Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom dysfunktion i temporallapsepilepsi og SUDEP

17. februar 2024 opdateret af: Reem Mahmoud Gabr, Cairo University

Elektrofysiologisk evaluering af autonom dysfunktion hos personer med temporallapsepilepsi og dens sammenhæng med pludselig uventet død hos en epileptisk patient (SUDEP) Risikoudvikling(

Undersøgelsen havde til formål at påvise autonom dysfunktion blandt tilfælde med temporallappens epilepsi; ved hjælp af forskellige elektrofysiologiske teknikker.

Desuden sigtede det på at finde enhver sammenhæng mellem elektrofysiologiske test og SUDEP-risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Temporallapsepilepsi (TLE) er den mest almindelige fokale form for epilepsi; repræsenterer 60 % af alle epilepsier. Den har to hovedundertyper; neocortical (nTLE) og mesial (mTLE), hver med forskellige præsentationer.

Dens diagnose afhænger af detaljeret klinisk historie, neurologisk undersøgelse samt neurofysiologiske (herunder EEG) og neuroimaging diagnostiske test, som er obligatoriske for at lokalisere patologien.

Intim forbindelse mellem epileptiske netværk og det autonome nervesystem var blevet afsløret. Anfald kan påvirke autonome funktioner, enten direkte gennem aktivering af corticale autonome centre eller indirekte gennem de frigivne katekolaminer.

SUDEP betragtes som en af ​​de mest alvorlige komplikationer af epilepsi og næsthyppigste dødsårsag fra neurologiske sygdomme efter slagtilfælde. Autonom dysfunktion kan have en potentiel rolle i patofysiologien ved pludselig uventet død hos epileptiske patienter (SUDEP).

Opmærksomheden har været fokuseret på biomarkører, der kan hjælpe med påvisning og tidlig stratificering af SUDEP-risiko. Sådanne biomarkører omfatter neurofysiologiske tests, billeddiagnostiske fund, laboratoriefund.

Blandt de introducerede neurofysiologiske biomarkører er elektroencefalogram (EEG), sympatisk hudrespons (SSR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

HRV betragtes som et simpelt, følsomt indeks for kardiovagal funktion. Reduceret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en stærk forudsigelse for pludselig død hos patienter med hjertesygdom.

Den elektrodermale aktivitet (EDA) eller SSR omtales som den mest populære anvendte test til vurdering af sudomotorisk funktion. EDA havde vist sig at være en pålidelig biomarkør til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTC'er) gennem en bærbar enhed.

Frontal midtlinje theta-aktivitet blev undersøgt under anvendelse af kvantitativ EEG (QEEG); der bekræftede tilstedeværelsen af ​​interaktive relationer mellem aktiviteterne i det perifere autonome system og det kortikale netværk. QEEG-teknikken var blevet introduceret i 30'erne af forrige århundrede. Alligevel var det ikke tidligere blevet anvendt på epileptiske patienter til at vurdere enten den centrale autonome funktion eller SUDEP-risikoen, og derfor anses dette for at være den første undersøgelse, der behandler et sådant problem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, Cairo, Egypt
        • Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant epilepsiklinik på kasr alainy hopsital -Cairo University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som temporal lap epilepsi (TLE) afhængigt af klinisk semiologi og EEG temporal interiktal epileptiforme udledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver identificerbar sygdom, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion, herunder diabetespatienter.
  • Ethvert lægemiddel, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion, inklusive orale præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Gruppe-1: Patienter med TLE af begge køn og i alderen > 18 år
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for at teste for sympatisk funktion Hjertefrekvensvariabilitetstest for at vurdere kardiovagal funktion Kvantitativ EEG til kvantitativ vurdering af hjernefunktionen ved brug af fast fourier-transformationsteknik
Kontrolelementer
Gruppe-2: Alder/køn matchede raske kontroller
Sympatisk hudtest (elektrodermal aktivitet) for at teste for sympatisk funktion Hjertefrekvensvariabilitetstest for at vurdere kardiovagal funktion Kvantitativ EEG til kvantitativ vurdering af hjernefunktionen ved brug af fast fourier-transformationsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af autonom dysfunktion (sympatisk domæne) blandt tilfælde af temporallaps epilepsi
Tidsramme: 30 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
Vurdering af det sympatiske domæne af det autonome nervesystem ved hjælp af sympatisk hudrespons (SSR) test; hvor responslatens og amplitude blev målt og derefter sammenlignet med de matchede kontroller (højere amplitude betyder højere sympatisk tone)
30 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
Påvisning af autonom dysfunktion (Para-sympatisk domæne) blandt tilfælde af temporallaps epilepsi
Tidsramme: 20 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
Evaluering af det parasympatiske domæne af ANS ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV); hvor rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD) som en tidsdomæneparameter blev målt og derefter sammenlignet med de matchede kontroller (Reduceret RMSSD, der angiver reduceret vagaltone)
20 minutter var den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af pludselig uventet død hos epileptiske patienter (SUDEP) ved brug af kvantitativ EEG (QEEG) hos patienter med temporallapsepilepsi (TLE)
Tidsramme: 30-45 minutter er den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning
Vurdering af visse QEEG-parametre kan hjælpe med at identificere patienter med høj SUDEP-risiko. SUDEP-risikoen blev evalueret ved hjælp af SUDEP-7 inventory score (7 spørgsmål hver med 1 point); patienter med højere score antages at have højere risiko for at udvikle pludselig død.
30-45 minutter er den estimerede testtid. Resultatet blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi

Abonner