Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom dysfunksjon i temporallappepilepsi og SUDEP

17. februar 2024 oppdatert av: Reem Mahmoud Gabr, Cairo University

Elektrofysiologisk evaluering av autonom dysfunksjon hos personer med temporallappepilepsi og dens sammenheng med plutselig uventet død hos epileptisk pasient (SUDEP) Risikoutvikling(

Studien tok sikte på påvisning av autonom dysfunksjon blant tilfeller med temporallappepilepsi; ved hjelp av forskjellige elektrofysiologiske teknikker.

Dessuten hadde det som mål å finne en sammenheng mellom elektrofysiologiske tester og SUDEP-risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Temporallappepilepsi (TLE) er den vanligste fokale formen for epilepsi; representerer 60 % av alle epilepsier. Den har to hovedundertyper; neokortikal (nTLE) og mesial (mTLE), hver med forskjellige presentasjoner.

Diagnosen avhenger av detaljert klinisk historie, nevrologisk undersøkelse samt nevrofysiologiske (inkludert EEG) og nevroimaging diagnostiske tester som er obligatoriske for å lokalisere patologien.

Intim forbindelse mellom epileptiske nettverk og det autonome nervesystemet hadde blitt avslørt. Anfall kan påvirke autonome funksjoner enten direkte gjennom aktivering av corticale autonome sentre eller indirekte gjennom de frigjorte katekolaminene.

SUDEP regnes som en av de alvorligste komplikasjonene til epilepsi og nest vanligste dødsårsak fra nevrologiske sykdommer etter hjerneslag. Autonom dysfunksjon kan ha en potensiell rolle i patofysiologien til plutselig uventet død hos epileptiske pasienter (SUDEP).

Oppmerksomheten har vært fokusert på biomarkører som kan hjelpe til med påvisning og tidlig stratifisering av SUDEP-risiko. Slike biomarkører inkluderer nevrofysiologiske tester, avbildningsfunn, laboratoriefunn.

Blant de introduserte nevrofysiologiske biomarkørene er elektroencefalogram (EEG), sympatisk hudrespons (SSR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

HRV anses som en enkel, følsom indeks for kardiovagal funksjon. Redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en sterk prediktor for plutselig død hos pasienter med hjertesykdom.

Den elektrodermale aktiviteten (EDA) eller SSR er referert til som den mest populære brukte testen for vurdering av sudomotorisk funksjon. EDA hadde vist seg å være en pålitelig biomarkør for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTC) gjennom en bærbar enhet.

Frontal midtlinje theta-aktivitet ble studert ved bruk av kvantitativ EEG (QEEG); som bekreftet tilstedeværelsen av interaktive forhold mellom aktiviteter i det perifere autonome systemet og det kortikale nettverket. QEEG-teknikken ble introdusert på trettitallet av forrige århundre. Likevel hadde det ikke blitt brukt før på epileptiske pasienter for å vurdere verken den sentrale autonome funksjonen eller SUDEP-risikoen, og derfor anses dette som den første studien som tar opp et slikt problem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, Cairo, Egypt
        • Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk epilepsiklinikk ved kasr alainy hopsital -Cairo University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som temporal lobe epilepsi (TLE) avhengig av klinisk semiologi og EEG temporal interiktal epileptiform utflod

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver identifiserbar sykdom som kan påvirke funksjonen av det autonome nervesystemet, inkludert diabetikere.
  • Ethvert legemiddel som kan påvirke funksjonen av det autonome nervesystemet, inkludert orale prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Gruppe-1: Pasienter med TLE av begge kjønn og i alderen > 18 år
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for å teste for sympatisk funksjon Hjertefrekvensvariabilitetstest for å vurdere kardiovagal funksjon Kvantitativ EEG for kvantitativ vurdering av hjernefunksjonen ved bruk av fast Fourier-transformasjonsteknikk
Kontroller
Gruppe-2: Alder/kjønn samsvarte med friske kontroller
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for å teste for sympatisk funksjon Hjertefrekvensvariabilitetstest for å vurdere kardiovagal funksjon Kvantitativ EEG for kvantitativ vurdering av hjernefunksjonen ved bruk av fast Fourier-transformasjonsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av autonom dysfunksjon (sympatisk domene) blant tilfeller av temporallappepilepsi
Tidsramme: 30 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
Vurdere det sympatiske domenet til det autonome nervesystemet ved hjelp av sympatisk hudrespons (SSR) test; der responslatens og amplitude ble målt og deretter sammenlignet med de matchede kontrollene (høyere amplitude som betyr høyere sympatisk tone)
30 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
Påvisning av autonom dysfunksjon (Para-sympatisk domene) blant tilfeller av temporallappepilepsi
Tidsramme: 20 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
Evaluering av det parasympatiske domenet til ANS ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV); hvor rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) som en tidsdomeneparameter ble målt og deretter sammenlignet med de matchede kontrollene (Redusert RMSSD som angir redusert vagaltone)
20 minutter var beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av plutselig uventet død hos epileptiske pasienter (SUDEP) ved bruk av kvantitativ EEG (QEEG) hos pasienter med temporallappepilepsi (TLE)
Tidsramme: 30-45 minutter er beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring
Vurdering av visse QEEG-parametere kan hjelpe til med å identifisere pasienter med høy SUDEP-risiko. SUDEP-risiko ble evaluert ved å bruke SUDEP-7 inventarscore (7 spørsmål hver med 1 poeng); Pasienter med høyere score antas å ha høyere risiko for å utvikle plutselig død.
30-45 minutter er beregnet testtid. Resultatet ble vurdert gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporallappepilepsi

3
Abonnere