- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266065
Impatto del riduttore del flusso del seno coronarico sulla microcircolazione coronarica e sull'ischemia miocardica
Impatto del riduttore di flusso del seno coronarico sulla microcircolazione coronarica e sull'ischemia miocardica nei pazienti con angina pectoris refrattaria
Il crescente numero di procedure di rivascolarizzazione coronarica, abbinato al miglioramento della terapia farmacologica, ha prolungato significativamente la durata della vita dei pazienti con malattia coronarica (CAD). Tuttavia, rimane un numero significativo di pazienti con CAD che presentano disabilità a causa di angina pectoris cronica refrattaria. Questi pazienti presentano tipicamente una grave CAD diffusa e non sono candidati a un'ulteriore rivascolarizzazione che comporti un bypass chirurgico dell'arteria coronaria (CABG) o un intervento coronarico percutaneo (PCI).
L'installazione di un riduttore del seno coronarico (CSR) rappresenta una nuova opzione per il trattamento percutaneo dei pazienti con angina pectoris refrattaria che non sono idonei alla rivascolarizzazione chirurgica o percutanea. Il dispositivo CSR è concepito come uno stent a forma di clessidra posizionato per via transcatetere nella parte distale del seno coronarico. Ciò aumenta la pressione venosa intramiocardica, che si ritiene porti a un rapporto di perfusione più favorevole tra il miocardio subendocardico ischemico e quello subepicardico non ischemico. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’impianto della CSR è una procedura sicura e relativamente semplice. Tuttavia, un’implementazione più ampia e una migliore selezione dei pazienti sono ancora limitate dal fatto che l’esatto meccanismo d’azione rimane controverso. Non è stato determinato il motivo per cui alcuni pazienti hanno risultati migliori rispetto ad altri con malattia coronarica apparentemente simile. È noto che i pazienti con alterazioni aterosclerotiche delle arterie coronarie epicardiche presentano anche un certo grado di malattia del microcircolo coronarico (il letto vascolare coronarico che comprende vasi con diametro < 200 μm), che non può essere valutato mediante angiografia coronarica standard. Questo studio mira a valutare i cambiamenti nella microcircolazione coronarica dopo l'impianto di CSR misurando la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) prima e 6 mesi dopo la procedura. Inoltre, il nostro obiettivo è associare questi cambiamenti ai sintomi clinici e all’ischemia miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josko Bulum, MD, PhD
- Numero di telefono: +385981714090
- Email: jbulum@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luka Percin, MD
- Numero di telefono: +385917917252
- Email: luka.percin555@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University hospital centre Zagreb
-
Contatto:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Numero di telefono: +385981714090
- Email: jbulum@gmail.com
-
Contatto:
- Luka Percin, MD
- Numero di telefono: +385917917252
- Email: luka.percin555@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica e angina pectoris refrattaria che non sono idonei alla rivascolarizzazione coronarica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro gravemente ridotta (FE < 35%)
- Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD D)
- Controindicazione all'applicazione di papaverina o regadenoson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduttore del seno coronarico
|
Impianto di riduttore del seno coronarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del riduttore del seno coronarico sulla microcircolazione coronarica
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
|
Valutazione della riserva di flusso coronarico e indice di resistenza microcircolatoria prima e dopo l'impianto del riduttore del seno coronarico
|
2 anni e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
|
Valutazione della zona ischemica prima e 6 mesi dopo la procedura mediante risonanza magnetica cardiaca da sforzo di perfusione
|
2 anni e mezzo
|
|
Valutazione dell'angina
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
|
Confronto della gravità dell'angina pectoris prima e 6 mesi dopo la procedura utilizzando la scala dell'angina della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) e il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 anni e mezzo
|
|
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
|
Valutazione della capacità funzionale prima e 6 mesi dopo la procedura tramite 6 Minute Walk Test
|
2 anni e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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