Porównanie CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a z CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a u pacjentów z astmą (Trecos) (TRECOS)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, 2-ramienne, w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa CHF5993 pMDI 200/6/12,5 µg HFA-152a w porównaniu z CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 µg HFA-134a u osób chorych na astmę.
Badanie CLI-05993AB6-03 to badanie interwencyjne mające na celu porównanie potencjału zwężania oskrzeli, profilu bezpieczeństwa i tolerancji przy stosowaniu propelenta HFA 152a w porównaniu ze stosowaniem HFA 134a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do przychodni szpitalnych/ośrodków badawczych.
Do badania zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Łącznie randomizowanych będzie 513 pacjentów.
Całe badanie będzie trwało około 16 tygodni dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
827
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Bułgaria
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Bułgaria
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Bułgaria
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bułgaria, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bułgaria
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bułgaria, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Czechy, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Czechy, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Czechy, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Czechy, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gardabani, Gruzja
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Gruzja
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Gruzja
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Gruzja
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Gruzja, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Gruzja
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Girona, Hiszpania, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandia, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Niemcy, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Niemcy, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Niemcy, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Niemcy, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Niemcy, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polska, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Polska, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polska, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Polska, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Sosnowiec, Polska, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Polska, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polska, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Rumunia
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400332
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400394
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Rumunia, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Rumunia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Rumunia
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Rumunia
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Rumunia
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Serbia, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Słowacja, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Słowacja, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Słowacja, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Słowacja, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Słowacja, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Węgry, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Węgry, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Węgry, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Węgry
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Włochy, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie;
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy palili < 10 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie x liczba lat) i rzucili palenie > 1 rok (6 miesięcy w przypadku e-papierosów) przed badaniem przesiewowym;
- Rozpoznanie astmy: astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej
- 6 miesięcy i z rozpoznaniem przed 50. rokiem życia;
- Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie średnimi/wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) + długo działającym agonistą receptorów β (LABA) + długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA) (skojarzenie stałe lub wolne) lub średnimi/wysokimi dawkami ICS +LABA (stała lub wolna kombinacja) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (ICS w średniej i dużej dawce definiowane jako BDP nieekstrafine odpowiednio > 500-1000 µg i > 1000 µg, lub szacunkowa dawka porównywalna klinicznie).
- Uczestnicy muszą wykazywać się postawą współpracy i zdolnością do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i e-Dziennika, umiejętności czytania/pisania oraz wykonywania wymaganych pomiarów wyników (np. technicznie akceptowalna spirometria, e-Dziennik ukończenia) oraz zdolność zrozumienia związanego z tym ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy zagrażającej życiu, hospitalizacja z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, która w ocenie Badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, dostęp do izby przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do badania;
- Zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS), przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i (lub) w okresie wstępnym (do ponownego sprawdzenia przed randomizacją);
- Astma nietrwała: astma wysiłkowa, sezonowa (jako jedyna diagnoza astmy) niewymagająca codziennego stosowania leków kontrolujących astmę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 µg pMDI HFA-152a
Składniki aktywne: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg na uruchomienie; Substancje pomocnicze: propelent HFA-152a.
|
Inhalator ciśnieniowy z odmierzoną dawką – 2 inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 µg pMDI HFA-134a
Składniki aktywne: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg na uruchomienie; Substancje pomocnicze: propelent HFA-134a.
|
Inhalator ciśnieniowy z odmierzoną dawką – 2 inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy przy (FEV1) (ocena bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnego zwężenia oskrzeli w wyniku badanego leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Względna zmiana FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem w punkcie czasowym 10 minut po podaniu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w wyniku leczenia badanego (względna zmiana w stosunku do FEV1 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Względna zmiana FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem we wszystkich punktach czasowych po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w wyniku leczenia badanego (bezwzględna zmiana w stosunku do FEV1 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem we wszystkich punktach czasowych po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w ramach badanego leczenia (liczba i procent pacjentów, u których względny spadek FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Obliczenie liczby i odsetka pacjentów, u których względny spadek FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki i w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki > 15%
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w wyniku leczenia badanego (bezwzględne i względne zmiany FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Bezwzględne i względne zmiany FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt klinicznych
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w ramach badanego leczenia (zmiana w stosunku do dawki wstępnej w FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej w FEV1 AUC 0-2h
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 12
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana wartości początkowej w każdym okresie między wizytami oraz w całym okresie leczenia w porannym i wieczornym PEF
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Procent dni bez przyjmowania leku doraźnego.
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana wartości procentowej dni bez przyjmowania leków doraźnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami i w całym okresie leczenia
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana średniego dziennego spożycia leków doraźnych.
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana średniego dziennego zużycia leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami i w całym okresie leczenia (liczba inhalacji/dzień)
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmień średnio dzienne objawy astmy.
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami i w ciągu całego okresu leczenia w zakresie średnich dziennych objawów.
Pacjenci proszeni są o codzienne wypełnianie kwestionariusza w celu zebrania tych informacji i umożliwienia monitorowania objawów astmy.
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku 7 Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ 7).
Ramy czasowe: Podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej na miejscu, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
ACQ 7 to jednotygodniowy kwestionariusz zawierający 6 pytań do wypełnienia przez pacjentów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie) i 7. punkt określający przewidywaną wartość FEV1% (również punktacja w 7-punktowej skali skala).
Pytania mają taką samą wagę, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem mieści się w przedziale od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
|
Podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej na miejscu, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) / niepożądanych reakcji na leki (ADR).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba i procent pacjentów, u których wystąpiły AE, liczba i procent pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane oraz liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem liczby zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba działań niepożądanych dla każdego z następujących zdarzeń: kaszel, dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, ciężka astma. Zaostrzenia
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstotliwość występowania każdego z następujących zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu: kaszel, dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, ciężkie zaostrzenia astmy.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem stosunku częstości zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stosunek częstości leczenia każdego z następujących działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu: kaszel, dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, ciężkie zaostrzenia astmy.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Norfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Inny identyfikator: EMA CTIS)
- 17142179 (Inny identyfikator: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHF5993 200/6/12,5 µg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Rekrutacyjny
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Zakończony
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyAstmaBułgaria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rosja, Zjednoczone Królestwo