- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269822
Autonome disfunctie bij temporaalkwabepilepsie en SUDEP
Elektrofysiologische evaluatie van autonome disfunctie bij personen met temporaalkwabepilepsie en de relatie ervan met plotselinge, onverwachte dood van epilepsiepatiënten (SUDEP) Risicoontwikkeling(
De studie was gericht op de detectie van autonome disfunctie bij gevallen met temporaalkwabepilepsie; met behulp van verschillende elektrofysiologische technieken.
Bovendien was het gericht op het vinden van een correlatie tussen elektrofysiologische tests en het SUDEP-risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporaalkwabepilepsie (TLE) is de meest voorkomende vorm van epilepsie; vertegenwoordigt 60% van alle epilepsie. Het heeft twee belangrijke subtypen; neocorticaal (nTLE) en mesiaal (mTLE), elk met verschillende presentaties.
De diagnose hangt af van een gedetailleerde klinische geschiedenis, neurologisch onderzoek en neurofysiologische (inclusief EEG) en neuroimaging diagnostische tests die verplicht zijn bij het lokaliseren van de pathologie.
Er was een intiem verband onthuld tussen epileptische netwerken en het autonome zenuwstelsel. Aanvallen kunnen de autonome functies beïnvloeden, hetzij direct door activering van corticale autonome centra, hetzij indirect via de vrijgekomen catecholamines.
De SUDEP wordt beschouwd als een van de ernstigste complicaties van epilepsie en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door neurologische aandoeningen na een beroerte. Autonome disfunctie zou een potentiële rol kunnen spelen in de pathofysiologie van plotselinge onverwachte dood van epilepsiepatiënten (SUDEP).
De aandacht is gericht op biomarkers die kunnen helpen bij de detectie en vroege stratificatie van het SUDEP-risico. Dergelijke biomarkers omvatten neurofysiologische tests, beeldvormingsbevindingen en laboratoriumbevindingen.
Tot de geïntroduceerde neurofysiologische biomarkers behoren elektro-encefalogram (EEG), sympathische huidreactie (SSR) en hartslagvariabiliteit (HRV).
De HRV wordt beschouwd als een eenvoudige, gevoelige index van de cardiovagale functie. Een verminderde hartslagvariabiliteit (HRV) is een sterke voorspeller van plotselinge dood bij patiënten met een hartaandoening.
De elektrodermale activiteit (EDA) of SSR wordt de meest populaire test genoemd voor het beoordelen van de sudomotorische functie. Het is bewezen dat de EDA een betrouwbare biomarker is voor het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTC's) via een draagbaar apparaat.
Theta-activiteit op de frontale middellijn werd bestudeerd met behulp van kwantitatieve EEG (QEEG); die de aanwezigheid bevestigden van interactieve relaties tussen activiteiten van het perifere autonome systeem en het corticale netwerk. De QEEG-techniek werd in de jaren dertig van de vorige eeuw geïntroduceerd. Toch was het nog niet eerder toegepast op epilepsiepatiënten om de centrale autonome functie of het SUDEP-risico te beoordelen en daarom wordt dit beschouwd als het eerste onderzoek dat een dergelijk probleem aanpakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose temporaalkwab-epilepsie (TLE), afhankelijk van de klinische semiologie en temporale inter-ictale epileptiforme ontladingen van het EEG
Uitsluitingscriteria:
- Elke identificeerbare ziekte die de functie van het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, inclusief diabetespatiënten.
- Elk geneesmiddel dat de functie van het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, inclusief orale anticonceptiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Groep-1: Patiënten met TLE van beide geslachten en ouder dan 18 jaar oud
|
Sympathische huidtest (elektrodermale activiteit) om de sympathische functie te testen Hartslagvariabiliteitstest om de cardiovagale functie te beoordelen Kwantitatieve EEG om de hersenfunctie kwantitatief te beoordelen met behulp van de snelle Fourier-transformatietechniek
|
|
Controles
Groep 2: Op leeftijd/geslacht afgestemde gezonde controles
|
Sympathische huidtest (elektrodermale activiteit) om de sympathische functie te testen Hartslagvariabiliteitstest om de cardiovagale functie te beoordelen Kwantitatieve EEG om de hersenfunctie kwantitatief te beoordelen met behulp van de snelle Fourier-transformatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van autonome disfunctie (sympathisch domein) bij gevallen van temporaalkwabepilepsie
Tijdsspanne: 30 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
|
Beoordeling van het sympathische domein van het autonome zenuwstelsel met behulp van de sympathische huidreactie (SSR) -test; waarin responslatentie en amplitude werden gemeten en vervolgens vergeleken met de gematchte controles (hogere amplitude betekent een hogere sympathische toon)
|
30 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
|
|
Detectie van autonome disfunctie (Para-sympathisch domein) bij gevallen van temporaalkwabepilepsie
Tijdsspanne: 20 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
|
Evaluatie van het parasympathische domein van het AZS met behulp van de hartslagvariabiliteitstest (HRV); waarin het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD) als tijddomeinparameter werd gemeten en vervolgens werd vergeleken met de gematchte controles (verminderde RMSSD duidt op verminderde vagale tonus)
|
20 minuten was de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van het risico op plotselinge onverwachte dood van epilepsiepatiënten (SUDEP) met behulp van kwantitatieve EEG (QEEG) bij patiënten met temporaalkwabepilepsie (TLE)
Tijdsspanne: 30-45 minuten is de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
|
Het beoordelen van bepaalde QEEG-parameters zou kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog SUDEP-risico.
Het SUDEP-risico werd geëvalueerd met behulp van de SUDEP-7-inventarisscore (7 vragen met elk 1 punt); Er wordt aangenomen dat patiënten met een hogere score een groter risico lopen op het ontwikkelen van een plotselinge dood.
|
30-45 minuten is de geschatte testtijd. Het resultaat werd beoordeeld door voltooiing van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .