Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reduktoru koronárního sinusového průtoku na koronární mikrocirkulaci a ischemii myokardu

5. března 2024 aktualizováno: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Vliv reduktoru koronárního sinusového průtoku na koronární mikrocirkulaci a ischemii myokardu u pacientů s refrakterní anginou pectoris

Zvyšující se počet koronárních revaskularizačních výkonů spolu se zlepšením farmakoterapie významně prodloužil život pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Zůstává však významný počet pacientů s CAD, kteří trpí invaliditou v důsledku chronické refrakterní anginy pectoris. Tito pacienti mají typicky těžkou difuzní ICHS a nejsou kandidáty pro další revaskularizaci zahrnující chirurgický bypass koronární arterie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI).

Instalace reduktoru koronárního sinu (CSR) představuje novou možnost perkutánní léčby pacientů s refrakterní anginou pectoris, kteří nejsou vhodní k chirurgické nebo perkutánní revaskularizaci. Zařízení CSR je navrženo jako stent ve tvaru přesýpacích hodin, který je umístěn transkateterálně v distální části koronárního sinu. To zvyšuje intramyokardiální venózní tlak, o kterém se předpokládá, že vede k příznivějšímu perfuznímu poměru mezi ischemickým subendokardiálním a neischemickým subepikardiálním myokardem. Předchozí výzkum ukázal, že implantace CSR je bezpečný a relativně přímočarý postup. Širší implementace a lepší výběr pacientů jsou však stále omezeny skutečností, že přesný mechanismus účinku zůstává kontroverzní. Nebylo stanoveno, proč mají někteří pacienti lepší výsledky ve srovnání s jinými se zdánlivě podobným onemocněním koronárních tepen. Je známo, že pacienti s aterosklerotickými změnami v epikardiálních koronárních tepnách mají také určitý stupeň onemocnění koronární mikrocirkulace (koronární řečiště zahrnující cévy o průměru < 200 μm), které nelze hodnotit standardní koronarografií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit změny v koronární mikrocirkulaci po implantaci CSR měřením koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) před a 6 měsíců po výkonu. Dále je naším cílem spojit tyto změny s klinickými příznaky a ischemií myokardu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Josko Bulum, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +385981714090
  • E-mail: jbulum@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Josko Bulum, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +385981714090
          • E-mail: jbulum@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen a refrakterní anginou pectoris, kteří nejsou způsobilí pro koronární revaskularizaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výrazně snížená systolická ejekční frakce levé komory (EF < 35 %)
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD D)
  • Kontraindikace aplikace papaverinu nebo regadenosonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reduktor koronárních dutin
Implantace reduktoru koronárního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv reduktoru koronárního sinu na koronární mikrocirkulaci
Časové okno: 2 a půl roku
Stanovení rezervy koronárního průtoku a indexu mikrocirkulační rezistence před a po implantaci reduktoru koronárního sinu
2 a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ischemie myokardu
Časové okno: 2 a půl roku
Vyhodnocení ischemické zóny před a 6 měsíců po výkonu pomocí perfuzní zátěžové srdeční magnetické rezonance
2 a půl roku
Hodnocení anginy pectoris
Časové okno: 2 a půl roku
Porovnání závažnosti anginy pectoris před a 6 měsíců po výkonu pomocí škály Canadian Cardiovascular Society angina scale (CCS) a dotazníku Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 a půl roku
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: 2 a půl roku
Posouzení funkční kapacity před a 6 měsíců po zákroku prostřednictvím 6minutového testu chůze
2 a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reduktor koronárních dutin

3
Předplatit