Autonomní dysfunkce u epilepsie temporálního laloku a SUDEP
Elektrofyziologické hodnocení autonomní dysfunkce u osob s epilepsií temporálního laloku a její souvislost s náhlou neočekávanou smrtí epileptického pacienta (SUDEP) Vývoj rizika(
Studie byla zaměřena na detekci autonomní dysfunkce u případů s epilepsií temporálního laloku; pomocí různých elektrofyziologických technik.
Kromě toho se zaměřil na nalezení jakékoli korelace mezi elektrofyziologickými testy a rizikem SUDEP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Temporální laloková epilepsie (TLE) je nejběžnější fokální formou epilepsie; což představuje 60 % všech epilepsií. Má dva hlavní podtypy; neokortikální (nTLE) a meziální (mTLE), každý s různými prezentacemi.
Jeho diagnóza závisí na podrobné klinické anamnéze, neurologickém vyšetření i neurofyziologických (včetně EEG) a neurozobrazovacích diagnostických testech, které jsou povinné pro lokalizaci patologie.
Bylo odhaleno intimní spojení mezi epileptickými sítěmi a autonomním nervovým systémem. Záchvaty mohou ovlivnit autonomní funkce, ať už přímo aktivací kortikálních autonomních center nebo nepřímo prostřednictvím uvolněných katecholaminů.
SUDEP je považován za jednu z nejzávažnějších komplikací epilepsie a druhou nejčastější příčinu úmrtí na neurologická onemocnění po cévní mozkové příhodě. Autonomní dysfunkce by mohla mít potenciální roli v patofyziologii náhlé neočekávané smrti epileptických pacientů (SUDEP).
Pozornost byla zaměřena na biomarkery, které by mohly pomoci při detekci a časné stratifikaci rizika SUDEP. Mezi takové biomarkery patří neurofyziologické testy, zobrazovací nálezy, laboratorní nálezy.
Mezi zavedené neurofyziologické biomarkery patří elektroencefalogram (EEG), sympatická kožní odpověď (SSR) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
HRV je považována za jednoduchý, citlivý index kardioovagální funkce. Snížená variabilita srdeční frekvence (HRV) je silným prediktorem náhlé smrti u pacientů se srdečním onemocněním.
Elektrodermální aktivita (EDA) nebo SSR je označována jako nejoblíbenější používaný test pro hodnocení sudomotorické funkce. Bylo prokázáno, že EDA je spolehlivým biomarkerem pro detekci generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTC) prostřednictvím nositelného zařízení.
Frontální střední theta aktivita byla studována pomocí kvantitativního EEG (QEEG); která potvrdila přítomnost interaktivních vztahů mezi aktivitami periferního autonomního systému a kortikální sítě. Technika QEEG byla zavedena ve třicátých letech minulého století. Dosud však nebyla aplikována na pacienty s epilepsií k posouzení centrální autonomní funkce nebo rizika SUDEP, a proto je tato studie považována za první studii zabývající se tímto problémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou temporální laloková epilepsie (TLE) v závislosti na klinické sémiologii a EEG temporální interiktální epileptiformní výboje
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli identifikovatelné onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci autonomního nervového systému, včetně diabetických pacientů.
- Jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit funkci autonomního nervového systému, včetně perorální antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Skupina 1: Pacienti s TLE obou pohlaví a ve věku > 18 let
|
Sympatický kožní test (elektrodermální aktivita) k testování funkce sympatiku Test variability srdeční frekvence k posouzení kardioovagální funkce Kvantitativní EEG ke kvantitativnímu hodnocení funkce mozku pomocí techniky rychlé Fourierovy transformace
|
|
Řízení
Skupina 2: Věk/pohlaví zdravých kontrol
|
Sympatický kožní test (elektrodermální aktivita) k testování funkce sympatiku Test variability srdeční frekvence k posouzení kardioovagální funkce Kvantitativní EEG ke kvantitativnímu hodnocení funkce mozku pomocí techniky rychlé Fourierovy transformace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce autonomní dysfunkce (doména sympatiku) mezi případy epilepsie temporálního laloku
Časové okno: Odhadovaná doba testu byla 30 minut. Výsledek byl hodnocen prostřednictvím dokončení studie
|
Hodnocení sympatické domény autonomního nervového systému pomocí testu sympatické kožní reakce (SSR); ve kterém byly měřeny latence a amplituda odezvy a poté porovnány s odpovídajícími kontrolami (vyšší amplituda znamená vyšší tón sympatiku)
|
Odhadovaná doba testu byla 30 minut. Výsledek byl hodnocen prostřednictvím dokončení studie
|
|
Detekce autonomní dysfunkce (para-sympatická doména) u případů epilepsie temporálního laloku
Časové okno: Odhadovaná doba testu byla 20 minut. Výsledek byl hodnocen prostřednictvím dokončení studie
|
Hodnocení parasympatické domény ANS pomocí testu variability srdeční frekvence (HRV); ve kterém byla měřena střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) jako parametr časové domény a poté porovnána s odpovídajícími kontrolami (snížená RMSSD označující snížený tonus vagu)
|
Odhadovaná doba testu byla 20 minut. Výsledek byl hodnocen prostřednictvím dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rizika náhlé neočekávané smrti epileptického pacienta (SUDEP) pomocí kvantitativního EEG (QEEG) u pacientů s epilepsií temporálního laloku (TLE)
Časové okno: 30-45 minut je odhadovaná doba testu. Výsledek byl hodnocen prostřednictvím dokončení studie
|
Vyhodnocení určitého parametru QEEG by mohlo pomoci při identifikaci pacientů s vysokým rizikem SUDEP.
Riziko SUDEP bylo hodnoceno pomocí inventárního skóre SUDEP-7 (7 otázek každá s 1 bodem); u pacientů s vyšším skóre se předpokládá vyšší riziko rozvoje náhlé smrti.
|
30-45 minut je odhadovaná doba testu. Výsledek byl hodnocen prostřednictvím dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .