- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266065
Impacto del reductor del flujo del seno coronario en la microcirculación coronaria y la isquemia miocárdica
Impacto del reductor del flujo del seno coronario en la microcirculación coronaria y la isquemia miocárdica en pacientes con angina de pecho refractaria
El creciente número de procedimientos de revascularización coronaria, junto con las mejoras en la terapia farmacológica, ha extendido significativamente la esperanza de vida de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Sin embargo, sigue habiendo un número significativo de pacientes con EAC que experimentan discapacidad debido a angina de pecho refractaria crónica. Estos pacientes suelen tener enfermedad coronaria difusa grave y no son candidatos para una revascularización adicional que implique un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o una intervención coronaria percutánea (PCI).
La instalación de un reductor de seno coronario (CSR) representa una nueva opción para el tratamiento percutáneo de pacientes con angina de pecho refractaria que no son aptos para revascularización quirúrgica o percutánea. El dispositivo CSR está diseñado como un stent con forma de reloj de arena que se coloca por vía transcatéter en la parte distal del seno coronario. Esto aumenta la presión venosa intramiocárdica, lo que se cree que conduce a una relación de perfusión más favorable entre el miocardio subendocárdico isquémico y el miocardio subepicárdico no isquémico. Investigaciones anteriores han demostrado que la implantación de CSR es un procedimiento seguro y relativamente sencillo. Sin embargo, una implementación más amplia y una mejor selección de pacientes todavía están limitadas por el hecho de que el mecanismo de acción exacto sigue siendo controvertido. No se ha determinado por qué algunos pacientes tienen mejores resultados en comparación con otros con enfermedad de las arterias coronarias aparentemente similar. Se sabe que los pacientes con cambios ateroscleróticos en las arterias coronarias epicárdicas también tienen un cierto grado de enfermedad de la microcirculación coronaria (el lecho vascular coronario que abarca vasos con un diámetro < 200 μm), que no puede evaluarse mediante angiografía coronaria estándar. Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la microcirculación coronaria después de la implantación de CSR midiendo la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (TMI) antes y 6 meses después del procedimiento. Además, nuestro objetivo es asociar estos cambios con los síntomas clínicos y la isquemia miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josko Bulum, MD, PhD
- Número de teléfono: +385981714090
- Correo electrónico: jbulum@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luka Percin, MD
- Número de teléfono: +385917917252
- Correo electrónico: luka.percin555@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
-
Contacto:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Número de teléfono: +385981714090
- Correo electrónico: jbulum@gmail.com
-
Contacto:
- Luka Percin, MD
- Número de teléfono: +385917917252
- Correo electrónico: luka.percin555@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y angina de pecho refractaria que no son elegibles para revascularización coronaria
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección sistólica muy reducida del ventrículo izquierdo (EF < 35 %)
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (GOLD D)
- Contraindicación para la aplicación de papaverina o regadenosón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reductor del seno coronario
|
Implantación de reductor del seno coronario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del reductor del seno coronario en la microcirculación coronaria
Periodo de tiempo: 2 años y medio
|
Evaluación de la reserva de flujo coronario e índice de resistencia microcirculatoria antes y después de la implantación del reductor del seno coronario
|
2 años y medio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años y medio
|
Evaluación de la zona isquémica antes y 6 meses después del procedimiento mediante Resonancia Magnética Cardíaca de Estrés de Perfusión.
|
2 años y medio
|
|
Evaluación de angina
Periodo de tiempo: 2 años y medio
|
Comparación de la gravedad de la angina de pecho antes y 6 meses después del procedimiento mediante la escala de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y el Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 años y medio
|
|
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 años y medio
|
Evaluación de la capacidad funcional antes y 6 meses después del procedimiento mediante Test de Caminata de 6 Minutos
|
2 años y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .