- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266065
Impacto do redutor de fluxo do seio coronário na microcirculação coronária e na isquemia miocárdica
Impacto do redutor de fluxo do seio coronário na microcirculação coronariana e na isquemia miocárdica em pacientes com angina de peito refratária
O número crescente de procedimentos de revascularização coronária, juntamente com melhorias na terapia medicamentosa, prolongou significativamente a vida dos pacientes com doença arterial coronariana (DAC). No entanto, ainda existe um número significativo de pacientes com DAC que apresentam incapacidade devido à angina de peito crônica refratária. Esses pacientes geralmente apresentam DAC difusa grave e não são candidatos a revascularização adicional envolvendo cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
A instalação de um redutor do seio coronário (RSC) representa uma nova opção para o tratamento percutâneo de pacientes com angina de peito refratária que não são adequados para revascularização cirúrgica ou percutânea. O dispositivo CSR é concebido como um stent em forma de ampulheta que é posicionado transcatetericamente na parte distal do seio coronário. Isso aumenta a pressão venosa intramiocárdica, o que se acredita levar a uma relação de perfusão mais favorável entre o miocárdio subendocárdico isquêmico e o miocárdio subepicárdico não isquêmico. Pesquisas anteriores demonstraram que a implantação da RSE é um procedimento seguro e relativamente simples. Contudo, uma implementação mais ampla e uma melhor seleção dos pacientes ainda são limitadas pelo facto de o mecanismo exato de ação permanecer controverso. Não foi determinado por que alguns pacientes apresentam melhores resultados em comparação com outros com doença arterial coronariana aparentemente semelhante. Sabe-se que pacientes com alterações ateroscleróticas nas artérias coronárias epicárdicas também apresentam certo grau de doença da microcirculação coronariana (o leito vascular coronariano abrange vasos com diâmetro < 200 μm), que não pode ser avaliado pela angiografia coronariana padrão. Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações na microcirculação coronariana após a implantação da RSC por meio da mensuração da reserva de fluxo coronariano (RFC) e do índice de resistência microcirculatória (IMR) antes e 6 meses após o procedimento. Além disso, nosso objetivo é associar essas alterações com sintomas clínicos e isquemia miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josko Bulum, MD, PhD
- Número de telefone: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Luka Percin, MD
- Número de telefone: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb
-
Contato:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Número de telefone: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
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Contato:
- Luka Percin, MD
- Número de telefone: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana e angina de peito refratária que não são elegíveis para revascularização coronariana
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção sistólica gravemente reduzida do ventrículo esquerdo (FE < 35%)
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (GOLD D)
- Contraindicação para aplicação de papaverina ou regadenosona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Redutor de Seio Coronário
|
Implantação de Redutor de Seio Coronário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto do redutor do seio coronário na microcirculação coronária
Prazo: 2 anos e meio
|
Avaliação da Reserva de Fluxo Coronário e Índice de Resistência Microcirculatória antes e após Implante do Redutor de Seio Coronário
|
2 anos e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de isquemia miocárdica
Prazo: 2 anos e meio
|
Avaliação da zona isquêmica antes e 6 meses após o procedimento por Ressonância Magnética Cardíaca com Estresse de Perfusão
|
2 anos e meio
|
Avaliação de angina
Prazo: 2 anos e meio
|
Comparação da gravidade da angina de peito antes e 6 meses após o procedimento usando a escala de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e o Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 anos e meio
|
Avaliação da capacidade funcional
Prazo: 2 anos e meio
|
Avaliação da capacidade funcional antes e 6 meses após o procedimento através do Teste de Caminhada de 6 Minutos
|
2 anos e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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