- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266065
Impact van Coronaire Sinus Flow Reducer op coronaire microcirculatie en myocardiale ischemie
Impact van Coronaire Sinus Flow Reducer op coronaire microcirculatie en myocardiale ischemie bij patiënten met refractaire angina pectoris
Het toenemende aantal coronaire revascularisatieprocedures, gekoppeld aan verbeteringen in de medicamenteuze behandeling, heeft de levensduur van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) aanzienlijk verlengd. Er blijft echter een aanzienlijk aantal CAD-patiënten die invaliditeit ervaren als gevolg van chronische refractaire angina pectoris. Deze patiënten hebben doorgaans ernstig diffuus CAD en zijn geen kandidaten voor verdere revascularisatie waarbij chirurgische coronaire bypass-transplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) betrokken is.
De installatie van een coronaire sinusreductiemiddel (CSR) vertegenwoordigt een nieuwe optie voor de percutane behandeling van patiënten met refractaire angina pectoris die niet geschikt zijn voor chirurgische of percutane revascularisatie. Het CSR-apparaat is ontworpen als een zandlopervormige stent die transkatheteraal in het distale deel van de coronaire sinus wordt geplaatst. Dit verhoogt de intramyocardiale veneuze druk, wat vermoedelijk leidt tot een gunstiger perfusieverhouding tussen het ischemische subendocardiale en niet-ischemische subepicardiale myocardium. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de implantatie van CSR een veilige en relatief eenvoudige procedure is. Een bredere implementatie en betere patiëntenselectie worden echter nog steeds beperkt door het feit dat het exacte werkingsmechanisme controversieel blijft. Het is niet vastgesteld waarom sommige patiënten betere resultaten hebben vergeleken met anderen met schijnbaar vergelijkbare coronaire hartziekte. Het is bekend dat patiënten met atherosclerotische veranderingen in de epicardiale kransslagaders ook een zekere mate van coronaire microcirculatieziekte hebben (het coronaire vasculaire bed omvat bloedvaten met een diameter < 200 μm), die niet kan worden beoordeeld met standaard coronaire angiografie. Deze studie heeft tot doel veranderingen in de coronaire microcirculatie na de implantatie van CSR te beoordelen door de coronaire flowreserve (CFR) en de index van de microcirculatieweerstand (IMR) vóór en 6 maanden na de procedure te meten. Bovendien is ons doel om deze veranderingen te associëren met klinische symptomen en myocardiale ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josko Bulum, MD, PhD
- Telefoonnummer: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luka Percin, MD
- Telefoonnummer: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Contact:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Telefoonnummer: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
-
Contact:
- Luka Percin, MD
- Telefoonnummer: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte en refractaire angina pectoris die niet in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde systolische ejectiefractie van het linkerventrikel (EF < 35%)
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD D)
- Contra-indicatie voor toepassing van papaverine of regadenoson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Coronaire sinusreductiemiddel
|
Implantatie van coronaire sinusreductiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van coronaire sinusreductiemiddel op coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
|
Beoordeling van de coronaire flowreserve en de index van de microcirculatieweerstand voor en na implantatie van de coronaire sinusreductie
|
2 en een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van myocardiale ischemie
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
|
Evaluatie van de ischemische zone vóór en 6 maanden na de procedure met behulp van Perfusion Stress Cardiac Magnetic Resonance
|
2 en een half jaar
|
Angina-beoordeling
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
|
Vergelijking van de ernst van angina pectoris vóór en 6 maanden na de procedure met behulp van de anginaschaal van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 en een half jaar
|
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
|
Beoordeling van de functionele capaciteit vóór en 6 maanden na de procedure via de 6 minuten looptest
|
2 en een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Coronaire sinusreductiemiddel
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidRefractaire angina pectorisSlovenië
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.Actief, niet wervendAngina pectoris | Chronische stabiele angina pectoris | Angina Pectoris, StabielNederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Zwitserland, België, Frankrijk, Oostenrijk
-
Amir LermanVoltooidCoronaire microvasculaire disfunctieVerenigde Staten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Universidad del Salvador, ArgentinaVoltooidMaxillaire Sinus AugmentatieArgentinië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland