- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06269822
Autonom dysfunktion vid epilepsi i tinningloben och SUDEP
Elektrofysiologisk utvärdering av autonom dysfunktion hos personer med temporallobsepilepsi och dess samband med plötslig oväntad död hos en epileptisk patient (SUDEP) riskutveckling(
Studien syftade till att upptäcka autonom dysfunktion bland fall med temporallobsepilepsi; använda olika elektrofysiologiska tekniker.
Dessutom syftade det till att hitta någon korrelation mellan elektrofysiologiska tester och SUDEP-risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporallobsepilepsi (TLE) är den vanligaste fokala formen av epilepsi; representerar 60% av alla epilepsier. Den har två stora undertyper; neokortikal (nTLE) och mesial (mTLE), var och en med olika presentationer.
Dess diagnos beror på detaljerad klinisk historia, neurologisk undersökning samt neurofysiologiska (inklusive EEG) och neuroimaging diagnostiska tester som är obligatoriska för att lokalisera patologin.
Ett intimt samband mellan epileptiska nätverk och det autonoma nervsystemet hade avslöjats. Kramper kan påverka autonoma funktioner antingen direkt genom aktivering av cortikala autonoma centra eller indirekt genom de frisatta katekolaminerna.
SUDEP anses vara en av de allvarligaste komplikationerna av epilepsi och den näst vanligaste dödsorsaken till följd av neurologiska sjukdomar efter stroke. Autonom dysfunktion kan ha en potentiell roll i patofysiologin för plötslig oväntad död hos epileptiska patienter (SUDEP).
Uppmärksamhet har fokuserats på biomarkörer som kan hjälpa till vid upptäckt och tidig stratifiering av SUDEP-risk. Sådana biomarkörer inkluderar neurofysiologiska tester, avbildningsfynd, laboratoriefynd.
Bland de introducerade neurofysiologiska biomarkörerna är elektroencefalogram (EEG), sympatisk hudrespons (SSR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
HRV anses vara ett enkelt, känsligt index för kardiovagal funktion. Minskad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en stark prediktor för plötslig död hos patienter med hjärtsjukdom.
Den elektrodermala aktiviteten (EDA) eller SSR hänvisas till som det mest populära testet för att bedöma den sudomotoriska funktionen. EDA hade visat sig vara en pålitlig biomarkör för att upptäcka generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTC) genom en bärbar enhet.
Frontal medellinje theta-aktivitet studerades med användning av kvantitativt EEG (QEEG); som bekräftade närvaron av interaktiva relationer mellan aktiviteter i det perifera autonoma systemet och det kortikala nätverket. QEEG-tekniken hade introducerats på trettiotalet av förra seklet. Ändå hade det inte använts tidigare på epilepsipatienter för att bedöma vare sig den centrala autonoma funktionen eller SUDEP-risken och därför anses detta vara den första studien som tar itu med ett sådant problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som temporallobsepilepsi (TLE) beroende på klinisk semiologi och EEG temporal interiktal epileptiforma flytningar
Exklusions kriterier:
- Varje identifierbar sjukdom som kan påverka det autonoma nervsystemets funktion inklusive diabetespatienter.
- Alla läkemedel som kan påverka det autonoma nervsystemets funktion inklusive orala preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Grupp-1: Patienter med TLE av båda könen och i åldern > 18 år
|
Sympatiskt hudtest (elektrodermal aktivitet) för att testa för sympatisk funktion Hjärtfrekvensvariabilitetstest för att bedöma kardiovagal funktion Kvantitativt EEG för att kvantitativt bedöma hjärnans funktion med hjälp av fast Fourier-transformteknik
|
|
Kontroller
Grupp-2: Ålder/kön matchade friska kontroller
|
Sympatiskt hudtest (elektrodermal aktivitet) för att testa för sympatisk funktion Hjärtfrekvensvariabilitetstest för att bedöma kardiovagal funktion Kvantitativt EEG för att kvantitativt bedöma hjärnans funktion med hjälp av fast Fourier-transformteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av autonom dysfunktion (sympatisk domän) bland fall av temporallobsepilepsi
Tidsram: 30 minuter var den beräknade testtiden. Resultatet bedömdes genom avslutad studie
|
Bedöma den sympatiska domänen av det autonoma nervsystemet med hjälp av ett sympatiskt hudsvar (SSR) test; där svarslatens och amplitud mättes och sedan jämfördes med de matchade kontrollerna (högre amplitud betyder högre sympatisk ton)
|
30 minuter var den beräknade testtiden. Resultatet bedömdes genom avslutad studie
|
|
Detektering av autonom dysfunktion (Para-sympatisk domän) bland fall av temporallobsepilepsi
Tidsram: 20 minuter var den beräknade testtiden. Resultatet bedömdes genom avslutad studie
|
Utvärdera den parasympatiska domänen av ANS med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetstestet (HRV); där rotmedelvärde för successiva skillnader (RMSSD) som en tidsdomänparameter mättes och sedan jämfördes med de matchade kontrollerna (Reduced RMSSD betecknar reducerad vagal ton)
|
20 minuter var den beräknade testtiden. Resultatet bedömdes genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av plötslig oväntad död hos epileptiska patienter (SUDEP) med kvantitativ EEG (QEEG) hos patienter med temporallobsepilepsi (TLE)
Tidsram: 30-45 minuter är den beräknade testtiden. Resultatet bedömdes genom avslutad studie
|
Bedömning av vissa QEEG-parametrar kan hjälpa till att identifiera patienter med hög SUDEP-risk.
SUDEP-risken utvärderades med hjälp av SUDEP-7 inventeringspoäng (7 frågor vardera med 1 poäng); patienter med högre poäng antas ha högre risk att utveckla plötslig död.
|
30-45 minuter är den beräknade testtiden. Resultatet bedömdes genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .