喘息患者における CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a と CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a の比較 (Trecos) (TRECOS)
2024年2月9日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF5993 pMDI 200/6/12.5 μg HFA-152a の安全性を評価するための 12 週間の二重盲検、多施設、ランダム化、実薬対照、2 群並行群臨床試験 (CHF5993 pMDI 200/6/ と比較)喘息患者に 12.5 μg HFA-134a。
CLI-05993AB6-03 研究は、HFA 152a 噴射剤を使用した場合と HFA 134a を使用した場合の気管支収縮の可能性、安全性、忍容性プロファイルを比較するために設計された介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
病院の診療所/研究センターに通う外来患者が募集されます。
中等度から重度の喘息がコントロールされている成人被験者が募集されます。
合計 513 人の被験者がランダム化されます。
研究全体は、被験者ごとに約 16 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
790
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Clinical Trial Info
- 電話番号：+ 39 0521 2791
- メール：clinicaltrials_info@chiesi.com
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- 募集
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
コンタクト：
- Dave Singh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られること。
- 18歳以上75歳以下の成人男性および女性。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲内であること。
- 喫煙期間が10パック年未満（パック年=1日あたりのタバコパック数×年数）で、スクリーニング前に1年以上（電子タバコの場合は6か月）禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
- 喘息の診断：少なくとも医師が喘息と診断した場合
- 6か月以内で、50歳未満で診断されている場合。
- 安定した喘息治療：中/高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）+長時間作用性β-アゴニスト（LABA）+長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）（固定または自由組み合わせ）または中/高用量のICSによる安定した治療法スクリーニング前の少なくとも4週間の+LABA（固定または自由組み合わせ）（中用量および高用量ICSは、それぞれBDP非極細＞500〜1000μgおよび＞1000μgとして定義される、または臨床的に同等の推定用量と定義される）。
- 被験者は協力的な態度を持ち、pMDI 吸入器と e-Diary を正しく使用するための訓練を受け、読み書きができ、必要な結果測定 (技術的に許容される肺活量測定、e-Diary など) を実行できる能力を備えていなければなりません。完了）、およびそれに伴うリスクを理解する能力。
除外基準:
- -死に近い喘息の病歴、治験責任医師の判断で被験者を不当な危険にさらす可能性がある集中治療室での喘息による入院、登録前の過去6か月以内に喘息で緊急治療室にアクセスしたこと。
- 全身性コルチコステロイド（SCS）または緊急治療室への入院または入院を必要とする喘息の増悪。治験参加前4週間以内および/または導入期間中（無作為化の前に再度検査される）。
- 非永続的喘息：毎日の喘息管理薬を必要としない、運動誘発性の季節性喘息（喘息関連の唯一の診断として）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入器 CHF5993 200/6/12.5 μg pMDI HFA-152a
有効成分：BDP/FF/GB 200/6/12.5
作動ごとにμg;賦形剤: HFA-152a 噴射剤。
|
加圧定量吸入器-2 1 日 2 回吸入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：吸入器 CHF5993 200/6/12.5 μg pMDI HFA-134a
有効成分：BDP/FF/GB 200/6/12.5
作動ごとにμg;賦形剤: HFA-134a 噴射剤。
|
加圧定量吸入器-2 1 日 2 回吸入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与前の1秒間の努力呼気量からの相対変化（FEV1）（研究治療の潜在的な気管支収縮を評価するための安全性評価）
時間枠：1日目
|
投与後10分の時点におけるFEV1の投与前からの相対変化
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 と研究治療による気管支収縮の可能性の評価を完了するため（投与前の FEV1 からの相対変化）
時間枠：1日目、7日目、4週目、12週目
|
すべての投与後の時点におけるFEV1の投与前からの相対変化
|
1日目、7日目、4週目、12週目
|
|
研究治療による FEV1 および気管支収縮の可能性の評価を完了するため（投与前の FEV1 からの絶対変化）
時間枠：1日目、7日目、4週目、12週目
|
投与後のすべての時点におけるFEV1の投与前からの絶対変化
|
1日目、7日目、4週目、12週目
|
|
FEV1 と研究治療による気管支収縮の可能性の評価を完了するため（FEV1 が投与前から相対的に減少した被験者の数と割合）
時間枠：1日目、7日目、4週目、12週目
|
投与後の各時点および投与後の任意の時点で、FEV1 が投与前から相対的に減少した被験者の数と割合の計算 > 15%
|
1日目、7日目、4週目、12週目
|
|
FEV1 および研究治療による気管支収縮の可能性の評価を完了するため（投与前の FEV1 のベースラインからの絶対変化および相対変化）
時間枠：1日目、7日目、4週目、12週目
|
すべての臨床来院時における投与前のFEV1のベースラインからの絶対的および相対的変化
|
1日目、7日目、4週目、12週目
|
|
試験治療の FEV1 および気管支収縮の可能性の評価を完了するため（FEV1 の投与前からの変化）
時間枠：1日目、7日目、12週目
|
FEV1 AUC 0-2h の投与前からの変化
|
1日目、7日目、12週目
|
|
治療期間全体にわたる各来院期間におけるベースラインからのピーク呼気流量（PEF）の変化
時間枠：12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
朝と夕方のPEFにおける各来院期間および治療期間全体にわたるベースラインからの変化
|
12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
|
救急薬を摂取しなかった日数の割合。
時間枠：12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
各来院期間および治療期間全体におけるベースラインからの変化（救急薬を摂取しなかった日数の割合）
|
12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
|
救急薬の 1 日あたりの平均使用量の変化。
時間枠：12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
各来院期間および治療期間全体における、救急薬の 1 日平均使用量のベースラインからの変化 (1 日あたりの吸入回数)
|
12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
|
喘息の毎日の平均症状の変化。
時間枠：12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
各来院期間および治療期間全体にわたる、毎日の平均症状のベースラインからの変化。
この情報を収集し、喘息の症状を監視できるようにするために、患者は毎日アンケートに記入するよう求められます。
|
12週間の治療期間全体にわたってインタービジット
|
|
喘息コントロール質問票 7 (ACQ 7) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12 週間の治療期間全体にわたって、計画された各現場研究訪問時に。
|
ACQ 7 は、7 点スケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) で患者が回答する 6 つの質問と、FEV1 % の予測値を取得する 7 点目 (これも 7 点でスコアリング) を含む 1 週間の想起アンケートです。規模）。
質問は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 7 つの質問の平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間になります。
|
12 週間の治療期間全体にわたって、計画された各現場研究訪問時に。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE) / 薬物有害反応 (ADR) の観点から、CHF5993 pMDI HFA-152a の安全性と忍容性を測定します。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
AEを経験した被験者の数とパーセンテージ、少なくとも1つのADRを経験した被験者の数とパーセンテージ、少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を経験した被験者の数とパーセンテージ
|
学習完了までに平均1年
|
|
特に重要な有害事象 (AE) の数に関して CHF5993 pMDI HFA-152a の安全性と忍容性を測定します。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
以下の各事象の AE の数: 咳、発声障害、奇異性気管支けいれん、過敏反応、重度の喘息 増悪
|
学習完了までに平均1年
|
|
特に重要な有害事象 (AE) の発生率の観点から、CHF5993 pMDI HFA-152a の安全性と忍容性を測定します。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
以下の特に興味深い AE のそれぞれの発生率: 咳、発声障害、奇異性気管支けいれん、過敏反応、重度の喘息の増悪。
|
学習完了までに平均1年
|
|
特に重要な有害事象 (AE) の割合の観点から CHF5993 pMDI HFA-152a の安全性と忍容性を測定します。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
以下の特に関心のある AE のそれぞれに対する治療間の割合比: 咳、発声障害、奇異性気管支けいれん、過敏反応、重度の喘息の増悪。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, MD、Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2024年8月25日
研究の完了 (推定)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHF5993 200/6/12.5 μg pMDI HFA-152aの臨床試験
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.募集