Comparación entre CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a versus CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a en sujetos con asma (Trecos) (TRECOS)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un ensayo clínico de 12 semanas, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con activo, de 2 brazos y de grupos paralelos para evaluar la seguridad de CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, en comparación con CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg de HFA-134a, en sujetos con asma.
El estudio CLI-05993AB6-03 es un estudio intervencionista diseñado para comparar el potencial de broncoconstricción, el perfil de seguridad y tolerabilidad del uso del propulsor HFA 152a versus el uso de HFA 134a.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes ambulatorios que asistan a las clínicas/centros de estudio del hospital.
Se reclutarán sujetos adultos con asma controlada de moderada a grave.
Se asignará al azar un total de 513 sujetos.
Todo el estudio durará aproximadamente 16 semanas para cada tema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
827
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Alemania, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
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Berlin, Alemania, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Alemania, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
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Berlin, Alemania, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
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Bonn, Alemania, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Duisburg, Alemania, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
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Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Fürstenwalde, Alemania, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
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Leipzig, Alemania, 04299
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
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Leipzig, Alemania, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Lübeck, Alemania, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
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München, Alemania, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
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Schleswig, Alemania, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
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Witten, Alemania, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Burgas, Bulgaria
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
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Kozloduy, Bulgaria
- Medical Center "Zdrave -1"
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Momchilgrad, Bulgaria
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
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Sliven, Bulgaria
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sliven, Bulgaria, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgaria
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgaria, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
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Brno, Chequia, 618 00
- Hornmed, s.r.o
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Jihlava, Chequia, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
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Jindřichův Hradec, Chequia, 37701
- MediTrial s.r.o.
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Prague, Chequia, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Chequia, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Chequia, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
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Teplice, Chequia, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
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Dunajská Streda, Eslovaquia, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
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Michalovce, Eslovaquia, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
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Žilina, Eslovaquia, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
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Žilina, Eslovaquia, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
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Castellon, España, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Girona, España, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Gardabani, Georgia
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
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Gurjaani, Georgia
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
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Sagarejo, Georgia
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
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Samtredia, Georgia
- Medihelp Ltd
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T'erjola, Georgia, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0180
- First Medical Center LLC
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Zestaponi, Georgia
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
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Gödöllő, Hungría, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Hatvan, Hungría, H-3000
- BKS Research Kft.,
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Nyíregyháza, Hungría, H-4400
- Revamed Kft
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Pécs, Hungría
- INFER-MED Kft
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Szombathely, Hungría, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
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Genova, Italia, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Almere Stad, Países Bajos, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Polonia, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polonia, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polonia, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Maków Podhalański, Polonia, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Rzeszów, Polonia, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
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Sosnowiec, Polonia, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
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Tarnów, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Warsaw, Polonia, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
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London, Reino Unido, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Bragadiru, Rumania, 769764
- Angisan Grup Srl
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Bucharest, Rumania
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
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Bucharest, Rumania, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
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Bucharest, Rumania, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
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Cluj-Napoca, Rumania, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
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Constanța, Rumania, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
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Craiova, Rumania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
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Oradea, Rumania
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
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Timișoara, Rumania
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
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Timișoara, Rumania
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
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Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
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Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
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Užice, Serbia, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Adultos masculinos y femeninos de ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive;
- No fumadores o exfumadores que fumaron < 10 paquetes-año (paquetes-año = el número de paquetes de cigarrillos por día x el número de años) y dejaron de fumar > 1 año (6 meses para los cigarrillos electrónicos) antes de la evaluación;
- Diagnóstico de asma: asma diagnosticada por un médico durante al menos
- 6 meses y con diagnóstico antes de los 50 años;
- Terapia estable del asma: un tratamiento estable con dosis medias/altas de corticoides inhalados (CI) + agonista β de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (combinación fija o libre) o dosis media/alta de ICS +LABA (combinación fija o libre) durante al menos 4 semanas antes de la selección (ICS en dosis media y alta definidas como BDP no extrafino > 500-1000 μg y > 1000 μg respectivamente, o una dosis clínica comparable estimada).
- Los sujetos deben tener una actitud cooperativa y la capacidad de estar capacitados para usar correctamente los inhaladores pMDI y el e-Diary, para poder leer/escribir, para poder realizar las mediciones de resultados requeridas (p. ej., espirometría técnicamente aceptable, e-Diary finalización) y la capacidad de comprender los riesgos involucrados.
Criterio de exclusión:
- Historial de asma casi fatal, hospitalización por asma en una unidad de cuidados intensivos que, a juicio del investigador, puede poner al sujeto en riesgo indebido, acceso a la sala de emergencias por asma en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Exacerbación del asma que requiere corticosteroides sistémicos (SCS) o ingreso a la sala de emergencias u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante el período de preinclusión (que se verificará nuevamente antes de la aleatorización);
- Asma no permanente: asma estacional inducida por el ejercicio (como único diagnóstico relacionado con el asma) que no requiere medicación diaria para el control del asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhalador CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Ingredientes activos: BDP/FF/GB 200/6/12.5
μg por actuación; Excipientes: Propulsor HFA-152a.
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Inhalador de dosis medida presurizado: 2 inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Inhalador CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Ingredientes activos: BDP/FF/GB 200/6/12.5
μg por actuación; Excipientes: Propulsor HFA-134a.
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Inhalador de dosis medida presurizado: 2 inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo del volumen espiratorio forzado previo a la dosis en un segundo con (FEV1) (evaluación de seguridad para evaluar la posible broncoconstricción del tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio relativo con respecto a la dosis previa en el FEV1 en el momento de 10 minutos después de la dosis
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar la evaluación del FEV1 y el potencial de broncoconstricción del tratamiento del estudio (cambio relativo respecto al FEV1 previo a la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
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Cambio relativo desde antes de la dosis en el FEV1 en todos los momentos posteriores a la dosis
|
Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Completar la evaluación del FEV1 y el potencial de broncoconstricción del tratamiento del estudio (cambio absoluto respecto al FEV1 previo a la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
Cambio absoluto desde la dosis previa en el FEV1 en todos los momentos posteriores a la dosis
|
Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Completar la evaluación del FEV1 y el potencial de broncoconstricción del tratamiento del estudio (número y porcentaje de sujetos con una disminución relativa respecto a la dosis previa en el FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
Cálculo del número y porcentaje de sujetos con una disminución relativa desde antes de la dosis en el FEV1 en cada momento posterior a la dosis y en cualquier momento posterior a la dosis > 15%
|
Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Completar la evaluación del FEV1 y el potencial de broncoconstricción del tratamiento del estudio (cambios absolutos y relativos desde el inicio en el FEV1 previo a la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
Cambios absolutos y relativos desde el inicio en el FEV1 previo a la dosis en todas las visitas clínicas
|
Día 1, Día 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Completar la evaluación del FEV1 y el potencial de broncoconstricción del tratamiento del estudio (Cambio respecto a la dosis previa en el FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Semana 12
|
Cambio desde la predosis en FEV1 AUC 0-2h
|
Día 1, Día 7, Semana 12
|
|
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) desde el valor inicial en cada período entre visitas durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento en el PEF matutino y vespertino
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Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
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Porcentaje de días sin ingesta de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento en el porcentaje de días sin ingesta de medicamentos de rescate
|
Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
|
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Cambio en el uso diario promedio de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento en el uso diario promedio de medicación de rescate (número de inhalaciones/día)
|
Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio en el promedio diario de los síntomas del asma.
Periodo de tiempo: Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento en los síntomas diarios promedio.
Se pide a los pacientes que completen diariamente un cuestionario para recopilar esta información y permitir que se controlen sus síntomas de asma.
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Entre visitas, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas
|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de control del asma 7 (ACQ 7).
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio planificada in situ, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
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ACQ 7 es un cuestionario de recuperación de una semana que incluye 6 preguntas que deben completar los pacientes en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo) y un séptimo punto que captura el % del valor previsto del FEV1 (también puntuado en una escala de 7 puntos). escala).
Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación del ACQ es la media de las 7 preguntas y, por tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
|
En cada visita de estudio planificada in situ, durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la seguridad y tolerabilidad de CHF5993 pMDI HFA-152a en términos de eventos adversos (EA) / reacciones adversas al medicamento (RAM).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron EA, número y porcentaje de sujetos que experimentaron al menos una RAM y número y porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Medir la seguridad y tolerabilidad de CHF5993 pMDI HFA-152a en términos de número de eventos adversos (EA) de particular interés.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Número de EA para cada uno de los siguientes eventos: tos, disfonía, broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad, asma grave Exacerbaciones
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Medir la seguridad y tolerabilidad de CHF5993 pMDI HFA-152a en términos de tasa de incidencia de eventos adversos (EA) de particular interés.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Tasa de incidencia para cada uno de los siguientes EA de particular interés: tos, disfonía, broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad, asma grave Exacerbaciones.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Medir la seguridad y tolerabilidad de CHF5993 pMDI HFA-152a en términos de tasa de eventos adversos (EA) de particular interés.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Relación de tasas entre tratamientos para cada uno de los siguientes EA de particular interés: tos, disfonía, broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad, exacerbaciones del asma grave.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Norflurano
Otros números de identificación del estudio
- CLI-05993AB6-03
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503333-22-00 (Otro identificador: EMA CTIS)
- 17142179 (Otro identificador: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .