- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266065
Sepelvaltimoontelon virtausta vähentävän aineen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja sydänlihaksen iskemiaan
Sepelvaltimoontelon virtausta vähentävän aineen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja sydänlihaksen iskemiaan potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris
Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lisääntyminen yhdistettynä lääkehoidon parannuksiin on pidentänyt merkittävästi sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden elinikää. Merkittävä määrä CAD-potilaita on kuitenkin edelleen vammautunut kroonisen refraktorisen angina pectoriksen vuoksi. Näillä potilailla on tyypillisesti vaikea diffuusi CAD, eivätkä he ole ehdokkaita lisärevaskularisaatioon, johon liittyy kirurginen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
Sepelvaltimoontelon pienennyslaitteen (CSR) asennus on uusi vaihtoehto perkutaaniseen hoitoon refraktaarista angina pectorista sairastaville potilaille, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai perkutaaniseen revaskularisaatioon. CSR-laite on suunniteltu tiimalasin muotoiseksi stentiksi, joka on sijoitettu transkateterisesti sepelvaltimoontelon distaaliseen osaan. Tämä lisää sydänlihaksensisäistä laskimopainetta, jonka uskotaan johtavan edullisempaan perfuusiosuhteeseen iskeemisen subendokardiaalisen ja ei-iskeemisen subepikardiaalisen sydänlihaksen välillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CSR:n implantointi on turvallinen ja suhteellisen yksinkertainen toimenpide. Laajempaa toteutusta ja parempaa potilaiden valintaa rajoittaa kuitenkin edelleen se, että tarkka vaikutusmekanismi on edelleen kiistanalainen. Ei ole selvitetty, miksi joillakin potilailla on parempia tuloksia verrattuna muihin, joilla on näennäisesti samanlainen sepelvaltimotauti. Tiedetään, että potilailla, joilla on ateroskleroottisia muutoksia epikardiaalisissa sepelvaltimoissa, on myös tietyssä määrin sepelvaltimoiden mikroverenkiertosairaus (sepelvaltimokerros käsittää verisuonet, joiden halkaisija on < 200 μm), jota ei voida arvioida tavallisella sepelvaltimon angiografialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia sepelvaltimon mikroverenkierrossa CSR:n implantaation jälkeen mittaamalla sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen. Lisäksi tavoitteemme on yhdistää nämä muutokset kliinisiin oireisiin ja sydänlihasiskemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josko Bulum, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385981714090
- Sähköposti: jbulum@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luka Percin, MD
- Puhelinnumero: +385917917252
- Sähköposti: luka.percin555@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385981714090
- Sähköposti: jbulum@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luka Percin, MD
- Puhelinnumero: +385917917252
- Sähköposti: luka.percin555@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja refraktaarinen angina pectoris ja jotka eivät ole kelvollisia sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion vakavasti vähentynyt systolinen ejektiofraktio (EF < 35 %)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD D)
- Papaveriinin tai regadenosonin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimoonteloiden vähentäjä
|
Sepelvaltimoontelon pienennyslaitteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon sinus-vähentäjän vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
|
Sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron resistenssin indeksin arviointi ennen ja jälkeen sepelvaltimoiden supistajan implantaation
|
2 ja puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen iskemian arviointi
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
|
Iskeemisen vyöhykkeen arviointi ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance -resonanssia
|
2 ja puoli vuotta
|
|
Angina pectoris arviointi
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
|
Angina pectoriksen vaikeusasteen vertailu ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen käyttämällä Canadian Cardiovascular Society angina-asteikkoa (CCS) ja Seattle Angina Questionnaire-7:tä (SAQ-7).
|
2 ja puoli vuotta
|
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
|
Toimintakyvyn arviointi ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen 6 minuutin kävelytestillä
|
2 ja puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .