- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266065
Влияние препарата, снижающего поток коронарного синуса, на коронарную микроциркуляцию и ишемию миокарда
Влияние препарата, снижающего кровоток в коронарном синусе, на коронарную микроциркуляцию и ишемию миокарда у больных рефрактерной стенокардией
Увеличение числа процедур коронарной реваскуляризации в сочетании с усовершенствованием медикаментозной терапии значительно продлило продолжительность жизни пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Однако остается значительное число пациентов с ИБС, которые становятся инвалидами из-за хронической рефрактерной стенокардии. Эти пациенты, как правило, имеют тяжелую диффузную ИБС и не являются кандидатами на дальнейшую реваскуляризацию с использованием хирургического аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Установка коронарного синус-редуктора (КСР) представляет собой новый вариант чрескожного лечения пациентов с рефрактерной стенокардией, которым не подходит хирургическая или чрескожная реваскуляризация. Устройство CSR представляет собой стент в форме песочных часов, который устанавливается транскатетерально в дистальную часть коронарного синуса. Это увеличивает внутримиокардиальное венозное давление, что, как полагают, приводит к более благоприятному соотношению перфузии между ишемизированным субэндокардиальным и неишемизированным субэпикардиальным миокардом. Предыдущие исследования показали, что имплантация CSR — безопасная и относительно простая процедура. Однако более широкое внедрение и лучший отбор пациентов по-прежнему ограничены тем фактом, что точный механизм действия остается спорным. Не установлено, почему у некоторых пациентов результаты лечения лучше, чем у других с, казалось бы, схожей ишемической болезнью сердца. Известно, что у больных с атеросклеротическими изменениями эпикардиальных коронарных артерий также имеется определенная степень поражения коронарной микроциркуляции (коронарное сосудистое русло, охватывающее сосуды диаметром < 200 мкм), которую невозможно оценить с помощью стандартной коронарографии. Целью данного исследования является оценка изменений коронарной микроциркуляции после имплантации КСР путем измерения резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) до и через 6 месяцев после процедуры. Кроме того, наша цель — связать эти изменения с клиническими симптомами и ишемией миокарда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josko Bulum, MD, PhD
- Номер телефона: +385981714090
- Электронная почта: jbulum@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luka Percin, MD
- Номер телефона: +385917917252
- Электронная почта: luka.percin555@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Контакт:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Номер телефона: +385981714090
- Электронная почта: jbulum@gmail.com
-
Контакт:
- Luka Percin, MD
- Номер телефона: +385917917252
- Электронная почта: luka.percin555@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца и рефрактерной стенокардией, которым не показана коронарная реваскуляризация
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сильно сниженная систолическая фракция выброса левого желудочка (ФВ < 35 %)
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD D)
- Противопоказания к применению папаверина или регаденозона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Редуктор коронарного синуса
|
Имплантация редуктора коронарного синуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние редуктора коронарного синуса на коронарную микроциркуляцию
Временное ограничение: 2 с половиной года
|
Оценка резерва коронарного кровотока и индекса микроциркуляторного сопротивления до и после имплантации редуктора коронарного синуса
|
2 с половиной года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка ишемии миокарда
Временное ограничение: 2 с половиной года
|
Оценка ишемической зоны до и через 6 месяцев после процедуры с помощью перфузионного стресс-кардиомагнитного резонанса.
|
2 с половиной года
|
Оценка стенокардии
Временное ограничение: 2 с половиной года
|
Сравнение тяжести стенокардии до и через 6 месяцев после процедуры с использованием шкалы стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) и опросника Сиэтла по стенокардии-7 (SAQ-7).
|
2 с половиной года
|
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: 2 с половиной года
|
Оценка функциональных возможностей до и через 6 месяцев после процедуры с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
2 с половиной года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Редуктор коронарного синуса
-
Amir LermanЗавершенныйКоронарная микрососудистая дисфункцияСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйСкомпрометированная вертикальная высота кости в задней области верхней челюсти
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsЗавершенный
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.РекрутингРефрактерная стенокардияСоединенные Штаты, Канада