- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266065
Wpływ reduktora przepływu zatoki wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe i niedokrwienie mięśnia sercowego
Wpływ reduktora przepływu w zatoce wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe i niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z oporną na leczenie dławicą piersiową
Rosnąca liczba zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej w połączeniu z postępem w leczeniu farmakologicznym znacząco wydłuża życie pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Jednakże nadal znaczna liczba pacjentów z CAD doświadcza niepełnosprawności z powodu przewlekłej, opornej na leczenie dławicy piersiowej. Pacjenci ci zazwyczaj mają ciężką rozlaną CAD i nie są kandydatami do dalszej rewaskularyzacji obejmującej chirurgiczne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Instalacja reduktora zatoki wieńcowej (CSR) stanowi nową opcję przezskórnego leczenia pacjentów z oporną na leczenie dławicą piersiową, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej. Urządzenie CSR ma postać stentu w kształcie klepsydry, który umieszcza się przezcewnikowo w dystalnej części zatoki wieńcowej. Zwiększa to ciśnienie żylne wewnątrz mięśnia sercowego, co, jak się uważa, prowadzi do korzystniejszego stosunku perfuzji pomiędzy niedokrwionym mięśniem podwsierdziowym i nieniedokrwiennym mięśniem podnasierdziowym. Dotychczasowe badania wykazały, że wdrożenie CSR jest procedurą bezpieczną i stosunkowo prostą. Jednak szersze wdrożenie i lepszy dobór pacjentów są nadal ograniczone faktem, że dokładny mechanizm działania pozostaje kontrowersyjny. Nie ustalono, dlaczego niektórzy pacjenci osiągają lepsze wyniki w porównaniu z innymi osobami z pozornie podobną chorobą wieńcową. Wiadomo, że u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi w nasierdziowych tętnicach wieńcowych występuje także w pewnym stopniu choroba mikrokrążenia wieńcowego (łożysko naczyniowe wieńcowe obejmujące naczynia o średnicy < 200 µm), której nie można ocenić za pomocą standardowej koronarografii. Celem badania jest ocena zmian w mikrokrążeniu wieńcowym po wszczepieniu CSR poprzez pomiar rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) przed i 6 miesięcy po zabiegu. Ponadto naszym celem jest powiązanie tych zmian z objawami klinicznymi i niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josko Bulum, MD, PhD
- Numer telefonu: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luka Percin, MD
- Numer telefonu: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Numer telefonu: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
-
Kontakt:
- Luka Percin, MD
- Numer telefonu: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową i oporną na leczenie dławicą piersiową, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji wieńcowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znacznie zmniejszona skurczowa frakcja wyrzutowa lewej komory (EF < 35%)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD D)
- Przeciwwskazanie do stosowania papaweryny lub regadenozonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reduktor zatoki wieńcowej
|
Wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ reduktora zatoki wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe
Ramy czasowe: 2 i pół roku
|
Ocena rezerwy przepływu wieńcowego i wskaźnika oporu mikrokrążenia przed i po wszczepieniu reduktora zatoki wieńcowej
|
2 i pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 i pół roku
|
Ocena strefy niedokrwiennej przed i 6 miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem perfuzyjnym
|
2 i pół roku
|
|
Ocena dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2 i pół roku
|
Porównanie nasilenia dławicy piersiowej przed i 6 miesięcy po zabiegu przy użyciu skali dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) i kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz-7 (SAQ-7).
|
2 i pół roku
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 i pół roku
|
Ocena wydolności funkcjonalnej przed i 6 miesięcy po zabiegu za pomocą 6-minutowego testu marszowego
|
2 i pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .