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L'étude ONCOCAMP

16 décembre 2025 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Une étude rétrospective-prospective, observationnelle et multicentrique pour enregistrer les données de la plateforme ROC et surveiller les performances du ROC

La présente étude est une étude observationnelle et multicentrique rétrospective-prospective visant à collecter des données relatives à tous les patients inclus dans la plateforme ROC. Tous les centres ROC seront impliqués dans la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plateforme ROC représente donc une base de données multicentrique et une source croissante de données et d'informations sur les patients atteints de cancer dans la région de Campanie. La nécessité de bases de données multicentriques est étayée par les résultats obtenus par des études rétrospectives et prospectives. De nombreuses études rétrospectives ont conduit à modifier certaines des lignes directrices disponibles. Les avantages importants de cette étude incluent la représentativité de la cohorte analysée pour tous les patients atteints d'un cancer spécifique et une grande taille d'échantillon qui fournit une puissance statistique suffisante pour détecter les différences entre différents groupes de patients. Les données extraites du ROC ont le potentiel de produire des connaissances, d’orienter la prise de décision et de gérer plus efficacement les défis de la lutte contre le cancer dans notre région. La région Campanie compte plus de 6 millions d'habitants et se caractérise par un pire résultat oncologique par rapport aux données moyennes des autres régions italiennes : la plateforme ROC a le potentiel d'analyser l'effet d'une intervention publique dans le domaine des soins oncologiques. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de créer un registre rétrospectif-prospectif de tous les patients cancéreux entrant dans la plateforme ROC et dans un parcours GOM décrivant les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • A.O. Moscati
        • Contact:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • ASL Avellino
        • Contact:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italie, 82100
        • Recrutement
        • A.O. Rummo
        • Contact:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Italie, 82100
        • Recrutement
        • Asl Benevento
        • Contact:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italie, 81035
        • Recrutement
        • Asl Caserta
        • Contact:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Italie, 81100
        • Recrutement
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Contact:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italie, 80020
        • Recrutement
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Contact:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italie, 80056
        • Recrutement
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Contact:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • A.O. Cardarelli
        • Contact:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • A.O. dei Colli
        • Contact:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Federico II
        • Contact:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • I.N.T. Pascale
        • Contact:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80138
        • Recrutement
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contact:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80145
        • Recrutement
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Contact:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80147
        • Recrutement
        • Ospedale del Mare
        • Contact:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italie, 84124
        • Recrutement
        • Asl Salerno
        • Contact:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Italie, 84126
        • Recrutement
        • A.O.U. Ruggi
        • Contact:
          • Stefano Pepe, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Tous les patients consécutifs inscrits sur la plateforme ROC depuis le début de l'activation de la plateforme (novembre 2018) jusqu'à la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (La cohorte rétrospective sera constituée de plus de 40 000 patients déjà inclus dans la plateforme et est entré dans un chemin GOM.
  2. Tous les patients consécutifs qui entrent dans la plateforme ROC comme pour la pratique clinique à partir de la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (l'investigateur est autorisé à inscrire des patients).

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • inscription sur la plateforme ROC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A (rétrospective) :
Tous les patients consécutifs inscrits sur la plateforme ROC depuis le début de l'activation de la plateforme (novembre 2018) jusqu'à la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (l'investigateur est autorisé à inscrire des patients) sera inscrit. La cohorte rétrospective sera constituée de plus de 40 000 patients déjà inclus dans la plateforme et entrés dans un parcours GOM
Autre: Collecte de données (rétrospective)
Collecte des données patients saisies dans la plateforme ROC depuis le début de l'activation de la plateforme (novembre 2018) jusqu'à la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local
Cohorte B (prospective) :
Tous les patients consécutifs qui entrent dans la plateforme ROC comme pour la pratique clinique à partir de la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (l'investigateur est autorisé à inscrire des patients).
Autre: Collecte de données (prospective)
Collecte des données des patients saisies dans la plateforme ROC à partir de la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Incidence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre le signalement et la prise en charge par le GOM, la date du diagnostic et la date de la réunion du GOM, la première réunion du GOM et la décision thérapeutique finale, la décision thérapeutique et l'acte thérapeutique, ainsi que la demande d'aide à domicile et la prise en charge effective. par l'ASL
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Délai entre la demande d'aide à domicile et la prise en charge effective par l'ASL
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre la décision thérapeutique et l'acte thérapeutique
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre la première réunion du GOM et la décision thérapeutique finale
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre la date du diagnostic et la date de la réunion du GOM
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Fréquence d'utilisation des services de la plateforme ROC
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Fréquence d'utilisation des services de la plateforme ROC
Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Analyse descriptive de chaque sous-groupe de patients (subdivision par type de tumeur)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Analyse descriptive de chaque sous-groupe de patients (subdivision par type de tumeur)
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Analyse spatiale pour chaque patient
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse spatiale pour chaque patient
Chaque année jusqu'à 5 ans
Fréquence d'adhésion aux lignes directrices des Parcours d'Assistance Diagnostique Thérapeutique (PDTA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Fréquence d'adhésion aux lignes directrices des Parcours d'Assistance Diagnostique Thérapeutique (PDTA)
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients inclus dans l'essai clinique
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients inclus dans l'essai clinique
Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Évaluation des coûts liés aux inefficacités (répétition et inadéquation des tests de diagnostic ; taux de mobilité passive en santé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Évaluation des coûts liés aux inefficacités (répétition et inadéquation des tests de diagnostic ; taux de mobilité passive en santé
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Prévalence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Prévalence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Chaque année jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des stratégies pharmacologiques
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation des stratégies pharmacologiques
Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des activités de diagnostic
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation des activités de diagnostic
Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des stratégies chirurgicales
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation des stratégies chirurgicales
Chaque année jusqu'à 5 ans
Pertinence des tests de diagnostic (en prenant comme référence les lignes directrices rapportées dans chaque PDTA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Pertinence des tests de diagnostic (en prenant comme référence les lignes directrices rapportées dans chaque PDTA)
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Description de chaque approche chirurgicale
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Description de chaque approche chirurgicale
Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des différentes techniques chirurgicales parmi les centres
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des différentes techniques chirurgicales parmi les centres
Chaque année jusqu'à 5 ans
Qualité de vie des patients
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires
Chaque année jusqu'à 5 ans
Résultat rapporté par les patients
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Résultats rapportés par les patients à l'aide de questionnaires
Chaque année jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients et évaluation du parcours diagnostique/thérapeutique
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients et évaluation du parcours diagnostique/thérapeutique à l'aide de questionnaires
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de corrélation entre facteurs de risque et retard diagnostique/thérapeutique ou mauvais pronostic
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de corrélation entre facteurs de risque et retard diagnostique/thérapeutique ou mauvais pronostic
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les conditions de défavorisation sociale des patients ROC et le délai de première visite GOM
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les conditions de défavorisation sociale des patients ROC et le délai de première visite GOM
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les coûts, les caractéristiques socio-démographiques et certaines variables liées au parcours diagnostique/thérapeutique
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les coûts, les caractéristiques socio-démographiques et certaines variables liées au parcours diagnostique/thérapeutique
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de survie pour chaque tumeur
Délai: Tous les 2 ans jusqu'à 6 ans
Analyse de survie pour chaque tumeur
Tous les 2 ans jusqu'à 6 ans
Évaluation de l'état de vie de chaque patient
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'état de vie de chaque patient
Chaque année jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Autre identifiant: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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