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Impact du réducteur de débit des sinus coronariens sur la microcirculation coronarienne et l'ischémie myocardique

5 mars 2024 mis à jour par: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Impact du réducteur de débit des sinus coronariens sur la microcirculation coronarienne et l'ischémie myocardique chez les patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire

Le nombre croissant de procédures de revascularisation coronarienne, associé aux améliorations du traitement médicamenteux, a considérablement prolongé la durée de vie des patients atteints de maladie coronarienne (MAC). Cependant, il reste un nombre important de patients atteints de coronaropathie qui souffrent d'un handicap dû à une angine de poitrine chronique réfractaire. Ces patients souffrent généralement de coronaropathie diffuse sévère et ne sont pas candidats à une revascularisation ultérieure impliquant un pontage aorto-coronarien chirurgical (PAC) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP).

L'installation d'un réducteur de sinus coronaire (CSR) représente une nouvelle option pour le traitement percutané des patients atteints d'angine de poitrine réfractaire qui ne se prêtent pas à une revascularisation chirurgicale ou percutanée. Le dispositif CSR est conçu comme un stent en forme de sablier positionné par voie transcathétérique dans la partie distale du sinus coronaire. Cela augmente la pression veineuse intramyocardique, ce qui semble conduire à un rapport de perfusion plus favorable entre le myocarde sous-endocardique ischémique et le myocarde sous-épicardique non ischémique. Des recherches antérieures ont démontré que l’implantation de la RSE est une procédure sûre et relativement simple. Cependant, une mise en œuvre plus large et une meilleure sélection des patients sont encore limitées par le fait que le mécanisme d'action exact reste controversé. Il n’a pas été déterminé pourquoi certains patients obtiennent de meilleurs résultats que d’autres atteints d’une maladie coronarienne apparemment similaire. On sait que les patients présentant des modifications athéroscléreuses des artères coronaires épicardiques présentent également un certain degré de maladie de la microcirculation coronarienne (le lit vasculaire coronaire englobant des vaisseaux d'un diamètre < 200 μm), qui ne peut pas être évalué par une angiographie coronarienne standard. Cette étude vise à évaluer les changements dans la microcirculation coronarienne après l'implantation du CSR en mesurant la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) avant et 6 mois après la procédure. De plus, notre objectif est d'associer ces changements aux symptômes cliniques et à l'ischémie myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Josko Bulum, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +385981714090
  • E-mail: jbulum@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
          • Josko Bulum, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +385981714090
          • E-mail: jbulum@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne et d'une angine de poitrine réfractaire qui ne sont pas éligibles à la revascularisation coronarienne
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection systolique sévèrement réduite du ventricule gauche (FE < 35 %)
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (GOLD D)
  • Contre-indication à l'application de papavérine ou de régadénoson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réducteur de sinus coronaire
Implantation d'un réducteur de sinus coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du réducteur de sinus coronarien sur la microcirculation coronarienne
Délai: 2 ans et demi
Évaluation de la réserve de débit coronarien et de l'indice de résistance microcirculatoire avant et après l'implantation d'un réducteur de sinus coronarien
2 ans et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'ischémie myocardique
Délai: 2 ans et demi
Évaluation de la zone ischémique avant et 6 mois après l'intervention par résonance magnétique cardiaque de stress de perfusion
2 ans et demi
Évaluation de l'angine de poitrine
Délai: 2 ans et demi
Comparaison de la gravité de l'angine de poitrine avant et 6 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle d'angine de la Société canadienne de cardiologie (CCS) et du Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 ans et demi
Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: 2 ans et demi
Évaluation de la capacité fonctionnelle avant et 6 mois après l'intervention grâce à un test de marche de 6 minutes
2 ans et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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