CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a vertailu potilailla, joilla on astma (Trecos) (TRECOS)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 viikon kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a:n turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna CHF5993/6/200:aan 12,5 μg HFA-134a, astmapotilailla.
CLI-05993AB6-03 -tutkimus on interventiotutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan keuhkoputkien supistumisen mahdollisuutta, turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia käyttämällä HFA 152a -ponneainetta verrattuna HFA 134a:n käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan klinikoille/opintokeskuksille käyvät avopotilaat rekrytoidaan.
Keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia aikuisia koehenkilöitä värvätään.
Yhteensä 513 koehenkilöä satunnaistetaan.
Koko tutkimus kestää noin 16 viikkoa kunkin kohteen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
827
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Bulgaria
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Bulgaria
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bulgaria
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgaria, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgaria
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgaria, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Girona, Espanja, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Gardabani, Georgia
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Georgia
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Georgia
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Georgia
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Georgia, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Georgia
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Puola, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Puola, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Puola, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Puola, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Puola, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Clinmedica Research sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Puola, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Puola, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Romania
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Romania, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Romania, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Romania, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Romania, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Romania
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Saksa, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Saksa, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Saksa, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Saksa, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Saksa, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Saksa, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Leipzig, Saksa, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Saksa, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Saksa, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Saksa, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Saksa, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Serbia, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Slovakia, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Tšekki, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Tšekki, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Unkari, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Unkari, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Unkari, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Unkari
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
- Miesten ja naisten aikuiset ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat;
- painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 35,0 kg/m2;
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka polttivat alle 10 askkivuotta (pakkausvuodet = tupakka-askien määrä päivässä x vuosien lukumäärä) ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuoden (6 kuukautta sähkösavukkeiden osalta) ennen seulontaa;
- Astman diagnoosi: lääkärin diagnosoima astma vähintään
- 6 kuukautta ja diagnoosi ennen 50 vuoden ikää;
- Stabiili astman hoito: vakaa hoito keskisuurilla/suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) + pitkävaikutteista β-agonistia (LABA) + pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA) (kiinteä tai vapaa yhdistelmä) tai keskisuurilla/suurilla annoksilla ICS:ää +LABA (kiinteä tai vapaa yhdistelmä) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa (keskipitkä ja suuriannoksinen ICS määritellään BDP:ksi ei-ekstrafineiksi > 500-1000 μg ja > 1000 μg, tai arvioitu kliininen vertailukelpoinen annos).
- Koehenkilöillä on oltava yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta käyttämään pMDI-inhalaattoreita ja e-Diarya oikein, jotta he voivat lukea/kirjoittaa ja pystyä suorittamaan vaaditut tulosmittaukset (esim. teknisesti hyväksyttävä spirometria, e-Diary) valmistuminen) ja kyky ymmärtää asiaan liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lähes kuolemaan johtanut astma, sairaalahoito astman vuoksi tehohoidossa, mikä voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin, astman ensiapuun pääsy viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (SCS) tai ensiapuun ottamista tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai sisäänajojakson aikana (tarkistettava uudelleen ennen satunnaistamista);
- Ei-pysyvä astma: rasituksen aiheuttama, kausiluonteinen astma (ainoa astmaan liittyvä diagnoosi), joka ei vaadi päivittäistä astmalääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaattori CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Vaikuttavat aineet: BDP/FF/GB 200/6/12.5
μg per käyttö; Apuaineet: HFA-152a ponneaine.
|
Paineistettu mitattu annosinhalaattori - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inhalaattori CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Vaikuttavat aineet: BDP/FF/GB 200/6/12.5
μg per käyttö; Apuaineet: HFA-134a ponneaine.
|
Paineistettu mitattu annosinhalaattori - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos ennen annostusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1) (turvallisuusarviointi tutkimushoidon mahdollisen keuhkoputkien supistumisen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suhteellinen muutos ennen annostusta FEV1:ssä 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n ja tutkimushoidon mahdollisen keuhkoputkien supistumisen arvioinnin loppuun saattaminen (suhteellinen muutos ennen annosta edeltävää FEV1:tä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
Suhteellinen muutos ennen annostusta FEV1:ssä kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
|
Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
|
FEV1:n ja tutkimushoidon mahdollisen keuhkoputkien supistumisen arvioinnin loppuun saattaminen (absoluuttinen muutos annosta edeltävästä FEV1:stä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
Absoluuttinen muutos ennen annostusta FEV1:ssä kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
|
Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
|
FEV1:n ja tutkimushoidon mahdollisen keuhkoputkien supistumisen arvioinnin loppuun saattaminen (henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden FEV1:ssä suhteellinen lasku ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden laskeminen, joiden FEV1:ssä suhteellinen lasku ennen annosta on jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa ja milloin tahansa annoksen jälkeen > 15 %
|
Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
|
FEV1:n ja tutkimushoidon mahdollisen keuhkoputken supistumisen arvioinnin loppuun saattaminen (absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötasosta annosta edeltävässä FEV1:ssä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötasosta ennen annosta edeltävää FEV1:tä kaikilla kliinisillä käynneillä
|
Päivä 1, päivä 7, viikko 4, viikko 12
|
|
FEV1:n ja tutkimushoidon mahdollisen keuhkoputkien supistumisen arvioinnin loppuun saattaminen (muutos ennen annosta FEV1:ssä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 12
|
Muutos ennen annostusta FEV1 AUC 0-2h
|
Päivä 1, päivä 7, viikko 12
|
|
Uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) muutos lähtötilanteesta jokaisen käyntien välisenä aikana koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen käyntien välisenä aikana ja koko hoitojakson ajan aamu- ja iltapäivän PEF:ssä
|
Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole otettu pelastuslääkkeitä.
Aikaikkuna: Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen käyntien välisenä aikana ja koko hoitojakson aikana niiden päivien prosenttiosuudessa, joissa ei ole otettu pelastuslääkkeitä
|
Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden keskimääräisessä päivittäisessä käytössä.
Aikaikkuna: Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
Muutos lähtötilanteesta kullakin käyntien välisellä jaksolla ja koko hoitojakson aikana pelastuslääkityksen keskimääräisessä päivittäisessä käytössä (inhalaatioiden määrä/vrk)
|
Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä astman oireissa.
Aikaikkuna: Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
Keskimääräisten päivittäisten oireiden muutos lähtötasosta kullakin käyntien välisellä jaksolla ja koko hoitojakson aikana.
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäin kyselylomake näiden tietojen keräämiseksi ja astmaoireidensa seuraamiseksi.
|
Käyntien välissä koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7) -pisteissä.
Aikaikkuna: Jokaisella suunnitellulla paikalla tutkimuskäynnillä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
ACQ 7 on yhden viikon palautuskyselylomake, joka sisältää 6 kysymystä, jotka potilaiden on täytettävä 7-pisteen asteikolla (0 = ei heikentymistä, 6 = suurin vajaatoiminta) ja 7. piste, joka tallentaa FEV1 %:n ennustetun arvon (myös pisteytys 7 pisteellä mittakaavassa).
Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat 7 kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
|
Jokaisella suunnitellulla paikalla tutkimuskäynnillä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHF5993 pMDI HFA-152a:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi haittatapahtumien (AE) / haittavaikutusten (ADR) suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
AE-oireita kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, vähintään yksi ADR kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
CHF5993 pMDI HFA-152a:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) lukumääränä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
AE-tapausten määrä kussakin seuraavista tapahtumista: yskä, dysfonia, paradoksaalinen bronkospasmi, yliherkkyysreaktiot, vaikea astma, pahenemisvaihe
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
CHF5993 pMDI HFA-152a:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) tapausasteen perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmaantuvuus jokaiselle seuraavista erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista: yskä, dysfonia, paradoksaalinen bronkospasmi, yliherkkyysreaktiot, vaikea astma.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
CHF5993 pMDI HFA-152a:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) suhdelukuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitonopeussuhde kunkin seuraavan erityisen kiinnostavan haittavaikutuksen osalta: yskä, dysfonia, paradoksaalinen bronkospasmi, yliherkkyysreaktiot, vaikea astma Pahenemisvaiheet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Muu tunniste: EMA CTIS)
- 17142179 (Muu tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .