Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a hos personer med astma (Trecos) (TRECOS)

8 september 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-veckors dubbelblind, multicenter, randomiserad, aktivkontrollerad, 2-armad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten för CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, jämfört med CHF5993 pMDI 6/200 12,5 μg HFA-134a, hos personer med astma.

CLI-05993AB6-03-studien är en interventionsstudie utformad för att jämföra potentialen för bronkokonstriktion, säkerhets- och tolerabilitetsprofil vid användning av HFA 152a-drivmedel mot användning av HFA 134a.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdspatienter som går på sjukhusets kliniker/studiecentrum kommer att rekryteras. Vuxna patienter med måttlig till svår kontrollerad astma kommer att rekryteras. Totalt 513 försökspersoner kommer att randomiseras. Hela studien kommer att pågå i cirka 16 veckor för varje ämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

827

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Medical Center "Zdrave -1"
      • Momchilgrad, Bulgarien
        • "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
      • Sliven, Bulgarien
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgarien, 8801
        • Diagnostic Consultative Centre 1-
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical Center Sun i Zdrave"
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center "Syrtuin" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • ASMP MC Kissiovi Ltd.
  • Georgien
      • Gardabani, Georgien
        • Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
      • Gurjaani, Georgien
        • Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
      • Sagarejo, Georgien
        • Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
      • Samtredia, Georgien
        • Medihelp Ltd
      • T'erjola, Georgien, 2400
        • Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • First Medical Center LLC
      • Zestaponi, Georgien
        • GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98125
        • University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
  • Nederländerna
      • Almere Stad, Nederländerna, 1311 RL
        • EB FlevoResearch BV
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 35-159
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Sosnowiec, Polen, 41-205
        • PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 41-100
        • CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michał Bogacki Dobrostan
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Angisan Grup Srl
      • Bucharest, Rumänien
        • Medsana Bucharest Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • National Institute of Pneumology Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Constanța, Rumänien, 900002
        • Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
      • Oradea, Rumänien
        • Spital Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
      • Užice, Serbien, 31000
        • Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
      • Dunajská Streda, Slovakien, 929 01
        • Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
      • Spišská Nová Ves, Slovakien, 05201
        • Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
      • Žilina, Slovakien, 010 01
        • IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
      • Žilina, Slovakien, 010 01
        • KOMA Kardioprax, s.r.o.
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Girona, Spanien, 17003
        • Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Storbritannien, UB9 6JH
        • Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 618 00
        • Hornmed, s.r.o
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
      • Jindřichův Hradec, Tjeckien, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
      • Prague, Tjeckien, 14000
        • Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tjeckien, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Neudorfer Lungenpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Praxis für Pneumologie und Allergologie
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO Zentrum für klinische Studien
      • München, Tyskland, 12159
        • Pneumologisches Studienzentrum München
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
      • Gödöllő, Ungern, H-2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Hatvan, Ungern, H-3000
        • BKS Research Kft.,
      • Nyíregyháza, Ungern, H-4400
        • Revamed Kft
      • Pécs, Ungern
        • INFER-MED Kft
      • Szombathely, Ungern, H-9700
        • Árkádia Egészségközpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens skriftliga informerade samtycke som erhållits före varje studierelaterat förfarande;
  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 och ≤ 75;
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kg/m2 inklusive;
  • Icke-rökare eller före detta rökare som rökt < 10 pack-år (pack-år = antal cigarettpaket per dag x antal år) och slutat röka > 1 år (6 månader för e-cigaretter) före screening;
  • Diagnos av astma: läkare-diagnostiserad astma för minst
  • 6 månader och med diagnos före 50 års ålder;
  • Stabil astmabehandling: en stabil behandling med medelhöga/höga doser av inhalerade kortikosteroider (ICS) + långverkande β-agonist (LABA) + långverkande muskarinantagonist (LAMA) (fast eller fri kombination) eller medelhöga/höga doser av ICS +LABA (fast eller fri kombination) i minst 4 veckor före screening (medel- och högdos ICS definieras som BDP icke-extrafin > 500-1000 μg respektive > 1000 μg, eller uppskattad kliniskt jämförbar dos).
  • Försökspersonerna måste ha en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i att använda pMDI-inhalatorerna och e-dagboken korrekt, för att kunna läsa/skriva, för att kunna utföra de erforderliga resultatmätningarna (t.ex. tekniskt acceptabel spirometri, e-dagbok). färdigställande) och förmågan att förstå riskerna.

Exklusions kriterier:

  • Historik med nästan dödlig astma, sjukhusvistelse för astma på intensivvårdsavdelning som enligt utredarens bedömning kan utsätta försökspersonen för onödig risk, tillgång till akutmottagning för astma under de senaste 6 månaderna före inskrivningen;
  • Astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider (SCS) eller akutmottagning eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före studiestart och/eller under inkörningsperioden (ska kontrolleras igen före randomisering);
  • Icke-permanent astma: träningsinducerad, säsongsbetonad astma (som den enda astmarelaterade diagnosen) som inte kräver daglig astmakontrollmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Aktiva ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg per aktivering; Hjälpämnen: HFA-152a drivmedel.
Läkemedel: CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Trycksatt uppmätta dosinhalator-2 inhalationer två gånger dagligen
Andra namn:
  • HFA-152a drivmedel
Aktiv komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Aktiva ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg per aktivering; Hjälpämnen: HFA-134a drivmedel.
Läkemedel: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Trycksatt uppmätta dosinhalator-2 inhalationer två gånger dagligen
Andra namn:
  • HFA-134a drivmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från forcerad utandningsvolym före dos på en sekund med (FEV1) (säkerhetsbedömning för att utvärdera den potentiella bronkokonstriktionen av studiebehandlingen)
Tidsram: Dag 1
Relativ förändring från före dos i FEV1 vid tidpunkten 10 minuter efter dos
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (relativ förändring från FEV1 före dos)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
Relativ förändring från fördos i FEV1 vid alla tidpunkter efter dos
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (absolut förändring från FEV1 före dos)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
Absolut förändring från före dos i FEV1 vid alla tidpunkter efter dos
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (antal och procentandel av försökspersoner med en relativ minskning från fördos i FEV1)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
Beräkning av antal och procentandel av försökspersoner med en relativ minskning från före dos i FEV1 vid varje tidpunkt efter dos och vid valfri tidpunkt efter dos > 15 %
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (absoluta och relativa förändringar från baslinjen i FEV1 före dos)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
Absoluta och relativa förändringar från baslinjen i FEV1 före dos vid alla kliniska besök
Dag 1, dag 7, vecka 4, vecka 12
För att slutföra utvärderingen av FEV1 och potentialen för bronkokonstriktion av studiebehandlingen (Ändra från fördos i FEV1)
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 12
Ändring från fördos i FEV1 AUC 0-2 timmar
Dag 1, dag 7, vecka 12
Peak expiratory flow (PEF) ändras från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod under hela behandlingsperioden
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Ändra från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i morgon- och kvälls-PEF
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Andel dagar utan intag av räddningsmedicin.
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i procent av dagar utan intag av räddningsmediciner
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Förändring i den genomsnittliga dagliga användningen av räddningsmedicin.
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i den genomsnittliga dagliga användningen av räddningsmedicin (antal inhalationer/dag)
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Förändring av genomsnittliga dagliga astmasymtom.
Tidsram: Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen vid varje mellanbesöksperiod och över hela behandlingsperioden i genomsnittliga dagliga symtom. Patienterna uppmanas att dagligen fylla i ett frågeformulär för att samla in denna information och låta deras astmasymtom övervakas.
Mellanbesök, under hela 12 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär 7 (ACQ 7) poäng.
Tidsram: Vid varje planerat studiebesök på plats, under hela 12 veckors behandlingsperiod.
ACQ 7 är ett en veckas återkallelseformulär som inkluderar 6 frågor som ska fyllas i av patienter på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning) och 7:e punkten som fångar det förutsagda FEV1 %-värdet (även poäng på en 7-punktsskala skala). Frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av de 7 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
Vid varje planerat studiebesök på plats, under hela 12 veckors behandlingsperiod.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a i termer av biverkningar (AE)/biverkningar (ADR).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal och procentandel av försökspersoner som upplever biverkningar, antal och procentandel av försökspersoner som upplever minst en biverkning och antal och procentandel av försökspersoner som upplever minst en behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a i termer av antal biverkningar (AE) av särskilt intresse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal biverkningar för var och en av följande händelser: hosta, dysfoni, paradoxal bronkospasm, överkänslighetsreaktioner, svår astma Exacerbationer
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a i termer av incidentfrekvens av biverkningar (AE) av särskilt intresse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Incidentfrekvens för var och en av följande biverkningar av särskilt intresse: hosta, dysfoni, paradoxal bronkospasm, överkänslighetsreaktioner, svår astmaexacerbationer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att mäta säkerheten och tolerabiliteten för CHF5993 pMDI HFA-152a när det gäller frekvensen av biverkningar av särskilt intresse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Frekvensförhållande mellan behandlingar för var och en av följande biverkningar av särskilt intresse: hosta, dysfoni, paradoxal bronkospasm, överkänslighetsreaktioner, svår astmaexacerbationer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-05993AB6-03
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503333-22-00 (Annan identifierare: EMA CTIS)
  • 17142179 (Annan identifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera