Porównanie CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a z CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a u pacjentów z astmą (Trecos) (TRECOS)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, 2-ramienne, w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa CHF5993 pMDI 200/6/12,5 µg HFA-152a w porównaniu z CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 µg HFA-134a u osób chorych na astmę.
Badanie CLI-05993AB6-03 to badanie interwencyjne mające na celu porównanie potencjału zwężania oskrzeli, profilu bezpieczeństwa i tolerancji przy stosowaniu propelenta HFA 152a w porównaniu ze stosowaniem HFA 134a.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do przychodni szpitalnych/ośrodków badawczych.
Do badania zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Łącznie randomizowanych będzie 513 pacjentów.
Całe badanie będzie trwało około 16 tygodni dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
790
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Clinical Trial Info
- Numer telefonu: + 39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Rekrutacyjny
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Dave Singh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie;
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy palili < 10 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie x liczba lat) i rzucili palenie > 1 rok (6 miesięcy w przypadku e-papierosów) przed badaniem przesiewowym;
- Rozpoznanie astmy: astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej
- 6 miesięcy i z rozpoznaniem przed 50. rokiem życia;
- Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie średnimi/wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) + długo działającym agonistą receptorów β (LABA) + długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA) (skojarzenie stałe lub wolne) lub średnimi/wysokimi dawkami ICS +LABA (stała lub wolna kombinacja) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (ICS w średniej i dużej dawce definiowane jako BDP nieekstrafine odpowiednio > 500-1000 µg i > 1000 µg, lub szacunkowa dawka porównywalna klinicznie).
- Uczestnicy muszą wykazywać się postawą współpracy i zdolnością do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i e-Dziennika, umiejętności czytania/pisania oraz wykonywania wymaganych pomiarów wyników (np. technicznie akceptowalna spirometria, e-Dziennik ukończenia) oraz zdolność zrozumienia związanego z tym ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy zagrażającej życiu, hospitalizacja z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, która w ocenie Badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, dostęp do izby przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do badania;
- Zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS), przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i (lub) w okresie wstępnym (do ponownego sprawdzenia przed randomizacją);
- Astma nietrwała: astma wysiłkowa, sezonowa (jako jedyna diagnoza astmy) niewymagająca codziennego stosowania leków kontrolujących astmę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 µg pMDI HFA-152a
Składniki aktywne: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg na uruchomienie; Substancje pomocnicze: propelent HFA-152a.
|
Inhalator ciśnieniowy z odmierzoną dawką – 2 inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 µg pMDI HFA-134a
Składniki aktywne: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg na uruchomienie; Substancje pomocnicze: propelent HFA-134a.
|
Inhalator ciśnieniowy z odmierzoną dawką – 2 inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy przy (FEV1) (ocena bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnego zwężenia oskrzeli w wyniku badanego leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Względna zmiana FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem w punkcie czasowym 10 minut po podaniu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w wyniku leczenia badanego (względna zmiana w stosunku do FEV1 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Względna zmiana FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem we wszystkich punktach czasowych po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w wyniku leczenia badanego (bezwzględna zmiana w stosunku do FEV1 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem we wszystkich punktach czasowych po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w ramach badanego leczenia (liczba i procent pacjentów, u których względny spadek FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Obliczenie liczby i odsetka pacjentów, u których względny spadek FEV1 w stosunku do dawki przed podaniem w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki i w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki > 15%
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w wyniku leczenia badanego (bezwzględne i względne zmiany FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Bezwzględne i względne zmiany FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt klinicznych
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Aby zakończyć ocenę FEV1 i możliwości zwężenia oskrzeli w ramach badanego leczenia (zmiana w stosunku do dawki wstępnej w FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej w FEV1 AUC 0-2h
|
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 12
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana wartości początkowej w każdym okresie między wizytami oraz w całym okresie leczenia w porannym i wieczornym PEF
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Procent dni bez przyjmowania leku doraźnego.
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana wartości procentowej dni bez przyjmowania leków doraźnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami i w całym okresie leczenia
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana średniego dziennego spożycia leków doraźnych.
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana średniego dziennego zużycia leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami i w całym okresie leczenia (liczba inhalacji/dzień)
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmień średnio dzienne objawy astmy.
Ramy czasowe: Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie między wizytami i w ciągu całego okresu leczenia w zakresie średnich dziennych objawów.
Pacjenci proszeni są o codzienne wypełnianie kwestionariusza w celu zebrania tych informacji i umożliwienia monitorowania objawów astmy.
|
Między wizytami, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku 7 Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ 7).
Ramy czasowe: Podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej na miejscu, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
ACQ 7 to jednotygodniowy kwestionariusz zawierający 6 pytań do wypełnienia przez pacjentów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie) i 7. punkt określający przewidywaną wartość FEV1% (również punktacja w 7-punktowej skali skala).
Pytania mają taką samą wagę, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem mieści się w przedziale od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
|
Podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej na miejscu, przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) / niepożądanych reakcji na leki (ADR).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba i procent pacjentów, u których wystąpiły AE, liczba i procent pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane oraz liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem liczby zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba działań niepożądanych dla każdego z następujących zdarzeń: kaszel, dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, ciężka astma. Zaostrzenia
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstotliwość występowania każdego z następujących zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu: kaszel, dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, ciężkie zaostrzenia astmy.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję CHF5993 pMDI HFA-152a pod względem stosunku częstości zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stosunek częstości leczenia każdego z następujących działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu: kaszel, dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, ciężkie zaostrzenia astmy.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Inny identyfikator: EMA CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHF5993 200/6/12,5 µg pMDI HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekrutacyjny