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Impatto del riduttore del flusso del seno coronarico sulla microcircolazione coronarica e sull'ischemia miocardica

5 marzo 2024 aggiornato da: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Impatto del riduttore di flusso del seno coronarico sulla microcircolazione coronarica e sull'ischemia miocardica nei pazienti con angina pectoris refrattaria

Il crescente numero di procedure di rivascolarizzazione coronarica, abbinato al miglioramento della terapia farmacologica, ha prolungato significativamente la durata della vita dei pazienti con malattia coronarica (CAD). Tuttavia, rimane un numero significativo di pazienti con CAD che presentano disabilità a causa di angina pectoris cronica refrattaria. Questi pazienti presentano tipicamente una grave CAD diffusa e non sono candidati a un'ulteriore rivascolarizzazione che comporti un bypass chirurgico dell'arteria coronaria (CABG) o un intervento coronarico percutaneo (PCI).

L'installazione di un riduttore del seno coronarico (CSR) rappresenta una nuova opzione per il trattamento percutaneo dei pazienti con angina pectoris refrattaria che non sono idonei alla rivascolarizzazione chirurgica o percutanea. Il dispositivo CSR è concepito come uno stent a forma di clessidra posizionato per via transcatetere nella parte distale del seno coronarico. Ciò aumenta la pressione venosa intramiocardica, che si ritiene porti a un rapporto di perfusione più favorevole tra il miocardio subendocardico ischemico e quello subepicardico non ischemico. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’impianto della CSR è una procedura sicura e relativamente semplice. Tuttavia, un’implementazione più ampia e una migliore selezione dei pazienti sono ancora limitate dal fatto che l’esatto meccanismo d’azione rimane controverso. Non è stato determinato il motivo per cui alcuni pazienti hanno risultati migliori rispetto ad altri con malattia coronarica apparentemente simile. È noto che i pazienti con alterazioni aterosclerotiche delle arterie coronarie epicardiche presentano anche un certo grado di malattia del microcircolo coronarico (il letto vascolare coronarico che comprende vasi con diametro < 200 μm), che non può essere valutato mediante angiografia coronarica standard. Questo studio mira a valutare i cambiamenti nella microcircolazione coronarica dopo l'impianto di CSR misurando la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) prima e 6 mesi dopo la procedura. Inoltre, il nostro obiettivo è associare questi cambiamenti ai sintomi clinici e all’ischemia miocardica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Josko Bulum, MD, PhD
  • Numero di telefono: +385981714090
  • Email: jbulum@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University hospital centre Zagreb
        • Contatto:
          • Josko Bulum, MD, PhD
          • Numero di telefono: +385981714090
          • Email: jbulum@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica e angina pectoris refrattaria che non sono idonei alla rivascolarizzazione coronarica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro gravemente ridotta (FE < 35%)
  • Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD D)
  • Controindicazione all'applicazione di papaverina o regadenoson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduttore del seno coronarico
Impianto di riduttore del seno coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del riduttore del seno coronarico sulla microcircolazione coronarica
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
Valutazione della riserva di flusso coronarico e indice di resistenza microcircolatoria prima e dopo l'impianto del riduttore del seno coronarico
2 anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
Valutazione della zona ischemica prima e 6 mesi dopo la procedura mediante risonanza magnetica cardiaca da sforzo di perfusione
2 anni e mezzo
Valutazione dell'angina
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
Confronto della gravità dell'angina pectoris prima e 6 mesi dopo la procedura utilizzando la scala dell'angina della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) e il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 anni e mezzo
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
Valutazione della capacità funzionale prima e 6 mesi dopo la procedura tramite 6 Minute Walk Test
2 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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