Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del reductor del flujo del seno coronario en la microcirculación coronaria y la isquemia miocárdica

5 de marzo de 2024 actualizado por: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Impacto del reductor del flujo del seno coronario en la microcirculación coronaria y la isquemia miocárdica en pacientes con angina de pecho refractaria

El creciente número de procedimientos de revascularización coronaria, junto con las mejoras en la terapia farmacológica, ha extendido significativamente la esperanza de vida de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Sin embargo, sigue habiendo un número significativo de pacientes con EAC que experimentan discapacidad debido a angina de pecho refractaria crónica. Estos pacientes suelen tener enfermedad coronaria difusa grave y no son candidatos para una revascularización adicional que implique un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o una intervención coronaria percutánea (PCI).

La instalación de un reductor de seno coronario (CSR) representa una nueva opción para el tratamiento percutáneo de pacientes con angina de pecho refractaria que no son aptos para revascularización quirúrgica o percutánea. El dispositivo CSR está diseñado como un stent con forma de reloj de arena que se coloca por vía transcatéter en la parte distal del seno coronario. Esto aumenta la presión venosa intramiocárdica, lo que se cree que conduce a una relación de perfusión más favorable entre el miocardio subendocárdico isquémico y el miocardio subepicárdico no isquémico. Investigaciones anteriores han demostrado que la implantación de CSR es un procedimiento seguro y relativamente sencillo. Sin embargo, una implementación más amplia y una mejor selección de pacientes todavía están limitadas por el hecho de que el mecanismo de acción exacto sigue siendo controvertido. No se ha determinado por qué algunos pacientes tienen mejores resultados en comparación con otros con enfermedad de las arterias coronarias aparentemente similar. Se sabe que los pacientes con cambios ateroscleróticos en las arterias coronarias epicárdicas también tienen un cierto grado de enfermedad de la microcirculación coronaria (el lecho vascular coronario que abarca vasos con un diámetro < 200 μm), que no puede evaluarse mediante angiografía coronaria estándar. Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la microcirculación coronaria después de la implantación de CSR midiendo la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (TMI) antes y 6 meses después del procedimiento. Además, nuestro objetivo es asociar estos cambios con los síntomas clínicos y la isquemia miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josko Bulum, MD, PhD
  • Número de teléfono: +385981714090
  • Correo electrónico: jbulum@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contacto:
          • Josko Bulum, MD, PhD
          • Número de teléfono: +385981714090
          • Correo electrónico: jbulum@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y angina de pecho refractaria que no son elegibles para revascularización coronaria
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección sistólica muy reducida del ventrículo izquierdo (EF < 35 %)
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (GOLD D)
  • Contraindicación para la aplicación de papaverina o regadenosón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reductor del seno coronario
Implantación de reductor del seno coronario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del reductor del seno coronario en la microcirculación coronaria
Periodo de tiempo: 2 años y medio
Evaluación de la reserva de flujo coronario e índice de resistencia microcirculatoria antes y después de la implantación del reductor del seno coronario
2 años y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años y medio
Evaluación de la zona isquémica antes y 6 meses después del procedimiento mediante Resonancia Magnética Cardíaca de Estrés de Perfusión.
2 años y medio
Evaluación de angina
Periodo de tiempo: 2 años y medio
Comparación de la gravedad de la angina de pecho antes y 6 meses después del procedimiento mediante la escala de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y el Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 años y medio
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 años y medio
Evaluación de la capacidad funcional antes y 6 meses después del procedimiento mediante Test de Caminata de 6 Minutos
2 años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir