- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06269822
Dysfonctionnement autonome dans l'épilepsie du lobe temporal et SUDEP
Évaluation électrophysiologique du dysfonctionnement autonome chez les personnes atteintes d'épilepsie du lobe temporal et de sa relation avec le développement du risque de mort subite et inattendue d'un patient épileptique (SUDEP) (
L'étude visait à détecter le dysfonctionnement autonome parmi les cas d'épilepsie du lobe temporal ; en utilisant différentes techniques électrophysiologiques.
De plus, elle visait à trouver une corrélation entre les tests électrophysiologiques et le risque SUDEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épilepsie du lobe temporal (TLE) est la forme focale d'épilepsie la plus courante ; représentant 60% de toutes les épilepsies. Il existe deux sous-types principaux : néocortical (nTLE) et mésial (mTLE), chacun avec des présentations différentes.
Son diagnostic dépend de l'anamnèse clinique détaillée, de l'examen neurologique ainsi que des tests diagnostiques neurophysiologiques (dont l'EEG) et de neuroimagerie qui sont obligatoires pour localiser la pathologie.
Un lien intime entre les réseaux épileptiques et le système nerveux autonome a été révélé. Les convulsions pourraient affecter les fonctions autonomes, que ce soit directement par l'activation des centres corticaux autonomes ou indirectement par les catécholamines libérées.
Le SUDEP est considéré comme l’une des complications les plus graves de l’épilepsie et la deuxième cause de décès par maladies neurologiques après l’accident vasculaire cérébral. Le dysfonctionnement autonome pourrait jouer un rôle potentiel dans la physiopathologie de la mort subite et inattendue des patients épileptiques (SUDEP).
L'attention s'est portée sur les biomarqueurs qui pourraient aider à la détection et à la stratification précoce du risque SUDEP. Ces biomarqueurs comprennent des tests neurophysiologiques, des résultats d’imagerie et des résultats de laboratoire.
Parmi les biomarqueurs neurophysiologiques introduits figurent l'électroencéphalogramme (EEG), la réponse cutanée sympathique (SSR) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Le VRC est considéré comme un indice simple et sensible de la fonction cardiovagale. La variabilité réduite de la fréquence cardiaque (VRC) est un puissant prédicteur de mort subite chez les patients atteints d'une maladie cardiaque.
L'activité électrodermique (EDA) ou SSR est considérée comme le test le plus utilisé pour évaluer la fonction sudomotrice. L'EDA s'est avéré être un biomarqueur fiable pour détecter les crises tonico-cloniques généralisées (GTC) grâce à un appareil portable.
L'activité thêta de la ligne médiane frontale a été étudiée à l'aide d'un EEG quantitatif (QEEG) ; cela a confirmé la présence de relations interactives entre les activités du système autonome périphérique et le réseau cortical. La technique QEEG a été introduite dans les années trente du siècle dernier. Pourtant, elle n'avait pas été appliquée auparavant sur des patients épileptiques pour évaluer la fonction autonome centrale ou le risque SUDEP et est donc considérée comme la première étude à aborder ce problème.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, Cairo, Egypt
- Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme épilepsie du lobe temporal (TLE) en fonction de la sémiologie clinique et des décharges épileptiformes inter-critiques temporelles EEG
Critère d'exclusion:
- Toute maladie identifiable pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux autonome, y compris les patients diabétiques.
- Tout médicament pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux autonome, y compris les contraceptifs oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cas
Groupe 1 : Patients atteints de TLE des deux sexes et âgés de > 18 ans
|
Test cutané sympathique (activité électrodermique) pour tester la fonction sympathique Test de variabilité de la fréquence cardiaque pour évaluer la fonction cardiovagale EEG quantitatif pour évaluer quantitativement la fonction cérébrale à l'aide de la technique de transformée de Fourier rapide
|
Contrôles
Groupe 2 : témoins sains correspondant à l'âge et au sexe
|
Test cutané sympathique (activité électrodermique) pour tester la fonction sympathique Test de variabilité de la fréquence cardiaque pour évaluer la fonction cardiovagale EEG quantitatif pour évaluer quantitativement la fonction cérébrale à l'aide de la technique de transformée de Fourier rapide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection d'un dysfonctionnement autonome (domaine sympathique) parmi les cas d'épilepsie du lobe temporal
Délai: La durée estimée du test était de 30 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
|
Évaluation du domaine sympathique du système nerveux autonome à l'aide du test de réponse cutanée sympathique (SSR) ; dans lequel la latence et l'amplitude de la réponse ont été mesurées puis comparées aux contrôles appariés (une amplitude plus élevée signifiant un tonus sympathique plus élevé)
|
La durée estimée du test était de 30 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
|
Détection d'un dysfonctionnement autonome (domaine para-sympathique) parmi les cas d'épilepsie du lobe temporal
Délai: La durée estimée du test était de 20 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
|
Évaluation du domaine parasympathique du SNA à l'aide du test de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) ; dans lequel la moyenne quadratique des différences successives (RMSSD) en tant que paramètre du domaine temporel a été mesurée, puis comparée aux contrôles appariés (RMSSD réduit indiquant un tonus vagal réduit)
|
La durée estimée du test était de 20 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection du risque de mort subite et inattendue d'un patient épileptique (SUDEP) à l'aide de l'EEG quantitatif (QEEG) chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal (TLE)
Délai: 30 à 45 minutes est la durée estimée du test. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
|
L'évaluation de certains paramètres QEEG pourrait aider à identifier les patients à haut risque de SUDEP.
Le risque SUDEP a été évalué à l'aide du score d'inventaire SUDEP-7 (7 questions avec chacune 1 point) ; on suppose que les patients ayant un score plus élevé présentent un risque plus élevé de mort subite.
|
30 à 45 minutes est la durée estimée du test. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clemens B, Emri M, Fekete I, Fekete K. Epileptic diathesis: An EEG-LORETA study. Clin Neurophysiol. 2023 Jan;145:54-61. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.004. Epub 2022 Nov 17.
- Barot N, Nei M. Autonomic aspects of sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):151-160. doi: 10.1007/s10286-018-0576-1. Epub 2018 Nov 19.
- Vieluf S, El Atrache R, Hammond S, Touserkani FM, Loddenkemper T, Reinsberger C. Peripheral multimodal monitoring of ANS changes related to epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:69-79. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.02.018. Epub 2019 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSR, HRV, QEEG in TLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Épilepsie du lobe temporal
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Complété
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutementÉpilepsie du lobe temporal mésialÉtats-Unis
-
National Institute of Neurological Disorders and...ComplétéÉpilepsie | Lobe temporalÉtats-Unis
-
Emory UniversityRésiliéÉpilepsie du lobe temporal mésialÉtats-Unis
-
George Washington UniversityComplétéÉpilepsie du lobe temporal mésialÉtats-Unis
-
uniQure France SASRecrutementÉpilepsie du lobe temporal mésialÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaRecrutement
-
University Hospital, MontpellierComplété
-
Zealand University HospitalUNEEG Medical A/S; Technical University of DenmarkComplété
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalInconnueÉpilepsie du lobe temporal