Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af coronary sinus flow reducer på koronar mikrocirkulation og myokardieiskæmi

5. marts 2024 opdateret af: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Indvirkning af coronary sinus flow reducer på koronar mikrocirkulation og myokardieiskæmi hos patienter med refraktær angina pectoris

Det stigende antal koronare revaskulariseringsprocedurer kombineret med forbedringer i lægemiddelbehandling har forlænget levetiden for patienter med koronararteriesygdom (CAD) betydeligt. Der er dog stadig et betydeligt antal CAD-patienter, som oplever handicap på grund af kronisk refraktær angina pectoris. Disse patienter har typisk svær diffus CAD og er ikke kandidater til yderligere revaskularisering, der involverer kirurgisk koronararterie bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).

Installationen af ​​en coronary sinus reducer (CSR) repræsenterer en ny mulighed for perkutan behandling af patienter med refraktær angina pectoris, som ikke er egnet til kirurgisk eller perkutan revaskularisering. CSR-enheden er designet som en timeglasformet stent, der er placeret transkateteralt i den distale del af sinus koronar. Dette øger det intramyokardieale venetryk, hvilket menes at føre til et mere gunstigt perfusionsforhold mellem det iskæmiske subendokardie og det ikke-iskæmiske subepicardiale myokardium. Tidligere forskning har vist, at implantation af CSR er en sikker og forholdsvis ligetil procedure. Imidlertid er bredere implementering og bedre patientudvælgelse stadig begrænset af det faktum, at den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver kontroversiel. Det er ikke blevet fastslået, hvorfor nogle patienter har bedre resultater sammenlignet med andre med tilsyneladende lignende koronararteriesygdom. Det er kendt, at patienter med aterosklerotiske forandringer i epikardiale kranspulsårer også har en vis grad af koronar mikrocirkulationssygdom (det koronare karleje, der omfatter kar med en diameter < 200 μm), som ikke kan vurderes gennem standard koronar angiografi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere ændringer i koronar mikrocirkulation efter implantation af CSR ved at måle koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) før og 6 måneder efter proceduren. Desuden er vores mål at forbinde disse ændringer med kliniske symptomer og myokardieiskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Josko Bulum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +385981714090
  • E-mail: jbulum@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University hospital centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom og refraktær angina pectoris, som ikke er egnede til koronar revaskularisering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt reduceret systolisk ejektionsfraktion af venstre ventrikel (EF < 35 %)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD D)
  • Kontraindikation for anvendelse af papaverin eller regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar Sinus Reducer
Implantation af koronar sinusreducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af koronar sinus-reducer på koronar mikrocirkulation
Tidsramme: 2 et halvt år
Vurdering af koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulationsresistens før og efter koronar sinusreducerende implantation
2 et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieiskæmi vurdering
Tidsramme: 2 et halvt år
Evaluering af den iskæmiske zone før og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
2 et halvt år
Angina vurdering
Tidsramme: 2 et halvt år
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​angina pectoris før og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society angina skala (CCS) og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 et halvt år
Vurdering af funktionsevne
Tidsramme: 2 et halvt år
Vurdering af funktionsevne før og 6 måneder efter proceduren gennem 6 minutters gangtest
2 et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar Sinus Reducer

Abonner