Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoontelon virtausta vähentävän aineen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja sydänlihaksen iskemiaan

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Sepelvaltimoontelon virtausta vähentävän aineen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja sydänlihaksen iskemiaan potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris

Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lisääntyminen yhdistettynä lääkehoidon parannuksiin on pidentänyt merkittävästi sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden elinikää. Merkittävä määrä CAD-potilaita on kuitenkin edelleen vammautunut kroonisen refraktorisen angina pectoriksen vuoksi. Näillä potilailla on tyypillisesti vaikea diffuusi CAD, eivätkä he ole ehdokkaita lisärevaskularisaatioon, johon liittyy kirurginen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).

Sepelvaltimoontelon pienennyslaitteen (CSR) asennus on uusi vaihtoehto perkutaaniseen hoitoon refraktaarista angina pectorista sairastaville potilaille, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai perkutaaniseen revaskularisaatioon. CSR-laite on suunniteltu tiimalasin muotoiseksi stentiksi, joka on sijoitettu transkateterisesti sepelvaltimoontelon distaaliseen osaan. Tämä lisää sydänlihaksensisäistä laskimopainetta, jonka uskotaan johtavan edullisempaan perfuusiosuhteeseen iskeemisen subendokardiaalisen ja ei-iskeemisen subepikardiaalisen sydänlihaksen välillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CSR:n implantointi on turvallinen ja suhteellisen yksinkertainen toimenpide. Laajempaa toteutusta ja parempaa potilaiden valintaa rajoittaa kuitenkin edelleen se, että tarkka vaikutusmekanismi on edelleen kiistanalainen. Ei ole selvitetty, miksi joillakin potilailla on parempia tuloksia verrattuna muihin, joilla on näennäisesti samanlainen sepelvaltimotauti. Tiedetään, että potilailla, joilla on ateroskleroottisia muutoksia epikardiaalisissa sepelvaltimoissa, on myös tietyssä määrin sepelvaltimoiden mikroverenkiertosairaus (sepelvaltimokerros käsittää verisuonet, joiden halkaisija on < 200 μm), jota ei voida arvioida tavallisella sepelvaltimon angiografialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia sepelvaltimon mikroverenkierrossa CSR:n implantaation jälkeen mittaamalla sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen. Lisäksi tavoitteemme on yhdistää nämä muutokset kliinisiin oireisiin ja sydänlihasiskemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Josko Bulum, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +385981714090
  • Sähköposti: jbulum@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josko Bulum, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +385981714090
          • Sähköposti: jbulum@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja refraktaarinen angina pectoris ja jotka eivät ole kelvollisia sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion vakavasti vähentynyt systolinen ejektiofraktio (EF < 35 %)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD D)
  • Papaveriinin tai regadenosonin käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepelvaltimoonteloiden vähentäjä
Sepelvaltimoontelon pienennyslaitteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon sinus-vähentäjän vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
Sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron resistenssin indeksin arviointi ennen ja jälkeen sepelvaltimoiden supistajan implantaation
2 ja puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen iskemian arviointi
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
Iskeemisen vyöhykkeen arviointi ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance -resonanssia
2 ja puoli vuotta
Angina pectoris arviointi
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
Angina pectoriksen vaikeusasteen vertailu ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen käyttämällä Canadian Cardiovascular Society angina-asteikkoa (CCS) ja Seattle Angina Questionnaire-7:tä (SAQ-7).
2 ja puoli vuotta
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
Toimintakyvyn arviointi ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen 6 minuutin kävelytestillä
2 ja puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa