Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome disfunctie bij temporaalkwabepilepsie en SUDEP

17 februari 2024 bijgewerkt door: Reem Mahmoud Gabr, Cairo University

Elektrofysiologische evaluatie van autonome disfunctie bij personen met temporaalkwabepilepsie en de relatie ervan met plotselinge, onverwachte dood van epilepsiepatiënten (SUDEP) Risicoontwikkeling(

De studie was gericht op de detectie van autonome disfunctie bij gevallen met temporaalkwabepilepsie; met behulp van verschillende elektrofysiologische technieken.

Bovendien was het gericht op het vinden van een correlatie tussen elektrofysiologische tests en het SUDEP-risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temporaalkwabepilepsie (TLE) is de meest voorkomende vorm van epilepsie; vertegenwoordigt 60% van alle epilepsie. Het heeft twee belangrijke subtypen; neocorticaal (nTLE) en mesiaal (mTLE), elk met verschillende presentaties.

De diagnose hangt af van een gedetailleerde klinische geschiedenis, neurologisch onderzoek en neurofysiologische (inclusief EEG) en neuroimaging diagnostische tests die verplicht zijn bij het lokaliseren van de pathologie.

Er was een intiem verband onthuld tussen epileptische netwerken en het autonome zenuwstelsel. Aanvallen kunnen de autonome functies beïnvloeden, hetzij direct door activering van corticale autonome centra, hetzij indirect via de vrijgekomen catecholamines.

De SUDEP wordt beschouwd als een van de ernstigste complicaties van epilepsie en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door neurologische aandoeningen na een beroerte. Autonome disfunctie zou een potentiële rol kunnen spelen in de pathofysiologie van plotselinge onverwachte dood van epilepsiepatiënten (SUDEP).

De aandacht is gericht op biomarkers die kunnen helpen bij de detectie en vroege stratificatie van het SUDEP-risico. Dergelijke biomarkers omvatten neurofysiologische tests, beeldvormingsbevindingen en laboratoriumbevindingen.

Tot de geïntroduceerde neurofysiologische biomarkers behoren elektro-encefalogram (EEG), sympathische huidreactie (SSR) en hartslagvariabiliteit (HRV).

De HRV wordt beschouwd als een eenvoudige, gevoelige index van de cardiovagale functie. Een verminderde hartslagvariabiliteit (HRV) is een sterke voorspeller van plotselinge dood bij patiënten met een hartaandoening.

De elektrodermale activiteit (EDA) of SSR wordt de meest populaire test genoemd voor het beoordelen van de sudomotorische functie. Het is bewezen dat de EDA een betrouwbare biomarker is voor het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTC's) via een draagbaar apparaat.

Theta-activiteit op de frontale middellijn werd bestudeerd met behulp van kwantitatieve EEG (QEEG); die de aanwezigheid bevestigden van interactieve relaties tussen activiteiten van het perifere autonome systeem en het corticale netwerk. De QEEG-techniek werd in de jaren dertig van de vorige eeuw geïntroduceerd. Toch was het nog niet eerder toegepast op epilepsiepatiënten om de centrale autonome functie of het SUDEP-risico te beoordelen en daarom wordt dit beschouwd als het eerste onderzoek dat een dergelijk probleem aanpakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, Cairo, Egypt
        • Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische epilepsiekliniek aan de kasr alainy hopsital - Universiteit van Caïro

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose temporaalkwab-epilepsie (TLE), afhankelijk van de klinische semiologie en temporale inter-ictale epileptiforme ontladingen van het EEG

Uitsluitingscriteria:

  • Elke identificeerbare ziekte die de functie van het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, inclusief diabetespatiënten.
  • Elk geneesmiddel dat de functie van het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, inclusief orale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Groep-1: Patiënten met TLE van beide geslachten en ouder dan 18 jaar oud
Sympathische huidtest (elektrodermale activiteit) om de sympathische functie te testen Hartslagvariabiliteitstest om de cardiovagale functie te beoordelen Kwantitatieve EEG om de hersenfunctie kwantitatief te beoordelen met behulp van de snelle Fourier-transformatietechniek
Controles
Groep 2: Op leeftijd/geslacht afgestemde gezonde controles
Sympathische huidtest (elektrodermale activiteit) om de sympathische functie te testen Hartslagvariabiliteitstest om de cardiovagale functie te beoordelen Kwantitatieve EEG om de hersenfunctie kwantitatief te beoordelen met behulp van de snelle Fourier-transformatietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van autonome disfunctie (sympathisch domein) bij gevallen van temporaalkwabepilepsie
Tijdsspanne: 30 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
Beoordeling van het sympathische domein van het autonome zenuwstelsel met behulp van de sympathische huidreactie (SSR) -test; waarin responslatentie en amplitude werden gemeten en vervolgens vergeleken met de gematchte controles (hogere amplitude betekent een hogere sympathische toon)
30 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
Detectie van autonome disfunctie (Para-sympathisch domein) bij gevallen van temporaalkwabepilepsie
Tijdsspanne: 20 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
Evaluatie van het parasympathische domein van het AZS met behulp van de hartslagvariabiliteitstest (HRV); waarin het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD) als tijddomeinparameter werd gemeten en vervolgens werd vergeleken met de gematchte controles (verminderde RMSSD duidt op verminderde vagale tonus)
20 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van het risico op plotselinge onverwachte dood van epilepsiepatiënten (SUDEP) met behulp van kwantitatieve EEG (QEEG) bij patiënten met temporaalkwabepilepsie (TLE)
Tijdsspanne: 30-45 minuten is de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
Het beoordelen van bepaalde QEEG-parameters zou kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog SUDEP-risico. Het SUDEP-risico werd geëvalueerd met behulp van de SUDEP-7-inventarisscore (7 vragen met elk 1 punt); Er wordt aangenomen dat patiënten met een hogere score een groter risico lopen op het ontwikkelen van een plotselinge dood.
30-45 minuten is de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren