Sammenligning mellem CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a hos personer med astma (Trecos) (TRECOS)
9. februar 2024 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Et 12-ugers dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, 2-arm, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, sammenlignet med CHF5993 pMDI 6/200 12,5 μg HFA-134a, hos personer med astma.
CLI-05993AB6-03-undersøgelsen er en interventionsundersøgelse designet til at sammenligne potentiale for bronkokonstriktion, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil ved brug af HFA 152a-drivmiddel versus brug med HFA 134a.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive rekrutteret ambulante patienter på hospitalets klinikker/studiecentre.
Voksne personer med moderat til svær kontrolleret astma vil blive rekrutteret.
I alt 513 forsøgspersoner vil blive randomiseret.
Hele undersøgelsen varer cirka 16 uger for hvert emne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
790
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Clinical Trial Info
- Telefonnummer: + 39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Rekruttering
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Dave Singh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 75;
- Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive;
- Ikke-rygere eller tidligere rygere, der røg < 10 pakkeår (pakkeår = antallet af cigaretpakker pr. dag x antallet af år) og holdt op med at ryge > 1 år (6 måneder for e-cigaretter) før screening;
- Diagnose af astma: læge-diagnosticeret astma i mindst
- 6 måneder og med diagnose før 50 års alderen;
- Stabil astmabehandling: en stabil behandling med medium/høje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende β-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) (fast eller fri kombination) eller mellemstore/høje doser af ICS +LABA (fast eller fri kombination) i mindst 4 uger før screening (middel- og højdosis ICS defineret som BDP non-extrafin > 500-1000 μg henholdsvis > 1000 μg eller estimeret klinisk sammenlignelig dosis).
- Forsøgspersonerne skal have en samarbejdsorienteret holdning og være i stand til at blive trænet i at bruge pMDI-inhalatorerne og e-dagbogen korrekt, for at kunne læse/skrive, for at kunne udføre de nødvendige resultatmålinger (f.eks. teknisk acceptabel spirometri, e-dagbog) færdiggørelse) og evnen til at forstå de involverede risici.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med næsten dødelig astma, hospitalsindlæggelse for astma på intensiv afdeling, som efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko, adgang til skadestuen for astma i de foregående 6 måneder før indskrivning;
- Astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider (SCS) eller skadestueindlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før studiestart og/eller under indkøringsperioden (skal kontrolleres igen før randomisering);
- Ikke-permanent astma: træningsinduceret, sæsonbestemt astma (som den eneste astma-relaterede diagnose), der ikke kræver daglig astmakontrolmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Aktive ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg pr. aktivering; Hjælpestoffer: HFA-152a drivmiddel.
|
Inhalator med trykmålt dosis-2 inhalationer to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Aktive ingredienser: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg pr. aktivering; Hjælpestoffer: HFA-134a drivmiddel.
|
Inhalator med trykmålt dosis-2 inhalationer to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring fra præ-dosis Forced Expiratory Volume på et sekund med (FEV1) (sikkerhedsvurdering for at evaluere den potentielle bronkokonstriktion af undersøgelsesbehandlingen)
Tidsramme: Dag 1
|
Relativ ændring fra før-dosis i FEV1 på tidspunktet 10 minutter efter dosis
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fuldføre evalueringen af FEV1 og potentialet for bronkokonstriktion af undersøgelsesbehandlingen (relativ ændring fra før-dosis FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
Relativ ændring fra præ-dosis i FEV1 på alle tidspunkter efter dosis
|
Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
|
For at fuldføre evalueringen af FEV1 og potentialet for bronkokonstriktion af undersøgelsesbehandlingen (absolut ændring fra før-dosis FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
Absolut ændring fra før-dosis i FEV1 på alle post-dosis tidspunkter
|
Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
|
For at fuldføre evalueringen af FEV1 og potentialet for bronkokonstriktion af undersøgelsesbehandlingen (antal og procentdel af forsøgspersoner med et relativt fald fra før-dosis i FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
Beregning af antal og procentdel af forsøgspersoner med et relativt fald fra før-dosis i FEV1 ved hvert post-dosis-tidspunkt og på ethvert post-dosis-tidspunkt > 15 %
|
Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
|
For at fuldføre evalueringen af FEV1 og potentialet for bronkokonstriktion af undersøgelsesbehandlingen (absolutte og relative ændringer fra baseline i præ-dosis FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
Absolutte og relative ændringer fra baseline i præ-dosis FEV1 ved alle kliniske besøg
|
Dag 1, dag 7, uge 4, uge 12
|
|
For at fuldføre evalueringen af FEV1 og potentialet for bronkokonstriktion af undersøgelsesbehandlingen (Ændring fra præ-dosis i FEV1)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uge 12
|
Ændring fra præ-dosis i FEV1 AUC 0-2 timer
|
Dag 1, dag 7, uge 12
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF) ændres fra baseline ved hver inter-besøgsperiode over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
Skift fra baseline ved hver inter-besøgsperiode og over hele behandlingsperioden i morgen og aften PEF
|
Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af dage uden indtagelse af redningsmedicin.
Tidsramme: Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring fra baseline ved hver inter-besøgsperiode og over hele behandlingsperioden i procentdelen af dage uden indtagelse af redningsmedicin
|
Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring fra baseline ved hver inter-besøgsperiode og over hele behandlingsperioden i den gennemsnitlige daglige brug af redningsmedicin (antal inhalationer/dag)
|
Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring af de gennemsnitlige daglige astmasymptomer.
Tidsramme: Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring fra baseline ved hver inter-besøgsperiode og over hele behandlingsperioden i de gennemsnitlige daglige symptomer.
Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema dagligt for at indsamle disse oplysninger og tillade, at deres astmasymptomer overvåges.
|
Mellembesøg, over hele 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 7 (ACQ 7) score.
Tidsramme: Ved hvert planlagt studiebesøg på stedet i hele 12 ugers behandlingsperiode.
|
ACQ 7 er et en uges tilbagekaldelsesspørgeskema, der inkluderer 6 spørgsmål, som skal udfyldes af patienter på en 7-punkts skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal funktionsnedsættelse) og 7. punkt, der fanger den forudsagte FEV1 %-værdi (også score på en 7-points vægt).
Spørgsmål vægtes ligeligt, og ACQ-score er gennemsnittet af de 7 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
|
Ved hvert planlagt studiebesøg på stedet i hele 12 ugers behandlingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til måling af sikkerheden og tolerabiliteten af CHF5993 pMDI HFA-152a i form af bivirkninger (AE'er) / Adverse Drug Reactions (ADR'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever AE'er, antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever mindst én ADR og antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever mindst én Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At måle sikkerheden og tolerabiliteten af CHF5993 pMDI HFA-152a i form af antallet af uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal AE'er for hver af følgende hændelser: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhedsreaktioner, svær astma Exacerbationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At måle sikkerheden og tolerabiliteten af CHF5993 pMDI HFA-152a i form af hændelsesrate for bivirkninger (AE'er) af særlig interesse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Incidentfrekvens for hver af følgende AE af særlig interesse: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhedsreaktioner, svær astmaforværring.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At måle sikkerheden og tolerabiliteten af CHF5993 pMDI HFA-152a i forhold til rateraten af bivirkninger (AE'er) af særlig interesse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Rate ratio mellem behandlinger for hver af følgende AE af særlig interesse: hoste, dysfoni, paradoksal bronkospasme, overfølsomhedsreaktioner, svær astma Exacerbationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Anden identifikator: EMA CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekruttering