- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266065
Påvirkning av koronar sinusstrømningsreduksjon på koronar mikrosirkulasjon og myokardisk iskemi
Påvirkning av koronar sinusstrømningsreduksjon på koronar mikrosirkulasjon og myokardiskemi hos pasienter med refraktær angina pectoris
Det økende antallet koronar revaskulariseringsprosedyrer, kombinert med forbedringer i medikamentell behandling, har betydelig forlenget levetiden til pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Imidlertid er det fortsatt et betydelig antall CAD-pasienter som opplever funksjonshemming på grunn av kronisk refraktær angina pectoris. Disse pasientene har vanligvis alvorlig diffus CAD og er ikke kandidater for ytterligere revaskularisering som involverer kirurgisk koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Installasjonen av en koronar sinusreduksjon (CSR) representerer et nytt alternativ for perkutan behandling av pasienter med refraktær angina pectoris som ikke er egnet for kirurgisk eller perkutan revaskularisering. CSR-enheten er utformet som en timeglassformet stent som er plassert transkateteralt i den distale delen av sinus koronar. Dette øker intramyokardialt venetrykk, noe som antas å føre til et gunstigere perfusjonsforhold mellom det iskemiske subendokardiale og ikke-iskemiske subepicardiale myokardiet. Tidligere forskning har vist at implantasjon av CSR er en sikker og relativt enkel prosedyre. Imidlertid er bredere implementering og bedre pasientutvelgelse fortsatt begrenset av det faktum at den nøyaktige virkningsmekanismen fortsatt er kontroversiell. Det er ikke fastslått hvorfor noen pasienter har bedre resultater sammenlignet med andre med tilsynelatende lignende koronarsykdom. Det er kjent at pasienter med aterosklerotiske forandringer i de epikardiale koronararteriene også har en viss grad av koronar mikrosirkulasjonssykdom (koronarkarsengen som omfatter kar med diameter < 200 μm), som ikke kan vurderes gjennom standard koronar angiografi. Denne studien har som mål å vurdere endringer i koronar mikrosirkulasjon etter implantasjon av CSR ved å måle koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) før og 6 måneder etter prosedyren. Videre er målet vårt å assosiere disse endringene med kliniske symptomer og myokardiskemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-post: jbulum@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-post: luka.percin555@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-post: jbulum@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-post: luka.percin555@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronarsykdom og refraktær angina pectoris som ikke er kvalifisert for koronar revaskularisering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig redusert systolisk ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel (EF < 35 %)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD D)
- Kontraindikasjon for påføring av papaverin eller regadenoson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronar sinusreduksjon
|
Implantasjon av koronar sinusreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av koronar sinusreduksjon på koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: 2 og et halvt år
|
Vurdering av koronarstrømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsresistens før og etter implantasjon av koronar sinusreduksjon
|
2 og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiskemi vurdering
Tidsramme: 2 og et halvt år
|
Evaluering av den iskemiske sonen før og 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
|
2 og et halvt år
|
|
Angina vurdering
Tidsramme: 2 og et halvt år
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden av angina pectoris før og 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Canadian Cardiovascular Society anginaskala (CCS) og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 og et halvt år
|
|
Vurdering av funksjonsevne
Tidsramme: 2 og et halvt år
|
Vurdering av funksjonskapasitet før og 6 måneder etter prosedyren gjennom 6 Minute Walk Test
|
2 og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .