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颞叶癫痫和 SUDEP 的自主神经功能障碍

2024年2月17日 更新者:Reem Mahmoud Gabr、Cairo University

颞叶癫痫患者自主神经功能障碍的电生理学评估及其与癫痫患者突然意外死亡 (SUDEP) 风险发展的关系(

该研究旨在检测颞叶癫痫病例中的自主神经功能障碍;使用不同的电生理技术。

此外,它的目的是寻找电生理测试和 SUDEP 风险之​​间的相关性。

研究概览

详细说明

颞叶癫痫 (TLE) 是最常见的局灶性癫痫形式;占所有癫痫病的 60%。 它有两个主要的亚型;新皮质 (nTLE) 和内侧 (mTLE),每个都有不同的表现。

其诊断取决于详细的临床病史、神经系统检查以及神经生理学(包括脑电图)和神经影像诊断测试,这些测试对于定位病理学是必需的。

癫痫网络与自主神经系统之间的密切联系已被揭示。 癫痫发作可能直接通过激活皮质自主神经中心或间接通过释放的儿茶酚胺影响自主神经功能。

SUDEP 被认为是癫痫最严重的并发症之一,也是仅次于中风的神经系统疾病第二大常见死因。 自主神经功能障碍可能在癫痫患者突然意外死亡(SUDEP)的病理生理学中发挥潜在作用。

人们的注意力集中在可以帮助检测 SUDEP 风险并进行早期分层的生物标志物上。 此类生物标志物包括神经生理学测试、影像学检查结果、实验室检查结果。

引入的神经生理学生物标志物包括脑电图(EEG)、交感神经皮肤反应(SSR)和心率变异性(HRV)。

HRV被认为是简单、敏感的心血管功能指标。 心率变异性 (HRV) 降低是心脏病患者猝死的有力预测因素。

皮肤电活动 (EDA) 或 SSR 被称为最常用的评估催汗功能的测试。 EDA 已被证明是通过可穿戴设备检测全身强直阵挛发作 (GTC) 的可靠生物标志物。

使用定量脑电图 (QEEG) 研究额叶中线 θ 活动;这证实了外周自主系统和皮质网络活动之间存在交互关系。 QEEG技术于上世纪三十年代被引入。 然而,之前尚未将其应用于癫痫患者来评估中枢自主神经功能或 SUDEP 风险,因此,这被认为是解决此类问题的第一项研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、Cairo, Egypt
        • Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

开罗大学卡斯尔阿莱尼医院癫痫门诊

描述

纳入标准:

  • 根据临床症状学和脑电图颞叶发作间期癫痫样放电诊断为颞叶癫痫(TLE)的患者

排除标准:

  • 任何可能影响自主神经系统功能的可识别疾病,包括糖尿病患者。
  • 任何可能影响自主神经系统功能的药物,包括口服避孕药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
第 1 组:年龄 > 18 岁的男女 TLE 患者
交感皮肤测试(皮肤电活动),用于测试交感功能 心率变异性测试,用于评估心血管功能 定量脑电图,使用快速傅里叶变换技术定量评估大脑功能
控制
第 2 组:年龄/性别匹配的健康对照
交感皮肤测试(皮肤电活动),用于测试交感功能 心率变异性测试,用于评估心血管功能 定量脑电图,使用快速傅里叶变换技术定量评估大脑功能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颞叶癫痫病例中自主神经功能障碍(交感神经域)的检测
大体时间:预计测试时间为 30 分钟。通过研究完成来评估结果
使用交感皮肤反应(SSR)测试评估自主神经系统的交感神经域;测量反应潜伏期和振幅,然后与匹配的对照进行比较(振幅越高表示交感神经张力越高)
预计测试时间为 30 分钟。通过研究完成来评估结果
颞叶癫痫病例中自主神经功能障碍(副交感神经域)的检测
大体时间:预计测试时间为 20 分钟。通过研究完成来评估结果
使用心率变异性测试 (HRV) 评估 ANS 的副交感神经域;其中测量连续差异均方根 (RMSSD) 作为时域参数,然后与匹配对照进行比较(减少的 RMSSD 表示迷走神经张力减少)
预计测试时间为 20 分钟。通过研究完成来评估结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用定量脑电图 (QEEG) 检测颞叶癫痫 (TLE) 患者癫痫患者突然意外死亡 (SUDEP) 的风险
大体时间:预计测试时间为 30-45 分钟。通过研究完成来评估结果
评估某些 QEEG 参数有助于识别 SUDEP 高风险患者。 使用SUDEP-7清单评分评估SUDEP风险(7题每题1分);得分较高的患者被认为发生猝死的风险较高。
预计测试时间为 30-45 分钟。通过研究完成来评估结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月17日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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