- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266065
Indvirkning af coronary sinus flow reducer på koronar mikrocirkulation og myokardieiskæmi
Indvirkning af coronary sinus flow reducer på koronar mikrocirkulation og myokardieiskæmi hos patienter med refraktær angina pectoris
Det stigende antal koronare revaskulariseringsprocedurer kombineret med forbedringer i lægemiddelbehandling har forlænget levetiden for patienter med koronararteriesygdom (CAD) betydeligt. Der er dog stadig et betydeligt antal CAD-patienter, som oplever handicap på grund af kronisk refraktær angina pectoris. Disse patienter har typisk svær diffus CAD og er ikke kandidater til yderligere revaskularisering, der involverer kirurgisk koronararterie bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
Installationen af en coronary sinus reducer (CSR) repræsenterer en ny mulighed for perkutan behandling af patienter med refraktær angina pectoris, som ikke er egnet til kirurgisk eller perkutan revaskularisering. CSR-enheden er designet som en timeglasformet stent, der er placeret transkateteralt i den distale del af sinus koronar. Dette øger det intramyokardieale venetryk, hvilket menes at føre til et mere gunstigt perfusionsforhold mellem det iskæmiske subendokardie og det ikke-iskæmiske subepicardiale myokardium. Tidligere forskning har vist, at implantation af CSR er en sikker og forholdsvis ligetil procedure. Imidlertid er bredere implementering og bedre patientudvælgelse stadig begrænset af det faktum, at den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver kontroversiel. Det er ikke blevet fastslået, hvorfor nogle patienter har bedre resultater sammenlignet med andre med tilsyneladende lignende koronararteriesygdom. Det er kendt, at patienter med aterosklerotiske forandringer i epikardiale kranspulsårer også har en vis grad af koronar mikrocirkulationssygdom (det koronare karleje, der omfatter kar med en diameter < 200 μm), som ikke kan vurderes gennem standard koronar angiografi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere ændringer i koronar mikrocirkulation efter implantation af CSR ved at måle koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) før og 6 måneder efter proceduren. Desuden er vores mål at forbinde disse ændringer med kliniske symptomer og myokardieiskæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University hospital centre Zagreb
-
Kontakt:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
-
Kontakt:
- Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom og refraktær angina pectoris, som ikke er egnede til koronar revaskularisering
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt reduceret systolisk ejektionsfraktion af venstre ventrikel (EF < 35 %)
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD D)
- Kontraindikation for anvendelse af papaverin eller regadenoson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koronar Sinus Reducer
|
Implantation af koronar sinusreducer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af koronar sinus-reducer på koronar mikrocirkulation
Tidsramme: 2 et halvt år
|
Vurdering af koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulationsresistens før og efter koronar sinusreducerende implantation
|
2 et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieiskæmi vurdering
Tidsramme: 2 et halvt år
|
Evaluering af den iskæmiske zone før og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
|
2 et halvt år
|
|
Angina vurdering
Tidsramme: 2 et halvt år
|
Sammenligning af sværhedsgraden af angina pectoris før og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society angina skala (CCS) og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 et halvt år
|
|
Vurdering af funktionsevne
Tidsramme: 2 et halvt år
|
Vurdering af funktionsevne før og 6 måneder efter proceduren gennem 6 minutters gangtest
|
2 et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Koronar Sinus Reducer
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIldfast Angina PectorisSlovenien
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
Josep Lluis Mont GirbauInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación...AfsluttetFysiologisk pacing | ResynkroniseringsterapiSpanien
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAfsluttetMaxillær sinus augmentationArgentina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblokForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland