- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266065
Inverkan av koronar sinusflödesreducerare på koronar mikrocirkulation och myokardischemi
Inverkan av koronar sinusflödesreducerare på koronar mikrocirkulation och myokardischemi hos patienter med refraktär angina pectoris
Det ökande antalet koronarrevaskulariseringsprocedurer, tillsammans med förbättringar av läkemedelsbehandlingen, har avsevärt förlängt livslängden för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Det finns dock fortfarande ett betydande antal CAD-patienter som upplever funktionshinder på grund av kronisk refraktär angina pectoris. Dessa patienter har vanligtvis svår diffus CAD och är inte kandidater för ytterligare revaskularisering som involverar kirurgisk kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Installationen av en coronary sinus reducer (CSR) representerar ett nytt alternativ för perkutan behandling av patienter med refraktär angina pectoris som inte är lämpliga för kirurgisk eller perkutan revaskularisering. CSR-enheten är utformad som en timglasformad stent som är placerad transkateteralt i den distala delen av sinus koronar. Detta ökar intramyokardiellt ventryck, vilket tros leda till ett gynnsammare perfusionsförhållande mellan det ischemiska subendokardiella och icke-ischemiska subepikardiella myokardiet. Tidigare forskning har visat att implantation av CSR är en säker och relativt enkel procedur. Bredare implementering och bättre patienturval begränsas dock fortfarande av det faktum att den exakta verkningsmekanismen fortfarande är kontroversiell. Det har inte fastställts varför vissa patienter har bättre resultat jämfört med andra med till synes liknande kranskärlssjukdom. Det är känt att patienter med aterosklerotiska förändringar i epikardiella kransartärer också har en viss grad av koronar mikrocirkulationssjukdom (kranskärlbädden som omfattar kärl med diameter < 200 μm), vilket inte kan bedömas genom standard kranskärlsangiografi. Denna studie syftar till att bedöma förändringar i koronar mikrocirkulation efter implantation av CSR genom att mäta koronarflödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) före och 6 månader efter proceduren. Dessutom är vårt mål att associera dessa förändringar med kliniska symtom och myokardischemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-post: jbulum@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-post: luka.percin555@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-post: jbulum@gmail.com
-
Kontakt:
- Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-post: luka.percin555@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kranskärlssjukdom och refraktär angina pectoris som inte är berättigade till koronar revaskularisering
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarligt reducerad systolisk ejektionsfraktion av vänster kammare (EF < 35 %)
- Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD D)
- Kontraindikation för applicering av papaverin eller regadenoson
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Koronar sinusreducerare
|
Implantation av koronar sinusreducerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av koronar sinusreducerare på koronar mikrocirkulation
Tidsram: 2 och ett halvt år
|
Bedömning av koronarflödesreserv och index för mikrocirkulationsresistens före och efter implantation av koronar sinusreducerare
|
2 och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardischemi bedömning
Tidsram: 2 och ett halvt år
|
Utvärdering av den ischemiska zonen före och 6 månader efter proceduren med hjälp av Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
|
2 och ett halvt år
|
Angina bedömning
Tidsram: 2 och ett halvt år
|
Jämförelse av svårighetsgraden av angina pectoris före och 6 månader efter proceduren med hjälp av Canadian Cardiovascular Society angina scale (CCS) och Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 och ett halvt år
|
Utvärdering av funktionsförmåga
Tidsram: 2 och ett halvt år
|
Bedömning av funktionsförmåga före och 6 månader efter ingreppet genom 6 Minute Walk Test
|
2 och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koronar sinusreducerare
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadEldfast Angina PectorisSlovenien
-
Josep Lluis Mont GirbauInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación...AvslutadFysiologisk pacing | OmsynkroniseringsterapiSpanien
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Elixir Medical CorporationRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Akut koronarsyndromNederländerna
-
Abbott Medical DevicesRekryteringHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblockFörenta staterna
-
Shockwave Medical, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomSverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Shockwave Medical, Inc.Avslutad