Jämförelse mellan CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a hos personer med astma (Trecos) (TRECOS)
9 februari 2024 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-veckors dubbelblind, multicenter, randomiserad, aktivkontrollerad, 2-armad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten för CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, jämfört med CHF5993 pMDI 6/200 12,5 μg HFA-134a, hos personer med astma.
CLI-05993AB6-03-studien är en interventionsstudie utformad för att jämföra potentialen för bronkokonstriktion, säkerhets- och tolerabilitetsprofil vid användning av HFA 152a-drivmedel mot användning av HFA 134a.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppenvårdspatienter som går på sjukhusets kliniker/studiecentrum kommer att rekryteras.
Vuxna patienter med måttlig till svår kontrollerad astma kommer att rekryteras.
Totalt 513 försökspersoner kommer att randomiseras.
Hela studien kommer att pågå i cirka 16 veckor för varje ämne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
790
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Clinical Trial Info
- Telefonnummer: + 39 0521 2791
- E-post: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Rekrytering
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Dave Singh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens skriftliga informerade samtycke som erhållits före varje studierelaterat förfarande;
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 och ≤ 75;
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kg/m2 inklusive;
- Icke-rökare eller före detta rökare som rökt < 10 pack-år (pack-år = antal cigarettpaket per dag x antal år) och slutat röka > 1 år (6 månader för e-cigaretter) före screening;
- Diagnos av astma: läkare-diagnostiserad astma för minst
- 6 månader och med diagnos före 50 års ålder;
- Stabil astmabehandling: en stabil behandling med medelhöga/höga doser av inhalerade kortikosteroider (ICS) + långverkande β-agonist (LABA) + långverkande muskarinantagonist (LAMA) (fast eller fri kombination) eller medelhöga/höga doser av ICS +LABA (fast eller fri kombination) i minst 4 veckor före screening (medel- och högdos ICS definieras som BDP icke-extrafin > 500-1000 μg respektive > 1000 μg, eller uppskattad kliniskt jämförbar dos).
- Försökspersonerna måste ha en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i att använda pMDI-inhalatorerna och e-dagboken korrekt, för att kunna läsa/skriva, för att kunna utföra de erforderliga resultatmätningarna (t.ex. tekniskt acceptabel spirometri, e-dagbok). färdigställande) och förmågan att förstå riskerna.
Exklusions kriterier:
- Historik med nästan dödlig astma, sjukhusvistelse för astma på intensivvårdsavdelning som enligt utredarens bedömning kan utsätta försökspersonen för onödig risk, tillgång till akutmottagning för astma under de senaste 6 månaderna före inskrivningen;
- Astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider (SCS) eller akutmottagning eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före studiestart och/eller under inkörningsperioden (ska kontrolleras igen före randomisering);
- Icke-permanent astma: träningsinducerad, säsongsbetonad astma (som den enda astmarelaterade diagnosen) som inte kräver daglig astmakontrollmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Aktiva ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per aktivering; Hjälpämnen: HFA-152a drivmedel.
|
Trycksatt uppmätta dosinhalator-2 inhalationer två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Aktiva ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg per aktivering; Hjälpämnen: HFA-134a drivmedel.
|
Trycksatt uppmätta dosinhalator-2 inhalationer två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från forcerad utandningsvolym före dos på en sekund med (FEV1) (säkerhetsbedömning för att utvärdera den potentiella bronkokonstriktionen av studiebehandlingen)
Tidsram: Dag 1
|
Relativ förändring från före dos i FEV1 vid tidpunkten 10 minuter efter dos
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (relativ förändring från FEV1 före dos)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
Relativ förändring från fördos i FEV1 vid alla tidpunkter efter dos
|
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
|
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (absolut förändring från FEV1 före dos)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
Absolut förändring från före dos i FEV1 vid alla tidpunkter efter dos
|
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
|
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (antal och procentandel av försökspersoner med en relativ minskning från fördos i FEV1)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
Beräkning av antal och procentandel av försökspersoner med en relativ minskning från före dos i FEV1 vid varje tidpunkt efter dos och vid valfri tidpunkt efter dos > 15 %
|
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
|
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (absoluta och relativa förändringar från baslinjen i FEV1 före dos)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
Absoluta och relativa förändringar från baslinjen i FEV1 före dos vid alla kliniska besök
|
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
|
|
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (Ändra från fördos i FEV1)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 12
|
Ändring från fördos i FEV1 AUC 0-2 timmar
|
Dag 1, dag 7, vecka 12
|
|
Peak expiratory flow (PEF) ändras från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod under hela behandlingsperioden
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
Ändra från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i morgon- och kvälls-PEF
|
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Andel dagar utan intag av räddningsmedicin.
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
Ändring från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i procent av dagar utan intag av räddningsmediciner
|
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring i den genomsnittliga dagliga användningen av räddningsmedicin.
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändring från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i den genomsnittliga dagliga användningen av räddningsmedicin (antal inhalationer/dag)
|
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring av genomsnittliga dagliga astmasymtom.
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
Ändring från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i genomsnittliga dagliga symtom.
Patienterna uppmanas att dagligen fylla i ett frågeformulär för att samla in denna information och låta deras astmasymtom övervakas.
|
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär 7 (ACQ 7) poäng.
Tidsram: Vid varje planerat studiebesök på plats, under hela 12 veckors behandlingsperiod.
|
ACQ 7 är ett en veckas återkallelseformulär som inkluderar 6 frågor som ska fyllas i av patienter på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning) och 7:e punkten som fångar det förutsagda FEV1 %-värdet (även poäng på en 7-punktsskala skala).
Frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av de 7 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
|
Vid varje planerat studiebesök på plats, under hela 12 veckors behandlingsperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a i termer av biverkningar (AE)/biverkningar (ADR).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal och procentandel av försökspersoner som upplever biverkningar, antal och procentandel av försökspersoner som upplever minst en biverkning och antal och procentandel av försökspersoner som upplever minst en behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a i termer av antal biverkningar (AE) av särskilt intresse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal biverkningar för var och en av följande händelser: hosta, dysfoni, paradoxal bronkospasm, överkänslighetsreaktioner, svår astma Exacerbationer
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a i termer av incidentfrekvens av biverkningar (AE) av särskilt intresse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Incidentfrekvens för var och en av följande biverkningar av särskilt intresse: hosta, dysfoni, paradoxal bronkospasm, överkänslighetsreaktioner, svår astmaexacerbationer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a när det gäller frekvensen av biverkningar av särskilt intresse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Frekvensförhållande mellan behandlingar för var och en av följande biverkningar av särskilt intresse: hosta, dysfoni, paradoxal bronkospasm, överkänslighetsreaktioner, svår astmaexacerbationer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Annan identifierare: EMA CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekrytering