Dysfunkcja autonomiczna w padaczce płata skroniowego i SUDEP
Elektrofizjologiczna ocena dysfunkcji układu autonomicznego u osób chorych na padaczkę płata skroniowego i jej związek z nagłą, niespodziewaną śmiercią pacjenta z padaczką (SUDEP) Rozwój ryzyka(
Celem badania było wykrycie dysfunkcji układu autonomicznego u chorych na padaczkę skroniową; przy użyciu różnych technik elektrofizjologicznych.
Ponadto jego celem było znalezienie jakiejkolwiek korelacji pomiędzy badaniami elektrofizjologicznymi a ryzykiem SUDEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka płata skroniowego (TLE) jest najczęstszą ogniskową postacią padaczki; co stanowi 60% wszystkich padaczek. Ma dwa główne podtypy; kora nowa (nTLE) i mezjalna (mTLE), każdy z inną prezentacją.
Jej rozpoznanie opiera się na szczegółowym wywiadzie klinicznym, badaniu neurologicznym oraz badaniach neurofizjologicznych (w tym EEG) i neuroobrazowych, które są niezbędne w lokalizacji patologii.
Odkryto ścisłe powiązanie pomiędzy sieciami padaczkowymi a autonomicznym układem nerwowym. Napady mogą wpływać na funkcje autonomiczne, bezpośrednio poprzez aktywację korowych ośrodków autonomicznych lub pośrednio poprzez uwolnione katecholaminy.
SUDEP uznawany jest za jedno z najpoważniejszych powikłań padaczki i drugą po udarze mózgu najczęstszą przyczynę zgonów z powodu chorób neurologicznych. Dysfunkcja układu autonomicznego może odgrywać potencjalną rolę w patofizjologii nagłej, niespodziewanej śmierci pacjentów z padaczką (SUDEP).
Zwrócono uwagę na biomarkery, które mogą pomóc w wykrywaniu i wczesnej stratyfikacji ryzyka SUDEP. Do takich biomarkerów zaliczają się badania neurofizjologiczne, wyniki badań obrazowych, wyniki badań laboratoryjnych.
Do wprowadzonych biomarkerów neurofizjologicznych zalicza się elektroencefalogram (EEG), współczulna reakcja skóry (SSR) i zmienność rytmu serca (HRV).
HRV jest uważany za prosty i czuły wskaźnik czynności układu krążenia. Zmniejszona zmienność rytmu serca (HRV) jest silnym czynnikiem prognostycznym nagłej śmierci u pacjentów z chorobami serca.
Aktywność elektrodermalna (EDA) lub SSR jest określana jako najpopularniejszy test stosowany do oceny funkcji sudomotorycznej. Udowodniono, że EDA jest niezawodnym biomarkerem do wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) za pomocą urządzenia do noszenia.
Aktywność theta w przedniej linii środkowej badano za pomocą ilościowego EEG (QEEG); potwierdziło to obecność interaktywnych powiązań pomiędzy aktywnością obwodowego układu autonomicznego a siecią korową. Technikę QEEG wprowadzono w latach trzydziestych ubiegłego wieku. Nie stosowano go jednak wcześniej u pacjentów z padaczką w celu oceny ośrodkowej funkcji autonomicznej lub ryzyka SUDEP, dlatego uważa się, że jest to pierwsze badanie poświęcone temu zagadnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako padaczka płata skroniowego (TLE) w zależności od semiologii klinicznej i EEG skroniowych międzynapadowych wyładowań padaczkowych
Kryteria wyłączenia:
- Każda możliwa do zidentyfikowania choroba, która może wpływać na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, w tym pacjenci z cukrzycą.
- Każdy lek, który może wpływać na czynność autonomicznego układu nerwowego, w tym doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Grupa 1: Pacjenci z TLE obu płci i w wieku > 18 lat
|
Sympatyczny test skórny (aktywność elektrodermalna) w celu zbadania funkcji układu współczulnego Test zmienności rytmu serca w celu oceny funkcji układu sercowo-wagowego Ilościowy EEG w celu ilościowej oceny funkcji mózgu przy użyciu techniki szybkiej transformacji Fouriera
|
|
Sterownica
Grupa 2: Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku/płci
|
Sympatyczny test skórny (aktywność elektrodermalna) w celu zbadania funkcji układu współczulnego Test zmienności rytmu serca w celu oceny funkcji układu sercowo-wagowego Ilościowy EEG w celu ilościowej oceny funkcji mózgu przy użyciu techniki szybkiej transformacji Fouriera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie dysfunkcji autonomicznej (domena współczulna) wśród przypadków padaczki płata skroniowego
Ramy czasowe: Szacowany czas testu wynosił 30 minut. Wynik oceniano po ukończeniu badania
|
Ocena domeny współczulnej autonomicznego układu nerwowego za pomocą testu współczulnej reakcji skóry (SSR); w którym zmierzono opóźnienie i amplitudę odpowiedzi, a następnie porównano z dobranymi grupami kontrolnymi (wyższa amplituda oznacza wyższy ton współczulny)
|
Szacowany czas testu wynosił 30 minut. Wynik oceniano po ukończeniu badania
|
|
Wykrywanie dysfunkcji autonomicznej (domena parasympatyczna) wśród przypadków padaczki płata skroniowego
Ramy czasowe: Szacowany czas testu wynosił 20 minut. Wynik oceniano po ukończeniu badania
|
Ocena domeny przywspółczulnej OUN za pomocą testu zmienności rytmu serca (HRV); w którym zmierzono średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD) jako parametr w dziedzinie czasu, a następnie porównano z dopasowanymi kontrolami (obniżony RMSSD oznaczający zmniejszone napięcie nerwu błędnego)
|
Szacowany czas testu wynosił 20 minut. Wynik oceniano po ukończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie ryzyka nagłej, niespodziewanej śmierci pacjenta z padaczką (SUDEP) za pomocą ilościowego EEG (QEEG) u pacjentów z padaczką skroniową (TLE)
Ramy czasowe: Szacowany czas testu to 30–45 minut. Wynik oceniano po ukończeniu badania
|
Ocena niektórych parametrów QEEG może pomóc w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem SUDEP.
Ryzyko SUDEP oceniano za pomocą skali SUDEP-7 (7 pytań po 1 punkcie); Zakłada się, że u pacjentów z wyższym wynikiem ryzyko nagłej śmierci jest wyższe.
|
Szacowany czas testu to 30–45 minut. Wynik oceniano po ukończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .