Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Coronaire Sinus Flow Reducer op coronaire microcirculatie en myocardiale ischemie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Impact van Coronaire Sinus Flow Reducer op coronaire microcirculatie en myocardiale ischemie bij patiënten met refractaire angina pectoris

Het toenemende aantal coronaire revascularisatieprocedures, gekoppeld aan verbeteringen in de medicamenteuze behandeling, heeft de levensduur van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) aanzienlijk verlengd. Er blijft echter een aanzienlijk aantal CAD-patiënten die invaliditeit ervaren als gevolg van chronische refractaire angina pectoris. Deze patiënten hebben doorgaans ernstig diffuus CAD en zijn geen kandidaten voor verdere revascularisatie waarbij chirurgische coronaire bypass-transplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) betrokken is.

De installatie van een coronaire sinusreductiemiddel (CSR) vertegenwoordigt een nieuwe optie voor de percutane behandeling van patiënten met refractaire angina pectoris die niet geschikt zijn voor chirurgische of percutane revascularisatie. Het CSR-apparaat is ontworpen als een zandlopervormige stent die transkatheteraal in het distale deel van de coronaire sinus wordt geplaatst. Dit verhoogt de intramyocardiale veneuze druk, wat vermoedelijk leidt tot een gunstiger perfusieverhouding tussen het ischemische subendocardiale en niet-ischemische subepicardiale myocardium. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de implantatie van CSR een veilige en relatief eenvoudige procedure is. Een bredere implementatie en betere patiëntenselectie worden echter nog steeds beperkt door het feit dat het exacte werkingsmechanisme controversieel blijft. Het is niet vastgesteld waarom sommige patiënten betere resultaten hebben vergeleken met anderen met schijnbaar vergelijkbare coronaire hartziekte. Het is bekend dat patiënten met atherosclerotische veranderingen in de epicardiale kransslagaders ook een zekere mate van coronaire microcirculatieziekte hebben (het coronaire vasculaire bed omvat bloedvaten met een diameter < 200 μm), die niet kan worden beoordeeld met standaard coronaire angiografie. Deze studie heeft tot doel veranderingen in de coronaire microcirculatie na de implantatie van CSR te beoordelen door de coronaire flowreserve (CFR) en de index van de microcirculatieweerstand (IMR) vóór en 6 maanden na de procedure te meten. Bovendien is ons doel om deze veranderingen te associëren met klinische symptomen en myocardiale ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Josko Bulum, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +385981714090
  • E-mail: jbulum@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte en refractaire angina pectoris die niet in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig verminderde systolische ejectiefractie van het linkerventrikel (EF < 35%)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD D)
  • Contra-indicatie voor toepassing van papaverine of regadenoson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronaire sinusreductiemiddel
Implantatie van coronaire sinusreductiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van coronaire sinusreductiemiddel op coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
Beoordeling van de coronaire flowreserve en de index van de microcirculatieweerstand voor en na implantatie van de coronaire sinusreductie
2 en een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van myocardiale ischemie
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
Evaluatie van de ischemische zone vóór en 6 maanden na de procedure met behulp van Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
2 en een half jaar
Angina-beoordeling
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
Vergelijking van de ernst van angina pectoris vóór en 6 maanden na de procedure met behulp van de anginaschaal van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 en een half jaar
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
Beoordeling van de functionele capaciteit vóór en 6 maanden na de procedure via de 6 minuten looptest
2 en een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire sinusreductiemiddel

3
Abonneren