冠状动脉窦流量减少器对冠状动脉微循环和心肌缺血的影响
2024年3月5日 更新者：Josko Bulum, MD, PhD、Clinical Hospital Centre Zagreb
冠状动脉窦流量减少器对难治性心绞痛患者冠状动脉微循环和心肌缺血的影响
冠状动脉血运重建手术的数量不断增加，加上药物治疗的改进，显着延长了冠状动脉疾病（CAD）患者的寿命。 然而，仍有大量 CAD 患者因慢性难治性心绞痛而致残。 这些患者通常患有严重的弥漫性 CAD，不适合接受进一步血运重建，包括外科冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
安装冠状窦减压器（CSR）为不适合手术或经皮血运重建的难治性心绞痛患者提供了一种新的经皮治疗选择。 CSR 装置设计为沙漏形支架，经导管放置在冠状窦远端。 这增加了心肌内静脉压，这被认为导致缺血性心内膜下心肌和非缺血性心外膜下心肌之间更有利的灌注比。 先前的研究表明，植入 CSR 是一种安全且相对简单的程序。 然而，由于确切的作用机制仍存在争议，更广泛的实施和更好的患者选择仍然受到限制。 与其他看似相似的冠状动脉疾病患者相比，尚不清楚为什么有些患者的预后更好。 据了解，心外膜冠状动脉发生粥样硬化改变的患者也存在一定程度的冠状动脉微循环疾病（冠状血管床包含直径<200μm的血管），无法通过标准冠状动脉造影来评估。 本研究旨在通过测量术前和术后6个月的冠状动脉血流储备（CFR）和微循环阻力指数（IMR）来评估植入CSR后冠状动脉微循环的变化。 此外，我们的目标是将这些变化与临床症状和心肌缺血联系起来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josko Bulum, MD, PhD
- 电话号码：+385981714090
- 邮箱：jbulum@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Luka Percin, MD
- 电话号码：+385917917252
- 邮箱：luka.percin555@gmail.com
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Centre Zagreb
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接触：
- Josko Bulum, MD, PhD
- 电话号码：+385981714090
- 邮箱：jbulum@gmail.com
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接触：
- Luka Percin, MD
- 电话号码：+385917917252
- 邮箱：luka.percin555@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有冠状动脉疾病和难治性心绞痛且不适合冠状动脉血运重建的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 左心室收缩期射血分数严重降低 (EF < 35 %)
- 严重肾功能不全（eGFR < 30ml/min/1.73m2）
- 严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD D）
- 应用罂粟碱或雷加腺松的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉窦缩小器
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冠状窦缩小器植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状窦缩小器对冠状动脉微循环的影响
大体时间：2年半
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冠状动脉窦减压器植入前后冠状动脉血流储备及微循环阻力指数评估
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2年半
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌缺血评估
大体时间：2年半
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使用灌注应力心脏磁共振评估术前和术后 6 个月的缺血区
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2年半
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心绞痛评估
大体时间：2年半
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使用加拿大心血管协会心绞痛量表 (CCS) 和西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 比较术前和术后 6 个月心绞痛的严重程度。
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2年半
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功能能力评估
大体时间：2年半
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通过 6 分钟步行测试评估手术前和手术后 6 个月的功能能力
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2年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月11日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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