- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269822
Disfunzione autonomica nell'epilessia del lobo temporale e SUDEP
Valutazione elettrofisiologica della disfunzione autonomica in persone con epilessia del lobo temporale e la sua relazione con lo sviluppo del rischio di morte improvvisa inaspettata del paziente epilettico (SUDEP) (
Lo studio mirava all'individuazione della disfunzione autonomica tra i casi con epilessia del lobo temporale; utilizzando diverse tecniche elettrofisiologiche.
Inoltre, mirava a trovare qualsiasi correlazione tra test elettrofisiologici e rischio SUDEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia del lobo temporale (TLE) è la forma focale più comune di epilessia; rappresentano il 60% di tutte le epilessie. Ha due sottotipi principali; neocorticale (nTLE) e mesiale (mTLE), ciascuno con presentazioni diverse.
La sua diagnosi dipende dall'anamnesi clinica dettagliata, dall'esame neurologico, dai test neurofisiologici (compreso l'EEG) e dai test diagnostici di neuroimmagine che sono obbligatori per localizzare la patologia.
Era stata rivelata un'intima connessione tra le reti epilettiche e il sistema nervoso autonomo. Le convulsioni potrebbero influenzare le funzioni autonomiche sia direttamente attraverso l'attivazione dei centri autonomici corticali che indirettamente attraverso le catecolamine rilasciate.
La SUDEP è considerata una delle complicanze più gravi dell'epilessia e la seconda causa di morte per malattie neurologiche dopo l'ictus. La disfunzione autonomica potrebbe avere un ruolo potenziale nella fisiopatologia della morte improvvisa e inaspettata dei pazienti epilettici (SUDEP).
L'attenzione è stata focalizzata sui biomarcatori che potrebbero aiutare nell'individuazione e nella stratificazione precoce del rischio SUDEP. Tali biomarcatori includono test neurofisiologici, risultati di imaging, risultati di laboratorio.
Tra i biomarcatori neurofisiologici introdotti figurano l’elettroencefalogramma (EEG), la risposta simpatica cutanea (SSR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
L'HRV è considerato un indice semplice e sensibile della funzione cardiovagale. La ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un forte predittore di morte improvvisa nei pazienti con malattie cardiache.
L'attività elettrodermica (EDA) o SSR è considerata il test più utilizzato per valutare la funzione sudomotoria. È stato dimostrato che l'EDA è un biomarcatore affidabile per il rilevamento di crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) attraverso un dispositivo indossabile.
L'attività theta della linea mediana frontale è stata studiata utilizzando l'EEG quantitativo (QEEG); che hanno confermato la presenza di relazioni interattive tra le attività del sistema autonomo periferico e la rete corticale. La tecnica QEEG era stata introdotta negli anni trenta del secolo scorso. Tuttavia, non era stato applicato prima su pazienti epilettici per valutare la funzione autonomica centrale o il rischio SUDEP e quindi questo è considerato il primo studio ad affrontare tale questione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di epilessia del lobo temporale (TLE) in base alla semiologia clinica e alle scariche epilettiformi inter-ictali temporali dell'EEG
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia identificabile che potrebbe influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo, compresi i pazienti diabetici.
- Qualsiasi farmaco che possa influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo, compresi i contraccettivi orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Gruppo 1: pazienti con TLE di entrambi i sessi e di età > 18 anni
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Test cutaneo simpatico (attività elettrodermica) per testare la funzione simpatica Test di variabilità della frequenza cardiaca per valutare la funzione cardiovagale EEG quantitativo per valutare quantitativamente la funzione cerebrale utilizzando la tecnica della trasformata veloce di Fourier
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Controlli
Gruppo 2: controlli sani abbinati per età/sesso
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Test cutaneo simpatico (attività elettrodermica) per testare la funzione simpatica Test di variabilità della frequenza cardiaca per valutare la funzione cardiovagale EEG quantitativo per valutare quantitativamente la funzione cerebrale utilizzando la tecnica della trasformata veloce di Fourier
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di disfunzione autonomica (dominio simpatico) tra i casi di epilessia del lobo temporale
Lasso di tempo: 30 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
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Valutare il dominio simpatico del sistema nervoso autonomo utilizzando il test di risposta cutanea simpatica (SSR); in cui sono state misurate la latenza e l'ampiezza della risposta e quindi confrontate con i controlli abbinati (un'ampiezza maggiore indica un tono simpatico più elevato)
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30 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
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Rilevazione di disfunzione autonomica (dominio parasimpatico) tra i casi di epilessia del lobo temporale
Lasso di tempo: 20 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
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Valutazione del dominio parasimpatico del SNA mediante il test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV); in cui è stato misurato il valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) come parametro nel dominio del tempo e quindi confrontato con i controlli abbinati (RMSSD ridotto che denota tono vagale ridotto)
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20 minuti era il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione del rischio di morte improvvisa inaspettata del paziente epilettico (SUDEP) utilizzando l'EEG quantitativo (QEEG) nei pazienti con epilessia del lobo temporale (TLE)
Lasso di tempo: 30-45 minuti è il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
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La valutazione di alcuni parametri QEEG potrebbe aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio SUDEP.
Il rischio SUDEP è stato valutato utilizzando il punteggio dell'inventario SUDEP-7 (7 domande ciascuna con 1 punto); si presume che i pazienti con un punteggio più alto abbiano un rischio più elevato di sviluppare morte improvvisa.
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30-45 minuti è il tempo stimato per il test. Il risultato è stato valutato attraverso il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SSR, HRV, QEEG in TLE
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