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Disfunzione autonomica nell'epilessia del lobo temporale e SUDEP

17 febbraio 2024 aggiornato da: Reem Mahmoud Gabr, Cairo University

Valutazione elettrofisiologica della disfunzione autonomica in persone con epilessia del lobo temporale e la sua relazione con lo sviluppo del rischio di morte improvvisa inaspettata del paziente epilettico (SUDEP) (

Lo studio mirava all'individuazione della disfunzione autonomica tra i casi con epilessia del lobo temporale; utilizzando diverse tecniche elettrofisiologiche.

Inoltre, mirava a trovare qualsiasi correlazione tra test elettrofisiologici e rischio SUDEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia del lobo temporale (TLE) è la forma focale più comune di epilessia; rappresentano il 60% di tutte le epilessie. Ha due sottotipi principali; neocorticale (nTLE) e mesiale (mTLE), ciascuno con presentazioni diverse.

La sua diagnosi dipende dall'anamnesi clinica dettagliata, dall'esame neurologico, dai test neurofisiologici (compreso l'EEG) e dai test diagnostici di neuroimmagine che sono obbligatori per localizzare la patologia.

Era stata rivelata un'intima connessione tra le reti epilettiche e il sistema nervoso autonomo. Le convulsioni potrebbero influenzare le funzioni autonomiche sia direttamente attraverso l'attivazione dei centri autonomici corticali che indirettamente attraverso le catecolamine rilasciate.

La SUDEP è considerata una delle complicanze più gravi dell'epilessia e la seconda causa di morte per malattie neurologiche dopo l'ictus. La disfunzione autonomica potrebbe avere un ruolo potenziale nella fisiopatologia della morte improvvisa e inaspettata dei pazienti epilettici (SUDEP).

L'attenzione è stata focalizzata sui biomarcatori che potrebbero aiutare nell'individuazione e nella stratificazione precoce del rischio SUDEP. Tali biomarcatori includono test neurofisiologici, risultati di imaging, risultati di laboratorio.

Tra i biomarcatori neurofisiologici introdotti figurano l’elettroencefalogramma (EEG), la risposta simpatica cutanea (SSR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

L'HRV è considerato un indice semplice e sensibile della funzione cardiovagale. La ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un forte predittore di morte improvvisa nei pazienti con malattie cardiache.

L'attività elettrodermica (EDA) o SSR è considerata il test più utilizzato per valutare la funzione sudomotoria. È stato dimostrato che l'EDA è un biomarcatore affidabile per il rilevamento di crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) attraverso un dispositivo indossabile.

L'attività theta della linea mediana frontale è stata studiata utilizzando l'EEG quantitativo (QEEG); che hanno confermato la presenza di relazioni interattive tra le attività del sistema autonomo periferico e la rete corticale. La tecnica QEEG era stata introdotta negli anni trenta del secolo scorso. Tuttavia, non era stato applicato prima su pazienti epilettici per valutare la funzione autonomica centrale o il rischio SUDEP e quindi questo è considerato il primo studio ad affrontare tale questione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, Cairo, Egypt
        • Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica ambulatoriale per l'epilessia presso l'ospedale Kasr Alainy -Università del Cairo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di epilessia del lobo temporale (TLE) in base alla semiologia clinica e alle scariche epilettiformi inter-ictali temporali dell'EEG

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia identificabile che potrebbe influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo, compresi i pazienti diabetici.
  • Qualsiasi farmaco che possa influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo, compresi i contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Gruppo 1: pazienti con TLE di entrambi i sessi e di età > 18 anni
Test cutaneo simpatico (attività elettrodermica) per testare la funzione simpatica Test di variabilità della frequenza cardiaca per valutare la funzione cardiovagale EEG quantitativo per valutare quantitativamente la funzione cerebrale utilizzando la tecnica della trasformata veloce di Fourier
Controlli
Gruppo 2: controlli sani abbinati per età/sesso
Test cutaneo simpatico (attività elettrodermica) per testare la funzione simpatica Test di variabilità della frequenza cardiaca per valutare la funzione cardiovagale EEG quantitativo per valutare quantitativamente la funzione cerebrale utilizzando la tecnica della trasformata veloce di Fourier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di disfunzione autonomica (dominio simpatico) tra i casi di epilessia del lobo temporale
Lasso di tempo: 30 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
Valutare il dominio simpatico del sistema nervoso autonomo utilizzando il test di risposta cutanea simpatica (SSR); in cui sono state misurate la latenza e l'ampiezza della risposta e quindi confrontate con i controlli abbinati (un'ampiezza maggiore indica un tono simpatico più elevato)
30 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
Rilevazione di disfunzione autonomica (dominio parasimpatico) tra i casi di epilessia del lobo temporale
Lasso di tempo: 20 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
Valutazione del dominio parasimpatico del SNA mediante il test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV); in cui è stato misurato il valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) come parametro nel dominio del tempo e quindi confrontato con i controlli abbinati (RMSSD ridotto che denota tono vagale ridotto)
20 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del rischio di morte improvvisa inaspettata del paziente epilettico (SUDEP) utilizzando l'EEG quantitativo (QEEG) nei pazienti con epilessia del lobo temporale (TLE)
Lasso di tempo: 30-45 minuti è il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
La valutazione di alcuni parametri QEEG potrebbe aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio SUDEP. Il rischio SUDEP è stato valutato utilizzando il punteggio dell'inventario SUDEP-7 (7 domande ciascuna con 1 punto); si presume che i pazienti con un punteggio più alto abbiano un rischio più elevato di sviluppare morte improvvisa.
30-45 minuti è il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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