- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269822
Autonom dysfunktion i temporallapsepilepsi og SUDEP
Elektrofysiologisk evaluering af autonom dysfunktion hos personer med temporallapsepilepsi og dens sammenhæng med pludselig uventet død hos en epileptisk patient (SUDEP) Risikoudvikling(
Undersøgelsen havde til formål at påvise autonom dysfunktion blandt tilfælde med temporallappens epilepsi; ved hjælp af forskellige elektrofysiologiske teknikker.
Desuden sigtede det på at finde enhver sammenhæng mellem elektrofysiologiske test og SUDEP-risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporallapsepilepsi (TLE) er den mest almindelige fokale form for epilepsi; repræsenterer 60 % af alle epilepsier. Den har to hovedundertyper; neocortical (nTLE) og mesial (mTLE), hver med forskellige præsentationer.
Dens diagnose afhænger af detaljeret klinisk historie, neurologisk undersøgelse samt neurofysiologiske (herunder EEG) og neuroimaging diagnostiske test, som er obligatoriske for at lokalisere patologien.
Intim forbindelse mellem epileptiske netværk og det autonome nervesystem var blevet afsløret. Anfald kan påvirke autonome funktioner, enten direkte gennem aktivering af corticale autonome centre eller indirekte gennem de frigivne katekolaminer.
SUDEP betragtes som en af de mest alvorlige komplikationer af epilepsi og næsthyppigste dødsårsag fra neurologiske sygdomme efter slagtilfælde. Autonom dysfunktion kan have en potentiel rolle i patofysiologien ved pludselig uventet død hos epileptiske patienter (SUDEP).
Opmærksomheden har været fokuseret på biomarkører, der kan hjælpe med påvisning og tidlig stratificering af SUDEP-risiko. Sådanne biomarkører omfatter neurofysiologiske tests, billeddiagnostiske fund, laboratoriefund.
Blandt de introducerede neurofysiologiske biomarkører er elektroencefalogram (EEG), sympatisk hudrespons (SSR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
HRV betragtes som et simpelt, følsomt indeks for kardiovagal funktion. Reduceret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en stærk forudsigelse for pludselig død hos patienter med hjertesygdom.
Den elektrodermale aktivitet (EDA) eller SSR omtales som den mest populære anvendte test til vurdering af sudomotorisk funktion. EDA havde vist sig at være en pålidelig biomarkør til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTC'er) gennem en bærbar enhed.
Frontal midtlinje theta-aktivitet blev undersøgt under anvendelse af kvantitativ EEG (QEEG); der bekræftede tilstedeværelsen af interaktive relationer mellem aktiviteterne i det perifere autonome system og det kortikale netværk. QEEG-teknikken var blevet introduceret i 30'erne af forrige århundrede. Alligevel var det ikke tidligere blevet anvendt på epileptiske patienter til at vurdere enten den centrale autonome funktion eller SUDEP-risikoen, og derfor anses dette for at være den første undersøgelse, der behandler et sådant problem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som temporal lap epilepsi (TLE) afhængigt af klinisk semiologi og EEG temporal interiktal epileptiforme udledninger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver identificerbar sygdom, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion, herunder diabetespatienter.
- Ethvert lægemiddel, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion, inklusive orale præventionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Gruppe-1: Patienter med TLE af begge køn og i alderen > 18 år
|
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for at teste for sympatisk funktion Hjertefrekvensvariabilitetstest for at vurdere kardiovagal funktion Kvantitativ EEG til kvantitativ vurdering af hjernefunktionen ved brug af fast fourier-transformationsteknik
|
|
Kontrolelementer
Gruppe-2: Alder/køn matchede raske kontroller
|
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for at teste for sympatisk funktion Hjertefrekvensvariabilitetstest for at vurdere kardiovagal funktion Kvantitativ EEG til kvantitativ vurdering af hjernefunktionen ved brug af fast fourier-transformationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af autonom dysfunktion (sympatisk domæne) blandt tilfælde af temporallaps epilepsi
Tidsramme: 30 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
|
Vurdering af det sympatiske domæne af det autonome nervesystem ved hjælp af sympatisk hudrespons (SSR) test; hvor responslatens og amplitude blev målt og derefter sammenlignet med de matchede kontroller (højere amplitude betyder højere sympatisk tone)
|
30 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
|
|
Påvisning af autonom dysfunktion (Para-sympatisk domæne) blandt tilfælde af temporallaps epilepsi
Tidsramme: 20 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
|
Evaluering af det parasympatiske domæne af ANS ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV); hvor rodmiddelværdien af successive forskelle (RMSSD) som en tidsdomæneparameter blev målt og derefter sammenlignet med de matchede kontroller (Reduceret RMSSD, der angiver reduceret vagaltone)
|
20 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af pludselig uventet død hos epileptiske patienter (SUDEP) ved brug af kvantitativ EEG (QEEG) hos patienter med temporallapsepilepsi (TLE)
Tidsramme: 30-45 minutter er den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
|
Vurdering af visse QEEG-parametre kan hjælpe med at identificere patienter med høj SUDEP-risiko.
SUDEP-risikoen blev evalueret ved hjælp af SUDEP-7 inventory score (7 spørgsmål hver med 1 point); patienter med højere score antages at have højere risiko for at udvikle pludselig død.
|
30-45 minutter er den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi
-
Galderma R&DAfsluttetTemporal udhulningForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringBilledundersøgelse af anatomiske variationer af den overfladiske temporale arterie (EVATSI) (EVATSI)Overfladisk temporal arterieFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Temporal interferensstimuleringKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtAnterior Temporal Epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsigtsopfattelseFrankrig
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetMotor færdigheder | Medicinsk Uddannelse | Bruger-computergrænseflade | Kliniske færdigheder | Temporal knogleDanmark
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSikkerhed og effektivitet | Sundhed Voksne | Temporal interferensstimulering | Crossover -undersøgelseTaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetMotor færdigheder | Bruger-computergrænseflade | Studerende | Kliniske færdigheder | Temporal knogleDanmark
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtTemporal arteritis | Duplex af temporal arterie | Biopsi af temporal arterieIsrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetIldfast frontal lob epilepsiFrankrig