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Dysfonctionnement autonome dans l'épilepsie du lobe temporal et SUDEP

17 février 2024 mis à jour par: Reem Mahmoud Gabr, Cairo University

Évaluation électrophysiologique du dysfonctionnement autonome chez les personnes atteintes d'épilepsie du lobe temporal et de sa relation avec le développement du risque de mort subite et inattendue d'un patient épileptique (SUDEP) (

L'étude visait à détecter le dysfonctionnement autonome parmi les cas d'épilepsie du lobe temporal ; en utilisant différentes techniques électrophysiologiques.

De plus, elle visait à trouver une corrélation entre les tests électrophysiologiques et le risque SUDEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épilepsie du lobe temporal (TLE) est la forme focale d'épilepsie la plus courante ; représentant 60% de toutes les épilepsies. Il existe deux sous-types principaux : néocortical (nTLE) et mésial (mTLE), chacun avec des présentations différentes.

Son diagnostic dépend de l'anamnèse clinique détaillée, de l'examen neurologique ainsi que des tests diagnostiques neurophysiologiques (dont l'EEG) et de neuroimagerie qui sont obligatoires pour localiser la pathologie.

Un lien intime entre les réseaux épileptiques et le système nerveux autonome a été révélé. Les convulsions pourraient affecter les fonctions autonomes, que ce soit directement par l'activation des centres corticaux autonomes ou indirectement par les catécholamines libérées.

Le SUDEP est considéré comme l’une des complications les plus graves de l’épilepsie et la deuxième cause de décès par maladies neurologiques après l’accident vasculaire cérébral. Le dysfonctionnement autonome pourrait jouer un rôle potentiel dans la physiopathologie de la mort subite et inattendue des patients épileptiques (SUDEP).

L'attention s'est portée sur les biomarqueurs qui pourraient aider à la détection et à la stratification précoce du risque SUDEP. Ces biomarqueurs comprennent des tests neurophysiologiques, des résultats d’imagerie et des résultats de laboratoire.

Parmi les biomarqueurs neurophysiologiques introduits figurent l'électroencéphalogramme (EEG), la réponse cutanée sympathique (SSR) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).

Le VRC est considéré comme un indice simple et sensible de la fonction cardiovagale. La variabilité réduite de la fréquence cardiaque (VRC) est un puissant prédicteur de mort subite chez les patients atteints d'une maladie cardiaque.

L'activité électrodermique (EDA) ou SSR est considérée comme le test le plus utilisé pour évaluer la fonction sudomotrice. L'EDA s'est avéré être un biomarqueur fiable pour détecter les crises tonico-cloniques généralisées (GTC) grâce à un appareil portable.

L'activité thêta de la ligne médiane frontale a été étudiée à l'aide d'un EEG quantitatif (QEEG) ; cela a confirmé la présence de relations interactives entre les activités du système autonome périphérique et le réseau cortical. La technique QEEG a été introduite dans les années trente du siècle dernier. Pourtant, elle n'avait pas été appliquée auparavant sur des patients épileptiques pour évaluer la fonction autonome centrale ou le risque SUDEP et est donc considérée comme la première étude à aborder ce problème.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, Cairo, Egypt
        • Clinical Neurophysiology unit- Kasr alainy-Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique ambulatoire d'épilepsie à l'hôpital Kasr Alainy -Université du Caire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme épilepsie du lobe temporal (TLE) en fonction de la sémiologie clinique et des décharges épileptiformes inter-critiques temporelles EEG

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie identifiable pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux autonome, y compris les patients diabétiques.
  • Tout médicament pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux autonome, y compris les contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Groupe 1 : Patients atteints de TLE des deux sexes et âgés de > 18 ans
Test cutané sympathique (activité électrodermique) pour tester la fonction sympathique Test de variabilité de la fréquence cardiaque pour évaluer la fonction cardiovagale EEG quantitatif pour évaluer quantitativement la fonction cérébrale à l'aide de la technique de transformée de Fourier rapide
Contrôles
Groupe 2 : témoins sains correspondant à l'âge et au sexe
Test cutané sympathique (activité électrodermique) pour tester la fonction sympathique Test de variabilité de la fréquence cardiaque pour évaluer la fonction cardiovagale EEG quantitatif pour évaluer quantitativement la fonction cérébrale à l'aide de la technique de transformée de Fourier rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'un dysfonctionnement autonome (domaine sympathique) parmi les cas d'épilepsie du lobe temporal
Délai: La durée estimée du test était de 30 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
Évaluation du domaine sympathique du système nerveux autonome à l'aide du test de réponse cutanée sympathique (SSR) ; dans lequel la latence et l'amplitude de la réponse ont été mesurées puis comparées aux contrôles appariés (une amplitude plus élevée signifiant un tonus sympathique plus élevé)
La durée estimée du test était de 30 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
Détection d'un dysfonctionnement autonome (domaine para-sympathique) parmi les cas d'épilepsie du lobe temporal
Délai: La durée estimée du test était de 20 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
Évaluation du domaine parasympathique du SNA à l'aide du test de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) ; dans lequel la moyenne quadratique des différences successives (RMSSD) en tant que paramètre du domaine temporel a été mesurée, puis comparée aux contrôles appariés (RMSSD réduit indiquant un tonus vagal réduit)
La durée estimée du test était de 20 minutes. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du risque de mort subite et inattendue d'un patient épileptique (SUDEP) à l'aide de l'EEG quantitatif (QEEG) chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal (TLE)
Délai: 30 à 45 minutes est la durée estimée du test. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude
L'évaluation de certains paramètres QEEG pourrait aider à identifier les patients à haut risque de SUDEP. Le risque SUDEP a été évalué à l'aide du score d'inventaire SUDEP-7 (7 questions avec chacune 1 point) ; on suppose que les patients ayant un score plus élevé présentent un risque plus élevé de mort subite.
30 à 45 minutes est la durée estimée du test. Le résultat a été évalué jusqu’à la fin de l’étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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