebben en het vermogen hebben om getraind te worden in het correct gebruik van de pMDI-inhalatoren en e-Diary, om te kunnen lezen/schrijven, om de vereiste uitkomstmetingen uit te kunnen voeren (bijv. technisch aanvaardbare spirometrie, e-Diary voltooiing) en het vermogen om de daaraan verbonden risico's te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bijna fatale astma, ziekenhuisopname wegens astma op de intensive care-afdeling waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onnodig risico loopt, toegang tot de spoedeisende hulp vanwege astma in de voorafgaande zes maanden vóór inschrijving;
- Astma-exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden (SCS) of opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig zijn binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens de inloopperiode (moet opnieuw worden gecontroleerd vóór randomisatie);
- Niet-permanente astma: inspanningsgeïnduceerde, seizoensgebonden astma (als de enige astma-gerelateerde diagnose) waarvoor geen dagelijkse medicatie tegen astma nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Actieve ingrediënten: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per activering; Hulpstoffen: drijfgas HFA-152a.
|
Inhalator met gemeten dosis onder druk - 2 inhalaties tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Actieve ingrediënten: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per activering; Hulpstoffen: drijfgas HFA-134a.
|
Inhalator met gemeten dosis onder druk - 2 inhalaties tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van vóór de dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde met (FEV1) (veiligheidsbeoordeling om de potentiële bronchoconstrictie van de onderzoeksbehandeling te evalueren)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Relatieve verandering ten opzichte van vóór de dosis in FEV1 op het tijdstip 10 minuten na de dosis
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter voltooiing van de evaluatie van FEV1 en de kans op bronchoconstrictie van de onderzoeksbehandeling (relatieve verandering ten opzichte van FEV1 vóór de dosis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
Relatieve verandering ten opzichte van vóór de dosis in FEV1 op alle tijdstippen na de dosis
|
Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
|
Ter voltooiing van de evaluatie van FEV1 en de kans op bronchoconstrictie van de onderzoeksbehandeling (absolute verandering ten opzichte van FEV1 vóór de dosis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
Absolute verandering ten opzichte van vóór de dosis in FEV1 op alle tijdstippen na de dosis
|
Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
|
Ter voltooiing van de evaluatie van FEV1 en de kans op bronchoconstrictie van de onderzoeksbehandeling (aantal en percentage proefpersonen met een relatieve afname van FEV1 ten opzichte van vóór de dosis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
Berekening van het aantal en percentage proefpersonen met een relatieve afname van FEV1 ten opzichte van vóór de dosis op elk tijdstip na de dosis en op elk tijdstip na de dosis > 15%
|
Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
|
Ter voltooiing van de evaluatie van FEV1 en de kans op bronchoconstrictie van de onderzoeksbehandeling (absolute en relatieve veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 vóór de dosis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
Absolute en relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 vóór de dosis bij alle klinische bezoeken
|
Dag 1, Dag 7, Week 4, Week 12
|
|
Ter voltooiing van de evaluatie van FEV1 en de kans op bronchoconstrictie van de onderzoeksbehandeling (verandering ten opzichte van de pre-dosis in FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, week 12
|
Verandering ten opzichte van vóór de dosis in FEV1 AUC 0-2 uur
|
Dag 1, dag 7, week 12
|
|
Verandering van de piekuitademingsstroom (PEF) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke bezoekperiode gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke bezoekperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode in de ochtend- en avond-PEF
|
Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Percentage dagen zonder inname van noodmedicatie.
Tijdsspanne: Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke bezoekperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode in het percentage dagen zonder inname van noodmedicatie
|
Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse gebruik van noodmedicatie.
Tijdsspanne: Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke bezoekperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode in het gemiddelde dagelijkse gebruik van noodmedicatie (aantal inhalaties/dag)
|
Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering van de gemiddelde dagelijkse astmasymptomen.
Tijdsspanne: Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke bezoekperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode in de gemiddelde dagelijkse symptomen.
Patiënten wordt gevraagd dagelijks een vragenlijst in te vullen om deze informatie te verzamelen en hun astmasymptomen te kunnen monitoren.
|
Tussenbezoeken, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de astmacontrolevragenlijst 7 (ACQ 7).
Tijdsspanne: Bij elk gepland studiebezoek ter plaatse, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken.
|
ACQ 7 is een terugroepvragenlijst van een week, met 6 vragen die door patiënten moeten worden ingevuld op een schaal van 7 punten (0=geen beperking, 6= maximale beperking) en een 7e punt dat de voorspelde FEV1%-waarde vastlegt (scoort ook op een 7-puntsschaal). schaal).
Vragen wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en ligt dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
|
Bij elk gepland studiebezoek ter plaatse, gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHF5993 pMDI HFA-152a te meten in termen van bijwerkingen (AE's) / bijwerkingen (ADR's).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen ervaren, aantal en percentage proefpersonen die ten minste één bijwerking ervaren en aantal en percentage proefpersonen die ten minste één Treatment Emergent Adverse Events (TEAE’s) ervaren
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHF5993 pMDI HFA-152a te meten in termen van het aantal bijwerkingen (AE's) van bijzonder belang.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen voor elk van de volgende voorvallen: hoest, dysfonie, paradoxaal bronchospasme, overgevoeligheidsreacties, ernstig astma. Exacerbaties
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHF5993 pMDI HFA-152a te meten in termen van incidentie van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentiepercentage voor elk van de volgende bijwerkingen die van bijzonder belang zijn: hoest, dysfonie, paradoxaal bronchospasme, overgevoeligheidsreacties, ernstige astma-exacerbaties.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHF5993 pMDI HFA-152a te meten in termen van de snelheid van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Snelheidsverhouding tussen behandelingen voor elk van de volgende bijwerkingen die van bijzonder belang zijn: hoest, dysfonie, paradoxale bronchospasme, overgevoeligheidsreacties, ernstige astma-exacerbaties.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Andere identificatie: EMA CTIS)
- 17142179 (Andere identificatie: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .