- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266065
Impact du réducteur de débit des sinus coronariens sur la microcirculation coronarienne et l'ischémie myocardique
Impact du réducteur de débit des sinus coronariens sur la microcirculation coronarienne et l'ischémie myocardique chez les patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire
Le nombre croissant de procédures de revascularisation coronarienne, associé aux améliorations du traitement médicamenteux, a considérablement prolongé la durée de vie des patients atteints de maladie coronarienne (MAC). Cependant, il reste un nombre important de patients atteints de coronaropathie qui souffrent d'un handicap dû à une angine de poitrine chronique réfractaire. Ces patients souffrent généralement de coronaropathie diffuse sévère et ne sont pas candidats à une revascularisation ultérieure impliquant un pontage aorto-coronarien chirurgical (PAC) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP).
L'installation d'un réducteur de sinus coronaire (CSR) représente une nouvelle option pour le traitement percutané des patients atteints d'angine de poitrine réfractaire qui ne se prêtent pas à une revascularisation chirurgicale ou percutanée. Le dispositif CSR est conçu comme un stent en forme de sablier positionné par voie transcathétérique dans la partie distale du sinus coronaire. Cela augmente la pression veineuse intramyocardique, ce qui semble conduire à un rapport de perfusion plus favorable entre le myocarde sous-endocardique ischémique et le myocarde sous-épicardique non ischémique. Des recherches antérieures ont démontré que l’implantation de la RSE est une procédure sûre et relativement simple. Cependant, une mise en œuvre plus large et une meilleure sélection des patients sont encore limitées par le fait que le mécanisme d'action exact reste controversé. Il n’a pas été déterminé pourquoi certains patients obtiennent de meilleurs résultats que d’autres atteints d’une maladie coronarienne apparemment similaire. On sait que les patients présentant des modifications athéroscléreuses des artères coronaires épicardiques présentent également un certain degré de maladie de la microcirculation coronarienne (le lit vasculaire coronaire englobant des vaisseaux d'un diamètre < 200 μm), qui ne peut pas être évalué par une angiographie coronarienne standard. Cette étude vise à évaluer les changements dans la microcirculation coronarienne après l'implantation du CSR en mesurant la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) avant et 6 mois après la procédure. De plus, notre objectif est d'associer ces changements aux symptômes cliniques et à l'ischémie myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josko Bulum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luka Percin, MD
- Numéro de téléphone: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Centre Zagreb
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Contact:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
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Contact:
- Luka Percin, MD
- Numéro de téléphone: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie coronarienne et d'une angine de poitrine réfractaire qui ne sont pas éligibles à la revascularisation coronarienne
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection systolique sévèrement réduite du ventricule gauche (FE < 35 %)
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (GOLD D)
- Contre-indication à l'application de papavérine ou de régadénoson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réducteur de sinus coronaire
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Implantation d'un réducteur de sinus coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du réducteur de sinus coronarien sur la microcirculation coronarienne
Délai: 2 ans et demi
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Évaluation de la réserve de débit coronarien et de l'indice de résistance microcirculatoire avant et après l'implantation d'un réducteur de sinus coronarien
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2 ans et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'ischémie myocardique
Délai: 2 ans et demi
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Évaluation de la zone ischémique avant et 6 mois après l'intervention par résonance magnétique cardiaque de stress de perfusion
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2 ans et demi
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Évaluation de l'angine de poitrine
Délai: 2 ans et demi
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Comparaison de la gravité de l'angine de poitrine avant et 6 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle d'angine de la Société canadienne de cardiologie (CCS) et du Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
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2 ans et demi
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: 2 ans et demi
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Évaluation de la capacité fonctionnelle avant et 6 mois après l'intervention grâce à un test de marche de 6 minutes
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2 ans et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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