Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av koronar sinusstrømningsreduksjon på koronar mikrosirkulasjon og myokardisk iskemi

5. mars 2024 oppdatert av: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Påvirkning av koronar sinusstrømningsreduksjon på koronar mikrosirkulasjon og myokardiskemi hos pasienter med refraktær angina pectoris

Det økende antallet koronar revaskulariseringsprosedyrer, kombinert med forbedringer i medikamentell behandling, har betydelig forlenget levetiden til pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Imidlertid er det fortsatt et betydelig antall CAD-pasienter som opplever funksjonshemming på grunn av kronisk refraktær angina pectoris. Disse pasientene har vanligvis alvorlig diffus CAD og er ikke kandidater for ytterligere revaskularisering som involverer kirurgisk koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).

Installasjonen av en koronar sinusreduksjon (CSR) representerer et nytt alternativ for perkutan behandling av pasienter med refraktær angina pectoris som ikke er egnet for kirurgisk eller perkutan revaskularisering. CSR-enheten er utformet som en timeglassformet stent som er plassert transkateteralt i den distale delen av sinus koronar. Dette øker intramyokardialt venetrykk, noe som antas å føre til et gunstigere perfusjonsforhold mellom det iskemiske subendokardiale og ikke-iskemiske subepicardiale myokardiet. Tidligere forskning har vist at implantasjon av CSR er en sikker og relativt enkel prosedyre. Imidlertid er bredere implementering og bedre pasientutvelgelse fortsatt begrenset av det faktum at den nøyaktige virkningsmekanismen fortsatt er kontroversiell. Det er ikke fastslått hvorfor noen pasienter har bedre resultater sammenlignet med andre med tilsynelatende lignende koronarsykdom. Det er kjent at pasienter med aterosklerotiske forandringer i de epikardiale koronararteriene også har en viss grad av koronar mikrosirkulasjonssykdom (koronarkarsengen som omfatter kar med diameter < 200 μm), som ikke kan vurderes gjennom standard koronar angiografi. Denne studien har som mål å vurdere endringer i koronar mikrosirkulasjon etter implantasjon av CSR ved å måle koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) før og 6 måneder etter prosedyren. Videre er målet vårt å assosiere disse endringene med kliniske symptomer og myokardiskemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Josko Bulum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +385981714090
  • E-post: jbulum@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronarsykdom og refraktær angina pectoris som ikke er kvalifisert for koronar revaskularisering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig redusert systolisk ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel (EF < 35 %)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD D)
  • Kontraindikasjon for påføring av papaverin eller regadenoson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronar sinusreduksjon
Implantasjon av koronar sinusreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av koronar sinusreduksjon på koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: 2 og et halvt år
Vurdering av koronarstrømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsresistens før og etter implantasjon av koronar sinusreduksjon
2 og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiskemi vurdering
Tidsramme: 2 og et halvt år
Evaluering av den iskemiske sonen før og 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
2 og et halvt år
Angina vurdering
Tidsramme: 2 og et halvt år
Sammenligning av alvorlighetsgraden av angina pectoris før og 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Canadian Cardiovascular Society anginaskala (CCS) og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 og et halvt år
Vurdering av funksjonsevne
Tidsramme: 2 og et halvt år
Vurdering av funksjonskapasitet før og 6 måneder etter prosedyren gjennom 6 Minute Walk Test
2 og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere