- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266065
Vliv reduktoru koronárního sinusového průtoku na koronární mikrocirkulaci a ischemii myokardu
Vliv reduktoru koronárního sinusového průtoku na koronární mikrocirkulaci a ischemii myokardu u pacientů s refrakterní anginou pectoris
Zvyšující se počet koronárních revaskularizačních výkonů spolu se zlepšením farmakoterapie významně prodloužil život pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Zůstává však významný počet pacientů s CAD, kteří trpí invaliditou v důsledku chronické refrakterní anginy pectoris. Tito pacienti mají typicky těžkou difuzní ICHS a nejsou kandidáty pro další revaskularizaci zahrnující chirurgický bypass koronární arterie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI).
Instalace reduktoru koronárního sinu (CSR) představuje novou možnost perkutánní léčby pacientů s refrakterní anginou pectoris, kteří nejsou vhodní k chirurgické nebo perkutánní revaskularizaci. Zařízení CSR je navrženo jako stent ve tvaru přesýpacích hodin, který je umístěn transkateterálně v distální části koronárního sinu. To zvyšuje intramyokardiální venózní tlak, o kterém se předpokládá, že vede k příznivějšímu perfuznímu poměru mezi ischemickým subendokardiálním a neischemickým subepikardiálním myokardem. Předchozí výzkum ukázal, že implantace CSR je bezpečný a relativně přímočarý postup. Širší implementace a lepší výběr pacientů jsou však stále omezeny skutečností, že přesný mechanismus účinku zůstává kontroverzní. Nebylo stanoveno, proč mají někteří pacienti lepší výsledky ve srovnání s jinými se zdánlivě podobným onemocněním koronárních tepen. Je známo, že pacienti s aterosklerotickými změnami v epikardiálních koronárních tepnách mají také určitý stupeň onemocnění koronární mikrocirkulace (koronární řečiště zahrnující cévy o průměru < 200 μm), které nelze hodnotit standardní koronarografií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit změny v koronární mikrocirkulaci po implantaci CSR měřením koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) před a 6 měsíců po výkonu. Dále je naším cílem spojit tyto změny s klinickými příznaky a ischemií myokardu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonní číslo: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luka Percin, MD
- Telefonní číslo: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonní číslo: +385981714090
- E-mail: jbulum@gmail.com
-
Kontakt:
- Luka Percin, MD
- Telefonní číslo: +385917917252
- E-mail: luka.percin555@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen a refrakterní anginou pectoris, kteří nejsou způsobilí pro koronární revaskularizaci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výrazně snížená systolická ejekční frakce levé komory (EF < 35 %)
- Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD D)
- Kontraindikace aplikace papaverinu nebo regadenosonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reduktor koronárních dutin
|
Implantace reduktoru koronárního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv reduktoru koronárního sinu na koronární mikrocirkulaci
Časové okno: 2 a půl roku
|
Stanovení rezervy koronárního průtoku a indexu mikrocirkulační rezistence před a po implantaci reduktoru koronárního sinu
|
2 a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení ischemie myokardu
Časové okno: 2 a půl roku
|
Vyhodnocení ischemické zóny před a 6 měsíců po výkonu pomocí perfuzní zátěžové srdeční magnetické rezonance
|
2 a půl roku
|
Hodnocení anginy pectoris
Časové okno: 2 a půl roku
|
Porovnání závažnosti anginy pectoris před a 6 měsíců po výkonu pomocí škály Canadian Cardiovascular Society angina scale (CCS) a dotazníku Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 a půl roku
|
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: 2 a půl roku
|
Posouzení funkční kapacity před a 6 měsíců po zákroku prostřednictvím 6minutového testu chůze
|
2 a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reduktor koronárních dutin
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktivní, ne náborEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recesivníFrancie
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NeznámýX-vázaná těžká kombinovaná imunodeficienceSpojené království
-
National Yang Ming UniversityNábor
-
Universitat Jaume IDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoSenzorineurální ztráta sluchu | Kochleární ztráta sluchuFrancie
-
Singapore General HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína