Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ reduktora przepływu zatoki wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe i niedokrwienie mięśnia sercowego

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Wpływ reduktora przepływu w zatoce wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe i niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z oporną na leczenie dławicą piersiową

Rosnąca liczba zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej w połączeniu z postępem w leczeniu farmakologicznym znacząco wydłuża życie pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Jednakże nadal znaczna liczba pacjentów z CAD doświadcza niepełnosprawności z powodu przewlekłej, opornej na leczenie dławicy piersiowej. Pacjenci ci zazwyczaj mają ciężką rozlaną CAD i nie są kandydatami do dalszej rewaskularyzacji obejmującej chirurgiczne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Instalacja reduktora zatoki wieńcowej (CSR) stanowi nową opcję przezskórnego leczenia pacjentów z oporną na leczenie dławicą piersiową, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej. Urządzenie CSR ma postać stentu w kształcie klepsydry, który umieszcza się przezcewnikowo w dystalnej części zatoki wieńcowej. Zwiększa to ciśnienie żylne wewnątrz mięśnia sercowego, co, jak się uważa, prowadzi do korzystniejszego stosunku perfuzji pomiędzy niedokrwionym mięśniem podwsierdziowym i nieniedokrwiennym mięśniem podnasierdziowym. Dotychczasowe badania wykazały, że wdrożenie CSR jest procedurą bezpieczną i stosunkowo prostą. Jednak szersze wdrożenie i lepszy dobór pacjentów są nadal ograniczone faktem, że dokładny mechanizm działania pozostaje kontrowersyjny. Nie ustalono, dlaczego niektórzy pacjenci osiągają lepsze wyniki w porównaniu z innymi osobami z pozornie podobną chorobą wieńcową. Wiadomo, że u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi w nasierdziowych tętnicach wieńcowych występuje także w pewnym stopniu choroba mikrokrążenia wieńcowego (łożysko naczyniowe wieńcowe obejmujące naczynia o średnicy < 200 µm), której nie można ocenić za pomocą standardowej koronarografii. Celem badania jest ocena zmian w mikrokrążeniu wieńcowym po wszczepieniu CSR poprzez pomiar rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) przed i 6 miesięcy po zabiegu. Ponadto naszym celem jest powiązanie tych zmian z objawami klinicznymi i niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Josko Bulum, MD, PhD
  • Numer telefonu: +385981714090
  • E-mail: jbulum@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową i oporną na leczenie dławicą piersiową, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie zmniejszona skurczowa frakcja wyrzutowa lewej komory (EF < 35%)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD D)
  • Przeciwwskazanie do stosowania papaweryny lub regadenozonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reduktor zatoki wieńcowej
Wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ reduktora zatoki wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe
Ramy czasowe: 2 i pół roku
Ocena rezerwy przepływu wieńcowego i wskaźnika oporu mikrokrążenia przed i po wszczepieniu reduktora zatoki wieńcowej
2 i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 i pół roku
Ocena strefy niedokrwiennej przed i 6 miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem perfuzyjnym
2 i pół roku
Ocena dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2 i pół roku
Porównanie nasilenia dławicy piersiowej przed i 6 miesięcy po zabiegu przy użyciu skali dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) i kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz-7 (SAQ-7).
2 i pół roku
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 i pół roku
Ocena wydolności funkcjonalnej przed i 6 miesięcy po zabiegu za pomocą 6-minutowego testu marszowego
2 i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj