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Impacto do redutor de fluxo do seio coronário na microcirculação coronária e na isquemia miocárdica

5 de março de 2024 atualizado por: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Impacto do redutor de fluxo do seio coronário na microcirculação coronariana e na isquemia miocárdica em pacientes com angina de peito refratária

O número crescente de procedimentos de revascularização coronária, juntamente com melhorias na terapia medicamentosa, prolongou significativamente a vida dos pacientes com doença arterial coronariana (DAC). No entanto, ainda existe um número significativo de pacientes com DAC que apresentam incapacidade devido à angina de peito crônica refratária. Esses pacientes geralmente apresentam DAC difusa grave e não são candidatos a revascularização adicional envolvendo cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou intervenção coronária percutânea (ICP).

A instalação de um redutor do seio coronário (RSC) representa uma nova opção para o tratamento percutâneo de pacientes com angina de peito refratária que não são adequados para revascularização cirúrgica ou percutânea. O dispositivo CSR é concebido como um stent em forma de ampulheta que é posicionado transcatetericamente na parte distal do seio coronário. Isso aumenta a pressão venosa intramiocárdica, o que se acredita levar a uma relação de perfusão mais favorável entre o miocárdio subendocárdico isquêmico e o miocárdio subepicárdico não isquêmico. Pesquisas anteriores demonstraram que a implantação da RSE é um procedimento seguro e relativamente simples. Contudo, uma implementação mais ampla e uma melhor seleção dos pacientes ainda são limitadas pelo facto de o mecanismo exato de ação permanecer controverso. Não foi determinado por que alguns pacientes apresentam melhores resultados em comparação com outros com doença arterial coronariana aparentemente semelhante. Sabe-se que pacientes com alterações ateroscleróticas nas artérias coronárias epicárdicas também apresentam certo grau de doença da microcirculação coronariana (o leito vascular coronariano abrange vasos com diâmetro < 200 μm), que não pode ser avaliado pela angiografia coronariana padrão. Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações na microcirculação coronariana após a implantação da RSC por meio da mensuração da reserva de fluxo coronariano (RFC) e do índice de resistência microcirculatória (IMR) antes e 6 meses após o procedimento. Além disso, nosso objetivo é associar essas alterações com sintomas clínicos e isquemia miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Josko Bulum, MD, PhD
  • Número de telefone: +385981714090
  • E-mail: jbulum@gmail.com

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Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
          • Josko Bulum, MD, PhD
          • Número de telefone: +385981714090
          • E-mail: jbulum@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana e angina de peito refratária que não são elegíveis para revascularização coronariana
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção sistólica gravemente reduzida do ventrículo esquerdo (FE < 35%)
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (GOLD D)
  • Contraindicação para aplicação de papaverina ou regadenosona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redutor de Seio Coronário
Implantação de Redutor de Seio Coronário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do redutor do seio coronário na microcirculação coronária
Prazo: 2 anos e meio
Avaliação da Reserva de Fluxo Coronário e Índice de Resistência Microcirculatória antes e após Implante do Redutor de Seio Coronário
2 anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de isquemia miocárdica
Prazo: 2 anos e meio
Avaliação da zona isquêmica antes e 6 meses após o procedimento por Ressonância Magnética Cardíaca com Estresse de Perfusão
2 anos e meio
Avaliação de angina
Prazo: 2 anos e meio
Comparação da gravidade da angina de peito antes e 6 meses após o procedimento usando a escala de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e o Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 anos e meio
Avaliação da capacidade funcional
Prazo: 2 anos e meio
Avaliação da capacidade funcional antes e 6 meses após o procedimento através do Teste de Caminhada de 6 Minutos
2 anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redutor de Seio Coronário

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