Сравнение CHF5993 pMDI 200/6/12,5 мг HFA-152a и CHF5993 pMDI 200/6/12,5 мг HFA-134a у пациентов с астмой (Трекос) (TRECOS)
9 апреля 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-недельное двойное слепое многоцентровое рандомизированное активно-контролируемое клиническое исследование в двух группах в параллельных группах для оценки безопасности CHF5993 pMDI 200/6/12,5 мкг HFA-152a по сравнению с CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 мкг HFA-134a у субъектов с астмой.
Исследование CLI-05993AB6-03 представляет собой интервенционное исследование, предназначенное для сравнения потенциала бронхоконстрикции, профиля безопасности и переносимости при использовании пропеллента HFA 152a по сравнению с использованием HFA 134a.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут набраны амбулаторные пациенты, посещающие больничные клиники/учебные центры.
Будут набраны взрослые субъекты с контролируемой астмой от умеренной до тяжелой степени.
Всего будет рандомизировано 513 субъектов.
Все исследование продлится примерно 16 недель для каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
827
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
-
Kozloduy, Болгария
- Medical Center "Zdrave -1"
-
Momchilgrad, Болгария
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
-
Rousse, Болгария, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
-
Rousse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
-
Rousse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
-
Shumen, Болгария, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
-
Sliven, Болгария
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Болгария, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
-
Sofia, Болгария, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
-
Sofia, Болгария, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Болгария
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Болгария
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Болгария, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
-
Gödöllő, Венгрия, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Hatvan, Венгрия, H-3000
- BKS Research Kft.,
-
Nyíregyháza, Венгрия, H-4400
- Revamed Kft
-
Pécs, Венгрия
- INFER-MED Kft
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Германия, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
-
Berlin, Германия, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Германия, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
-
Berlin, Германия, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
-
Bonn, Германия, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Duisburg, Германия, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
-
Frankfurt, Германия, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Fürstenwalde, Германия, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
-
Leipzig, Германия, 04299
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Leipzig, Германия, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
Lübeck, Германия, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
-
München, Германия, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
-
Schleswig, Германия, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
-
Witten, Германия, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gardabani, Грузия
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
-
Gurjaani, Грузия
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
-
Sagarejo, Грузия
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
-
Samtredia, Грузия
- Medihelp Ltd
-
T'erjola, Грузия, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- First Medical Center LLC
-
Zestaponi, Грузия
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
-
-
-
-
-
Castellon, Испания, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Girona, Испания, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Италия, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Almere Stad, Нидерланды, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Польша, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
-
Krakow, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Польша, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Польша, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Польша, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Польша, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Польша, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Польша, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Clinmedica Research sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Польша, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Польша, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Румыния, 769764
- Angisan Grup Srl
-
Bucharest, Румыния
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
-
Bucharest, Румыния, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Румыния, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Румыния, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Румыния, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Румыния
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Румыния
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Румыния
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
-
Kamenica, Сербия, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Сербия
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Сербия, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
-
Dunajská Streda, Словакия, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
-
Michalovce, Словакия, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
-
Žilina, Словакия, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
-
Žilina, Словакия, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Чехия, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Чехия, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Чехия, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Чехия, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Чехия, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта, полученное до начала любой процедуры, связанной с исследованием;
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно;
- Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 10 пачко-лет (пачка-лет = количество сигаретных пачек в день x количество лет) и бросили курить > 1 года (6 месяцев для электронных сигарет) до скрининга;
- Диагностика астмы: астма, диагностированная врачом в течение как минимум
- 6 мес и при диагнозе в возрасте до 50 лет;
- Стабильная терапия астмы: стабильное лечение средними/высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) + β-агонистами длительного действия (ДДБА) + мускариновыми антагонистами длительного действия (ЛАМА) (фиксированная или свободная комбинация) или средними/высокими дозами ИГКС. +ДДБА (фиксированная или свободная комбинация) в течение как минимум 4 недель до скрининга (средние и высокие дозы ИГКС, определяемые как неэкстратонкие БДП > 500–1000 мкг и > 1000 мкг соответственно, или расчетная клинически сопоставимая доза).
- Субъекты должны проявлять готовность к сотрудничеству и быть обученными правильному использованию ингаляторов pMDI и электронного дневника, уметь читать/писать, иметь возможность выполнять необходимые измерения результатов (например, технически приемлемая спирометрия, электронный дневник). завершения) и способность понимать связанные с этим риски.
Критерий исключения:
- История почти смертельной астмы, госпитализация по поводу астмы в отделение интенсивной терапии, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску, доступ в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование;
- Обострение астмы, требующее системных кортикостероидов (СКС), обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 4 недель до включения в исследование и/или во время вводного периода (должны быть проверены еще раз перед рандомизацией);
- Непостоянная астма: сезонная астма, вызванная физической нагрузкой (как единственный диагноз, связанный с астмой), не требующая ежедневного приема лекарств для контроля астмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингалятор CHF5993 200/6/12,5 мкг пМДИ HFA-152a
Активные ингредиенты: БДП/ФФ/ГБ 200/6/12,5.
мкг на срабатывание; Вспомогательные вещества: пропеллент HFA-152a.
|
Дозированный ингалятор под давлением — 2 ингаляции два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингалятор CHF5993 200/6/12,5 мкг пМДИ HFA-134a
Активные ингредиенты: БДП/ФФ/ГБ 200/6/12,5.
мкг на срабатывание; Вспомогательные вещества: пропеллент HFA-134a.
|
Дозированный ингалятор под давлением — 2 ингаляции два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным приемом дозы при (ОФВ1) (Оценка безопасности для оценки потенциальной бронхоконстрикции исследуемого препарата)
Временное ограничение: 1 день
|
Относительное изменение ОФВ1 по сравнению с до введения дозы через 10 минут после введения дозы
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершить оценку ОФВ1 и возможности бронхоконстрикции исследуемого препарата (относительное изменение по сравнению с ОФВ1 до приема дозы).
Временное ограничение: День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
Относительное изменение ОФВ1 по сравнению с до введения дозы во все моменты времени после введения дозы
|
День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
|
Завершить оценку ОФВ1 и возможности бронхоконстрикции исследуемого препарата (абсолютное изменение по сравнению с ОФВ1 до приема дозы).
Временное ограничение: День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
Абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с до введения дозы во все моменты времени после введения дозы.
|
День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
|
Завершить оценку ОФВ1 и возможности бронхоконстрикции исследуемого препарата (количество и процент субъектов с относительным снижением ОФВ1 по сравнению с исходной дозой).
Временное ограничение: День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
Расчет количества и процента субъектов с относительным снижением ОФВ1 по сравнению с до введения дозы в каждый момент времени после введения дозы и в любой момент времени после введения дозы > 15%
|
День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
|
Завершить оценку ОФВ1 и возможности бронхоконстрикции исследуемого препарата (абсолютные и относительные изменения ОФВ1 перед введением дозы по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
Абсолютные и относительные изменения ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем во время всех клинических визитов.
|
День 1, День 7, Неделя 4, Неделя 12
|
|
Завершить оценку ОФВ1 и возможности бронхоконстрикции исследуемого препарата (изменение ОФВ1 по сравнению с предварительной дозой)
Временное ограничение: День 1, День 7, Неделя 12
|
Изменение ОФВ1 AUC по сравнению с предварительной дозой 0–2 часа
|
День 1, День 7, Неделя 12
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в каждый период между посещениями в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
Изменение утренней и вечерней ПСВ по сравнению с исходным уровнем в каждый период между визитами и в течение всего периода лечения.
|
Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
|
Процент дней без приема экстренных лекарств.
Временное ограничение: Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
Изменение относительно исходного уровня в каждом периоде между посещениями и в течение всего периода лечения в процентах дней без приема препаратов неотложной помощи
|
Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
|
Изменение среднего ежедневного использования неотложных лекарств.
Временное ограничение: Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего ежедневного использования неотложных препаратов (количество ингаляций/день) по сравнению с исходным уровнем в каждый период между посещениями и в течение всего периода лечения.
|
Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
|
Изменение среднесуточных симптомов астмы.
Временное ограничение: Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
Изменение среднесуточных симптомов по сравнению с исходным уровнем в каждый период между посещениями и в течение всего периода лечения.
Пациентов просят ежедневно заполнять анкету, чтобы собрать эту информацию и позволить контролировать симптомы астмы.
|
Между визитами в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику 7 по контролю астмы (ACQ 7).
Временное ограничение: При каждом запланированном учебном визите на место в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
ACQ 7 — это анкета для вспоминания на одну неделю, включающая 6 вопросов, которые должны быть заполнены пациентами по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение) и 7-й балл, отражающий прогнозируемое значение ОФВ1% (также оценивается по 7-балльной шкале). шкала).
Вопросы имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
|
При каждом запланированном учебном визите на место в течение всего 12-недельного периода лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость CHF5993 pMDI HFA-152a с точки зрения нежелательных явлений (AE)/нежелательных реакций на лекарства (ADR).
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Количество и процент субъектов, у которых возникли НЯ, количество и процент субъектов, у которых наблюдалась хотя бы одна нежелательная реакция, а также количество и процент субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Оценить безопасность и переносимость CHF5993 pMDI HFA-152a с точки зрения количества нежелательных явлений (НЯ), представляющих особый интерес.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Количество НЯ для каждого из следующих явлений: кашель, дисфония, парадоксальный бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, тяжелая астма, обострения.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Оценить безопасность и переносимость CHF5993 pMDI HFA-152a с точки зрения частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), представляющих особый интерес.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Частота возникновения каждого из следующих НЯ, представляющих особый интерес: кашель, дисфония, парадоксальный бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, тяжелые обострения астмы.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Оценить безопасность и переносимость CHF5993 pMDI HFA-152a с точки зрения соотношения частоты нежелательных явлений (НЯ), представляющих особый интерес.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соотношение частоты лечения каждого из следующих НЯ, представляющих особый интерес: кашель, дисфония, парадоксальный бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, тяжелые обострения астмы.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Норфлуран
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-05993AB6-03
- 2023-503333-22-00 (Другой идентификатор: EMA CTIS)
- 17142179 (Другой идентификатор: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .