- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269822
Autonom dysfunksjon i temporallappepilepsi og SUDEP
Elektrofysiologisk evaluering av autonom dysfunksjon hos personer med temporallappepilepsi og dens sammenheng med plutselig uventet død hos epileptisk pasient (SUDEP) Risikoutvikling(
Studien tok sikte på påvisning av autonom dysfunksjon blant tilfeller med temporallappepilepsi; ved hjelp av forskjellige elektrofysiologiske teknikker.
Dessuten hadde det som mål å finne en sammenheng mellom elektrofysiologiske tester og SUDEP-risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporallappepilepsi (TLE) er den vanligste fokale formen for epilepsi; representerer 60 % av alle epilepsier. Den har to hovedundertyper; neokortikal (nTLE) og mesial (mTLE), hver med forskjellige presentasjoner.
Diagnosen avhenger av detaljert klinisk historie, nevrologisk undersøkelse samt nevrofysiologiske (inkludert EEG) og nevroimaging diagnostiske tester som er obligatoriske for å lokalisere patologien.
Intim forbindelse mellom epileptiske nettverk og det autonome nervesystemet hadde blitt avslørt. Anfall kan påvirke autonome funksjoner enten direkte gjennom aktivering av corticale autonome sentre eller indirekte gjennom de frigjorte katekolaminene.
SUDEP regnes som en av de alvorligste komplikasjonene til epilepsi og nest vanligste dødsårsak fra nevrologiske sykdommer etter hjerneslag. Autonom dysfunksjon kan ha en potensiell rolle i patofysiologien til plutselig uventet død hos epileptiske pasienter (SUDEP).
Oppmerksomheten har vært fokusert på biomarkører som kan hjelpe til med påvisning og tidlig stratifisering av SUDEP-risiko. Slike biomarkører inkluderer nevrofysiologiske tester, avbildningsfunn, laboratoriefunn.
Blant de introduserte nevrofysiologiske biomarkørene er elektroencefalogram (EEG), sympatisk hudrespons (SSR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
HRV anses som en enkel, følsom indeks for kardiovagal funksjon. Redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en sterk prediktor for plutselig død hos pasienter med hjertesykdom.
Den elektrodermale aktiviteten (EDA) eller SSR er referert til som den mest populære brukte testen for vurdering av sudomotorisk funksjon. EDA hadde vist seg å være en pålitelig biomarkør for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTC) gjennom en bærbar enhet.
Frontal midtlinje theta-aktivitet ble studert ved bruk av kvantitativ EEG (QEEG); som bekreftet tilstedeværelsen av interaktive forhold mellom aktiviteter i det perifere autonome systemet og det kortikale nettverket. QEEG-teknikken ble introdusert på trettitallet av forrige århundre. Likevel hadde det ikke blitt brukt før på epileptiske pasienter for å vurdere verken den sentrale autonome funksjonen eller SUDEP-risikoen, og derfor anses dette som den første studien som tar opp et slikt problem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som temporal lobe epilepsi (TLE) avhengig av klinisk semiologi og EEG temporal interiktal epileptiform utflod
Ekskluderingskriterier:
- Enhver identifiserbar sykdom som kan påvirke funksjonen av det autonome nervesystemet, inkludert diabetikere.
- Ethvert legemiddel som kan påvirke funksjonen av det autonome nervesystemet, inkludert orale prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker
Gruppe-1: Pasienter med TLE av begge kjønn og i alderen > 18 år
|
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for å teste for sympatisk funksjon Hjertefrekvensvariabilitetstest for å vurdere kardiovagal funksjon Kvantitativ EEG for kvantitativ vurdering av hjernefunksjonen ved bruk av fast Fourier-transformasjonsteknikk
|
Kontroller
Gruppe-2: Alder/kjønn samsvarte med friske kontroller
|
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for å teste for sympatisk funksjon Hjertefrekvensvariabilitetstest for å vurdere kardiovagal funksjon Kvantitativ EEG for kvantitativ vurdering av hjernefunksjonen ved bruk av fast Fourier-transformasjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av autonom dysfunksjon (sympatisk domene) blant tilfeller av temporallappepilepsi
Tidsramme: 30 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
|
Vurdere det sympatiske domenet til det autonome nervesystemet ved hjelp av sympatisk hudrespons (SSR) test; der responslatens og amplitude ble målt og deretter sammenlignet med de matchede kontrollene (høyere amplitude som betyr høyere sympatisk tone)
|
30 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
|
Påvisning av autonom dysfunksjon (Para-sympatisk domene) blant tilfeller av temporallappepilepsi
Tidsramme: 20 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
|
Evaluering av det parasympatiske domenet til ANS ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV); hvor rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) som en tidsdomeneparameter ble målt og deretter sammenlignet med de matchede kontrollene (Redusert RMSSD som angir redusert vagaltone)
|
20 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av plutselig uventet død hos epileptiske pasienter (SUDEP) ved bruk av kvantitativ EEG (QEEG) hos pasienter med temporallappepilepsi (TLE)
Tidsramme: 30-45 minutter er beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
|
Vurdering av visse QEEG-parametere kan hjelpe til med å identifisere pasienter med høy SUDEP-risiko.
SUDEP-risiko ble evaluert ved å bruke SUDEP-7 inventarscore (7 spørsmål hver med 1 poeng); Pasienter med høyere score antas å ha høyere risiko for å utvikle plutselig død.
|
30-45 minutter er beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporallappepilepsi
-
University Hospital, BrestRekrutteringOverfladisk temporal arterieFrankrike
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtMotor ferdigheter | Medisinsk utdanning | Bruker-datamaskingrensesnitt | Kliniske ferdigheter | Temporal beinDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtMotor ferdigheter | Bruker-datamaskingrensesnitt | Studenter | Kliniske ferdigheter | Temporal beinDanmark
-
West China College of StomatologyFullførtAnatomi | Temporal Region Trauma
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringGodartet epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlige pigger og bølger under søvn (ECSWS)Frankrike
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtMild til moderat temporal atrofi | Moderat til alvorlig Glabellar Rhytider | Moderat til alvorlig periorbital rytmeForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjent
-
Universidade Federal FluminenseFullført