ONCOCAMP 研究
2025年12月16日 更新者：National Cancer Institute, Naples
一项回顾性、前瞻性、观察性、多中心研究，用于记录 ROC 平台的数据并监控 ROC 性能
本研究是一项回顾性前瞻性观察性多中心研究，旨在收集 ROC 平台中所有患者的相关数据。
所有 ROC 中心都将参与本研究。
研究概览
详细说明
因此，ROC 平台代表了一个多中心数据库以及坎帕尼亚地区癌症患者不断增长的数据和信息来源。
回顾性和前瞻性研究的结果支持了对多中心数据库的需求。
许多回顾性研究导致一些现有指南发生变化。
这项研究的重要优点包括所分析的队列对所有患有特定癌症的患者具有代表性，并且样本量大，可以提供足够的统计能力来检测不同患者群体之间的差异。
从 ROC 中提取的数据有潜力产生知识、指导决策并更有效地应对我们地区抗击癌症的挑战。
坎帕尼亚地区人口超过 600 万，与意大利其他地区的平均数据相比，该地区的肿瘤结果最差：ROC 平台有潜力分析公共干预在肿瘤护理领域的影响。
因此，本研究的主要目的是为所有进入 ROC 平台并在描述主要和次要终点的 GOM 路径中的癌症患者创建一个回顾性前瞻性登记。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandro Pignata, M.D.
- 电话号码：08117770755
- 邮箱：s.pignata@istitutotumori.na.it
学习地点
-
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Avellino
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Avellino、Avellino、意大利、83100
- 招聘中
- A.O. Moscati
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接触：
- Cesare Gridelli, M.D.
-
Avellino、Avellino、意大利、83100
- 招聘中
- ASL Avellino
-
接触：
- Giuseppe Genua, M.D.
-
-
Benevento
-
Benevento、Benevento、意大利、82100
- 招聘中
- A.O. Rummo
-
接触：
- Antonio Grimaldi, M.D.
-
Benevento、Benevento、意大利、82100
- 招聘中
- Asl Benevento
-
接触：
- Elena Fossi, M.D.
-
-
Caserta
-
Caserta、Caserta、意大利、81035
- 招聘中
- Asl Caserta
-
接触：
- Antonella Guida, M.D.
-
Caserta、Caserta、意大利、81100
- 招聘中
- A.O. S.Anna S. Sebastiano
-
接触：
- Michele Orditura, M.D.
-
-
Napoli
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Casavatore、Napoli、意大利、80020
- 招聘中
- Asl Napoli 2 Nord
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接触：
- Filomena Sibilio, M.D.
-
Ercolano、Napoli、意大利、80056
- 招聘中
- Asl Napoli 3 Sud
-
接触：
- Mario Fusco, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- A.O. Cardarelli
-
接触：
- Ferdinando Riccardi, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- A.O. dei Colli
-
接触：
- Vincenzo Montesarchio, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Federico II
-
接触：
- Sabino De Placido, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- I.N.T. Pascale
-
接触：
- Sandro Pignata, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80138
- 招聘中
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
接触：
- Fortunato Ciardiello, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80145
- 招聘中
- Asl Napoli 1 Centro
-
接触：
- Tiziana Spinosa, M.D.
-
Napoli、Napoli、意大利、80147
- 招聘中
- Ospedale del Mare
-
接触：
- Bruno Daniele, M.D.
-
-
Salerno
-
Salerno、Salerno、意大利、84124
- 招聘中
- Asl Salerno
-
接触：
- Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
-
Salerno、Salerno、意大利、84126
- 招聘中
- A.O.U. Ruggi
-
接触：
- Stefano Pepe, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 从平台激活开始（2018年11月）到当地伦理委员会批准研究之日止所有连续进入ROC平台的患者（回顾性队列将由已纳入平台的40000多名患者组成，进入GOM路径。
- 自研究获得当地伦理委员会批准之日起连续进入ROC平台进行临床实践的所有患者（允许研究者入组患者）。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ROC平台注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A 组（回顾性）：
从平台激活开始（2018年11月）到当地伦理委员会批准研究（允许研究者招募患者）之日止，所有连续进入ROC平台的患者都将被纳入。
回顾性队列将由已纳入平台并进入 GOM 路径的 40000 多名患者组成
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从平台开始激活（2018 年 11 月）到当地伦理委员会批准研究之日，收集在 ROC 平台中输入的患者数据
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B 组（预期）：
自研究获得当地伦理委员会批准之日起连续进入ROC平台进行临床实践的所有患者（允许研究者入组患者）。
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自研究获得当地伦理委员会批准之日起收集输入 ROC 平台的患者数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROC 平台中包含的患者每种肿瘤的发病率
大体时间：每年最多 5 年
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ROC 平台中包含的患者每种肿瘤的发病率
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每年最多 5 年
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GOM活动之间的时间间隔评估
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
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GOM 报告和负责之间的时间间隔、诊断日期和 GOM 会议日期、第一次 GOM 会议和最终治疗决定、治疗决定和治疗行动、以及家庭援助请求和实际负责由美国手语协会
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每 6 个月一次，最多 3 年一次
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GOM活动之间的时间间隔评估
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
|
请求家庭援助与 ASL 实际接管之间的时间间隔
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每 6 个月一次，最多 3 年一次
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|
GOM活动之间的时间间隔评估
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
|
治疗决定和治疗行为之间的时间间隔
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每 6 个月一次，最多 3 年一次
|
|
GOM活动之间的时间间隔评估
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
|
第一次 GOM 会议与最终治疗决定之间的时间间隔
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每 6 个月一次，最多 3 年一次
|
|
GOM活动之间的时间间隔评估
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
|
诊断日期与 GOM 会议日期之间的时间间隔
|
每 6 个月一次，最多 3 年一次
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使用ROC平台服务的频率
大体时间：每 2 个月一次，最多 5 年一次
|
使用ROC平台服务的频率
|
每 2 个月一次，最多 5 年一次
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|
各亚组患者的描述性分析（按肿瘤类型细分）
大体时间：每 6 个月一次，最多 5 年一次
|
各亚组患者的描述性分析（按肿瘤类型细分）
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每 6 个月一次，最多 5 年一次
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|
每个患者的空间分析
大体时间：每年最多 5 年
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每个患者的空间分析
|
每年最多 5 年
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遵守诊断治疗援助路径 (PDTA) 指南的频率
大体时间：每 6 个月一次，最多 5 年一次
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遵守诊断治疗援助路径 (PDTA) 指南的频率
|
每 6 个月一次，最多 5 年一次
|
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参与临床试验的患者百分比
大体时间：每 2 个月一次，最多 5 年一次
|
参与临床试验的患者百分比
|
每 2 个月一次，最多 5 年一次
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|
评估由于效率低下而产生的成本（诊断测试的重复和不适当；被动健康流动率
大体时间：每 6 个月一次，最多 5 年一次
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评估由于效率低下而产生的成本（诊断测试的重复和不适当；被动健康流动率
|
每 6 个月一次，最多 5 年一次
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ROC 平台中包含的患者每种肿瘤的患病率
大体时间：每年最多 5 年
|
ROC 平台中包含的患者每种肿瘤的患病率
|
每年最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药理学策略的描述
大体时间：每年最多 5 年
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药理学策略评估
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每年最多 5 年
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诊断活动描述
大体时间：每年最多 5 年
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诊断活动评估
|
每年最多 5 年
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手术策略的描述
大体时间：每年最多 5 年
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手术策略的评估
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每年最多 5 年
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诊断测试的适当性（参考每个 PDTA 中报告的指南）
大体时间：每 6 个月一次，最多 5 年一次
|
诊断测试的适当性（参考每个 PDTA 中报告的指南）
|
每 6 个月一次，最多 5 年一次
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|
每种手术入路的描述
大体时间：每年最多 5 年
|
每种手术入路的描述
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每年最多 5 年
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|
各中心不同手术技术的描述
大体时间：每年最多 5 年
|
各中心不同手术技术的描述
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每年最多 5 年
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患者的生活质量
大体时间：每年最多 5 年
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使用问卷调查患者的生活质量
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每年最多 5 年
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患者报告的结果
大体时间：每年最多 5 年
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患者使用问卷报告的结果
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每年最多 5 年
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患者对诊断/治疗路径的满意度和评价
大体时间：每年最多 5 年
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使用问卷调查患者的满意度和诊断/治疗路径的评估
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每年最多 5 年
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危险因素与诊断/治疗延误或预后不良的相关性分析
大体时间：每年最多 5 年
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危险因素与诊断/治疗延误或预后不良的相关性分析
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每年最多 5 年
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ROC患者的社会剥夺状况与首次GOM就诊时间之间的依赖性分析
大体时间：每年最多 5 年
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ROC患者的社会剥夺状况与首次GOM就诊时间之间的依赖性分析
|
每年最多 5 年
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成本、社会人口特征和与诊断/治疗路径相关的一些变量之间的依赖性分析
大体时间：每年最多 5 年
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成本、社会人口特征和与诊断/治疗路径相关的一些变量之间的依赖性分析
|
每年最多 5 年
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每个肿瘤的生存分析
大体时间：每 2 年一次，最多 6 年一次
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每个肿瘤的生存分析
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每 2 年一次，最多 6 年一次
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对每位患者的生命状况进行评估
大体时间：每年最多 5 年
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对每位患者的生命状况进行评估
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每年最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro Pignata, M.D.、IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.