Comparação entre CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5mg HFA-134a em indivíduos com asma (Trecos) (TRECOS)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, randomizado, com controle ativo, de 2 braços, de grupos paralelos de 12 semanas para avaliar a segurança de CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, em comparação com CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg HFA-134a, em indivíduos com asma.
O estudo CLI-05993AB6-03 é um estudo de intervenção projetado para comparar o potencial de broncoconstrição, perfil de segurança e tolerabilidade usando o propulsor HFA 152a versus o uso do HFA 134a.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes ambulatoriais que frequentam as clínicas/centros de estudo do hospital.
Serão recrutados indivíduos adultos com asma controlada moderada a grave.
Um total de 513 indivíduos serão randomizados.
Todo o estudo durará aproximadamente 16 semanas para cada sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
827
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Alemanha, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
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Berlin, Alemanha, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Alemanha, 12157
- Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
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Berlin, Alemanha, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung
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Bonn, Alemanha, 53119
- Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Duisburg, Alemanha, 47057
- Neudorfer Lungenpraxis
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Fürstenwalde, Alemanha, 15517
- Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
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Leipzig, Alemanha, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Lübeck, Alemanha, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- SMO Zentrum für klinische Studien
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München, Alemanha, 12159
- Pneumologisches Studienzentrum München
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Schleswig, Alemanha, 24837
- Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
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Witten, Alemanha, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Burgas, Bulgária
- "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
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Kozloduy, Bulgária
- Medical Center "Zdrave -1"
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Momchilgrad, Bulgária
- "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
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Rousse, Bulgária, 7000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
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Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
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Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
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Shumen, Bulgária, 9700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
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Sliven, Bulgária
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sliven, Bulgária, 8801
- Diagnostic Consultative Centre 1-
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
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Sofia, Bulgária, 1233
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
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Sofia, Bulgária, 1618
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
-
Sofia, Bulgária
- "Medical Center Sun i Zdrave"
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center "Syrtuin" Ltd
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
-
Varna, Bulgária, 9000
- ASMP MC Kissiovi Ltd.
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
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Dunajská Streda, Eslováquia, 929 01
- Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
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Michalovce, Eslováquia, 071 01
- Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 05201
- Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
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Žilina, Eslováquia, 010 01
- IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
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Žilina, Eslováquia, 010 01
- KOMA Kardioprax, s.r.o.
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Castellon, Espanha, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Girona, Espanha, 17003
- Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Gardabani, Geórgia
- Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
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Gurjaani, Geórgia
- Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
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Sagarejo, Geórgia
- Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
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Samtredia, Geórgia
- Medihelp Ltd
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T'erjola, Geórgia, 2400
- Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- First Medical Center LLC
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Zestaponi, Geórgia
- GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
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Almere Stad, Holanda, 1311 RL
- EB FlevoResearch BV
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
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Gödöllő, Hungria, H-2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Hatvan, Hungria, H-3000
- BKS Research Kft.,
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Nyíregyháza, Hungria, H-4400
- Revamed Kft
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Pécs, Hungria
- INFER-MED Kft
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Szombathely, Hungria, H-9700
- Árkádia Egészségközpont
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Genova, Itália, 16132
- Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Itália, 98125
- University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
-
Bialystok, Polônia, 15-430
- Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polônia, 31-455
- Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polônia, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 35-159
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
Maków Podhalański, Polônia, 34-220
- Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Sosnowiec, Polônia, 41-205
- PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
-
Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polônia, 41-100
- CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- Michał Bogacki Dobrostan
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
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London, Reino Unido, UB9 6JH
- Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Bragadiru, Romênia, 769764
- Angisan Grup Srl
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Bucharest, Romênia
- Medsana Bucharest Medical Center Srl
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Bucharest, Romênia, 011025
- Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
-
Bucharest, Romênia, 050159
- National Institute of Pneumology Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400394
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Constanța, Romênia, 900002
- Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
-
Craiova, Romênia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
-
Oradea, Romênia
- Spital Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Romênia
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
-
Timișoara, Romênia
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
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-
Belgrade, Sérvia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
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Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
-
Kragujevac, Sérvia
- Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
-
Užice, Sérvia, 31000
- Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
-
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-
-
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Brno, Tcheca, 618 00
- Hornmed, s.r.o
-
Jihlava, Tcheca, 586 01
- Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
-
Prague, Tcheca, 14000
- Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tcheca, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive;
- Não fumantes ou ex-fumantes que fumaram < 10 maços-ano (maços-ano = número de maços de cigarro por dia x número de anos) e pararam de fumar > 1 ano (6 meses para cigarros eletrônicos) antes da triagem;
- Diagnóstico de asma: asma diagnosticada por médico há pelo menos
- 6 meses e com diagnóstico antes dos 50 anos;
- Terapia estável para asma: um tratamento estável com doses médias/altas de corticosteróides inalados (ICS) + β-agonista de longa ação (LABA) + antagonista muscarínico de longa ação (LAMA) (combinação fixa ou livre) ou doses médias/altas de ICS +LABA (combinação fixa ou gratuita) por pelo menos 4 semanas antes da triagem (ICS de dose média e alta definida como BDP não extrafino > 500-1000 μg e > 1000 μg respectivamente, ou dose clínica comparável estimada).
- Os participantes devem ter uma atitude cooperativa e a capacidade de serem treinados para usar corretamente os inaladores pMDI e o e-Diário, para serem capazes de ler/escrever, para serem capazes de realizar as medições de resultados necessárias (por exemplo, espirometria tecnicamente aceitável, e-Diário conclusão) e a capacidade de compreender os riscos envolvidos.
Critério de exclusão:
- História de asma quase fatal, hospitalização por asma em unidade de terapia intensiva que, no julgamento do Investigador pode colocar o sujeito em risco indevido, acesso ao pronto-socorro por asma nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Exacerbação da asma que requer corticosteróides sistêmicos (SCS) ou admissão em pronto-socorro ou hospitalização nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo e/ou durante o período inicial (a ser verificado novamente antes da randomização);
- Asma não permanente: asma sazonal induzida por exercício (como único diagnóstico relacionado à asma) que não requer medicação diária para controle da asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalador CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Ingredientes ativos: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg por atuação; Excipientes: propelente HFA-152a.
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Inalador de Dose Medida Pressurizada - 2 inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inalador CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Ingredientes ativos: BDP/FF/GB 200/6/12,5
μg por atuação; Excipientes: propelente HFA-134a.
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Inalador de Dose Medida Pressurizada - 2 inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa do Volume Expiratório Forçado pré-dose em um segundo com (FEV1) (Avaliação de Segurança para avaliar a potencial broncoconstrição do tratamento do estudo)
Prazo: Dia 1
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Alteração relativa da pré-dose no VEF1 no período de 10 minutos pós-dose
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para completar a avaliação do VEF1 e o potencial de broncoconstrição do tratamento do estudo (alteração relativa do VEF1 pré-dose)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
Alteração relativa da pré-dose no VEF1 em todos os momentos pós-dose
|
Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Para completar a avaliação do VEF1 e o potencial de broncoconstrição do tratamento do estudo (alteração absoluta do VEF1 pré-dose)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
Alteração absoluta da pré-dose no VEF1 em todos os momentos pós-dose
|
Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Para completar a avaliação do VEF1 e o potencial de broncoconstrição do tratamento do estudo (número e porcentagem de indivíduos com uma diminuição relativa do VEF1 em relação à pré-dose)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
Cálculo do número e porcentagem de indivíduos com uma diminuição relativa do VEF1 em relação à pré-dose em cada ponto de tempo pós-dose e em qualquer ponto de tempo pós-dose > 15%
|
Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Para completar a avaliação do VEF1 e o potencial de broncoconstrição do tratamento do estudo (alterações absolutas e relativas da linha de base no VEF1 pré-dose)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
Alterações absolutas e relativas desde o início do FEV1 pré-dose em todas as consultas clínicas
|
Dia 1, Dia 7, Semana 4, Semana 12
|
|
Para completar a avaliação do VEF1 e o potencial de broncoconstrição do tratamento do estudo (Alteração da pré-dose no VEF1)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Semana 12
|
Alteração da pré-dose na AUC do FEV1 0-2h
|
Dia 1, Dia 7, Semana 12
|
|
Alteração do pico de fluxo expiratório (PFE) em relação à linha de base em cada período entre consultas durante todo o período de tratamento
Prazo: Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
Alteração da linha de base em cada período entre consultas e durante todo o período de tratamento no PFE da manhã e da noite
|
Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
|
Porcentagem de dias sem ingestão de medicação de resgate.
Prazo: Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
Alteração da linha de base em cada período entre consultas e durante todo o período de tratamento na porcentagem de dias sem ingestão de medicamentos de resgate
|
Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
|
Alteração no uso médio diário de medicação de resgate.
Prazo: Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
Alteração da linha de base em cada período entre consultas e durante todo o período de tratamento no uso médio diário de medicação de resgate (número de inalações/dia)
|
Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
|
Alteração na média diária dos sintomas da asma.
Prazo: Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
Alteração da linha de base em cada período entre consultas e durante todo o período de tratamento na média diária dos sintomas.
Os pacientes são solicitados a preencher diariamente um questionário para coletar essas informações e permitir o monitoramento dos sintomas da asma.
|
Entre consultas, durante todo o período de tratamento de 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7).
Prazo: Em cada visita planejada de estudo no local, durante todo o período de tratamento de 12 semanas.
|
O ACQ 7 é um questionário recordatório de uma semana que inclui 6 perguntas a serem respondidas pelos pacientes em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo) e o 7º ponto capturando o valor previsto do VEF1% (também pontuando em uma escala de 7 pontos). escala).
As questões têm peso igual e a pontuação do ACQ é a média das 7 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
|
Em cada visita planejada de estudo no local, durante todo o período de tratamento de 12 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir a segurança e tolerabilidade de CHF5993 pMDI HFA-152a em termos de eventos adversos (EAs)/reações adversas a medicamentos (RAMs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Número e percentagem de indivíduos que sofreram EAs, número e percentagem de indivíduos que sofreram pelo menos uma RAM e número e percentagem de indivíduos que sofreram pelo menos um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAEs)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Para medir a segurança e tolerabilidade de CHF5993 pMDI HFA-152a em termos de número de eventos adversos (EAs) de particular interesse.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Número de EAs para cada um dos seguintes eventos: tosse, disfonia, broncoespasmo paradoxal, reações de hipersensibilidade, asma grave Exacerbações
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Para medir a segurança e tolerabilidade de CHF5993 pMDI HFA-152a em termos de taxa de incidente de eventos adversos (EAs) de particular interesse.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de incidentes para cada um dos seguintes EA de particular interesse: tosse, disfonia, broncoespasmo paradoxal, reações de hipersensibilidade, exacerbações graves de asma.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Para medir a segurança e tolerabilidade de CHF5993 pMDI HFA-152a em termos de taxa de eventos adversos (EAs) de particular interesse.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Razão de taxas entre tratamentos para cada um dos seguintes EA de particular interesse: tosse, disfonia, broncoespasmo paradoxal, reações de hipersensibilidade, exacerbações graves de asma.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Norflurano
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993AB6-03
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503333-22-00 (Outro identificador: EMA CTIS)
- 17142179 (Outro identificador: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .