Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av koronar sinusflödesreducerare på koronar mikrocirkulation och myokardischemi

5 mars 2024 uppdaterad av: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Inverkan av koronar sinusflödesreducerare på koronar mikrocirkulation och myokardischemi hos patienter med refraktär angina pectoris

Det ökande antalet koronarrevaskulariseringsprocedurer, tillsammans med förbättringar av läkemedelsbehandlingen, har avsevärt förlängt livslängden för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Det finns dock fortfarande ett betydande antal CAD-patienter som upplever funktionshinder på grund av kronisk refraktär angina pectoris. Dessa patienter har vanligtvis svår diffus CAD och är inte kandidater för ytterligare revaskularisering som involverar kirurgisk kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Installationen av en coronary sinus reducer (CSR) representerar ett nytt alternativ för perkutan behandling av patienter med refraktär angina pectoris som inte är lämpliga för kirurgisk eller perkutan revaskularisering. CSR-enheten är utformad som en timglasformad stent som är placerad transkateteralt i den distala delen av sinus koronar. Detta ökar intramyokardiellt ventryck, vilket tros leda till ett gynnsammare perfusionsförhållande mellan det ischemiska subendokardiella och icke-ischemiska subepikardiella myokardiet. Tidigare forskning har visat att implantation av CSR är en säker och relativt enkel procedur. Bredare implementering och bättre patienturval begränsas dock fortfarande av det faktum att den exakta verkningsmekanismen fortfarande är kontroversiell. Det har inte fastställts varför vissa patienter har bättre resultat jämfört med andra med till synes liknande kranskärlssjukdom. Det är känt att patienter med aterosklerotiska förändringar i epikardiella kransartärer också har en viss grad av koronar mikrocirkulationssjukdom (kranskärlbädden som omfattar kärl med diameter < 200 μm), vilket inte kan bedömas genom standard kranskärlsangiografi. Denna studie syftar till att bedöma förändringar i koronar mikrocirkulation efter implantation av CSR genom att mäta koronarflödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) före och 6 månader efter proceduren. Dessutom är vårt mål att associera dessa förändringar med kliniska symtom och myokardischemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Josko Bulum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +385981714090
  • E-post: jbulum@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom och refraktär angina pectoris som inte är berättigade till koronar revaskularisering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt reducerad systolisk ejektionsfraktion av vänster kammare (EF < 35 %)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD D)
  • Kontraindikation för applicering av papaverin eller regadenoson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koronar sinusreducerare
Implantation av koronar sinusreducerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av koronar sinusreducerare på koronar mikrocirkulation
Tidsram: 2 och ett halvt år
Bedömning av koronarflödesreserv och index för mikrocirkulationsresistens före och efter implantation av koronar sinusreducerare
2 och ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardischemi bedömning
Tidsram: 2 och ett halvt år
Utvärdering av den ischemiska zonen före och 6 månader efter proceduren med hjälp av Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
2 och ett halvt år
Angina bedömning
Tidsram: 2 och ett halvt år
Jämförelse av svårighetsgraden av angina pectoris före och 6 månader efter proceduren med hjälp av Canadian Cardiovascular Society angina scale (CCS) och Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 och ett halvt år
Utvärdering av funktionsförmåga
Tidsram: 2 och ett halvt år
Bedömning av funktionsförmåga före och 6 månader efter ingreppet genom 6 Minute Walk Test
2 och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronar sinusreducerare

3
Prenumerera